Análise das Técnicas de Anastomose Biliodigestiva (BDA)
21 de outubro de 2019 atualizado por: Technische Universität Dresden
Estudo controlado randomizado para determinar a diferença no tempo e na taxa de complicações da anastomose biliodigestiva pela técnica de sutura contínua versus interrompida
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é determinar a relação risco-benefício (taxa de sucesso, taxa de complicação, tolerância) para pacientes com anastomose biliodigestiva por sutura contínua ou interrompida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é determinar a relação risco-benefício (taxa de sucesso, taxa de complicação, tolerância) para pacientes com anastomose biliodigestiva por sutura contínua ou interrompida.
Uma anastomose biliodigestiva é uma conexão cirúrgica entre o ducto biliar comum (ducto colédoco) e o trato digestivo para evitar a interferência do fluxo biliar.
As indicações para uma anastomose biliodigestiva incluem a ressecção total ou parcial do pâncreas e duodeno (PPPD, procedimento de Whipple) para tumores pancreáticos, tumores do trato biliar ou duodeno e reconstruções do trato biliar durante transplante de fígado ou ressecções hepáticas avançadas.
Além disso, uma anastomose biliodigestiva pode ser necessária para controlar a lesão do trato biliar e estruturas infecciosas e traumáticas do trato biliar.
As anastomoses biliodigestivas podem ser realizadas por sutura contínua ou interrompida.
O objetivo deste estudo é determinar a diferença entre sutura contínua e sutura interrompida para anastomoses biliodigestivas, uma vez que as vantagens e desvantagens de cada técnica não foram determinadas.
Apenas pacientes recebendo sua primeira anastomose biliodigestiva serão incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Agendado para procedimento eletivo de BDA
- Procedimento primário de BDA
- Diâmetro do DHC > 7mm
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Procedimento BDA anterior
- Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem
- falta de conformidade
- Procedimento de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de sutura contínua
O BDA é realizado como sutura contínua com duas suturas separadas de todas as camadas para a parede posterior e frontal da anastomose
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O BDA é realizado como sutura contínua com duas suturas separadas de todas as camadas para a parede posterior e frontal da anastomose
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Comparador Ativo: Técnica de sutura interrompida
O BDA é realizado como sutura interrompida com duas suturas de todas as camadas separadas para a parede posterior e frontal da anastomose
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O BDA é realizado como sutura interrompida com duas suturas de todas as camadas separadas para a parede posterior e frontal da anastomose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para completar a anastomose biliodigestiva
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VTG-06
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