Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av biliodigestive anastomoseteknikker (BDA)

21. oktober 2019 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Randomisert kontrollert studie for å bestemme forskjellen i tid og komplikasjonsfrekvens for biliodigestive anastomose ved kontinuerlig versus avbrutt suturteknikk

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å bestemme nytte-risiko-forholdet (suksessrate, komplikasjonsrate, toleranse) for pasienter med biliodigestiv anastomose ved enten kontinuerlig eller avbrutt sutur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å bestemme nytte-risiko-forholdet (suksessrate, komplikasjonsrate, toleranse) for pasienter med biliodigestiv anastomose ved enten kontinuerlig eller avbrutt sutur. En biliodigestiv anastomose er en kirurgisk forbindelse mellom den vanlige gallegangen (ductus choledochus) og fordøyelseskanalen for å forhindre forstyrrelse av gallestrømmen. Indikasjoner for en biliodigestiv anastomose inkluderer total eller delvis reseksjon av bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen (PPPD, Whipple-prosedyre) for bukspyttkjertelsvulster, svulster i galleveiene eller tolvfingertarmen, og galleveisrekonstruksjoner under levertransplantasjon eller avanserte leverreseksjoner. Videre kan en biliodigestiv anastomose være nødvendig for å håndtere skaden i galleveiene og smittsomme og traumatiske strukturer i galleveiene. Biliodigestive anastomoser kan utføres ved kontinuerlig eller avbrutt sutur. Målet med denne studien er å bestemme forskjellen mellom kontinuerlig og avbrutt sutur for biliodigestive anastomoser, da fordeler og ulemper ved hver teknikk ikke er bestemt. Kun pasienter som får sin første biliodigestive anastomose vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Planlagt for elektiv BDA-prosedyre
  • Primær BDA-prosedyre
  • Diameter på DHC > 7 mm
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BDA-prosedyre
  • Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer
  • Mangler etterlevelse
  • Nødprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig suturteknikk
BDA utføres som kontinuerlig sutur med to separate hellagssuturer for bak- og frontveggen av anastomosen
Fremgangsmåte: Kontinuerlig suturteknikk
BDA utføres som kontinuerlig sutur med to separate hellagssuturer for bak- og frontveggen av anastomosen
Aktiv komparator: Avbrutt suturteknikk
BDA utføres som avbrutt sutur med to separate hellagssuturer for bak- og frontveggen av anastomosen
Fremgangsmåte: Avbrutt suturteknikk
BDA utføres som avbrutt sutur med to separate hellagssuturer for bak- og frontveggen av anastomosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å fullføre den biliodigestive anastomosen
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VTG-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig suturteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere