Analyse van biliodigestieve anastomosetechnieken (BDA)
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het verschil in tijd en complicatiepercentage voor biliodigestieve anastomose te bepalen door continue versus onderbroken hechttechniek
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de baten-risicoverhouding (slagingspercentage, complicatiepercentage, tolerantie) voor patiënten met biliodigestieve anastomose door continue of onderbroken hechting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de baten-risicoverhouding (slagingspercentage, complicatiepercentage, tolerantie) voor patiënten met biliodigestieve anastomose door continue of onderbroken hechting.
Een biliodigestieve anastomose is een chirurgische verbinding tussen het gemeenschappelijke galkanaal (ductus choledochus) en het spijsverteringskanaal om interferentie van de galstroom te voorkomen.
Indicaties voor een biliodigestieve anastomose zijn onder meer totale of gedeeltelijke resectie van de pancreas en twaalfvingerige darm (PPPD, Whipple-procedure) voor pancreastumoren, tumoren van de galwegen of twaalfvingerige darm, en reconstructies van de galwegen tijdens levertransplantatie of gevorderde leverresecties.
Bovendien kan een biliodigestieve anastomose nodig zijn om de verwonding van de galwegen en infectieuze en traumatische structuren van de galwegen te behandelen.
Biliodigestieve anastomosen kunnen worden uitgevoerd door continue of onderbroken hechting.
Het doel van deze studie is om het verschil te bepalen tussen continue en onderbroken hechting voor biliodigestieve anastomosen, aangezien de voor- en nadelen van elke techniek niet zijn vastgesteld.
Alleen patiënten die hun eerste biliodigestieve anastomose krijgen, worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Gepland voor electieve BDA-procedure
- Primaire BDA-procedure
- Diameter DHC > 7 mm
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vorige BDA-procedure
- Verminderde mentale toestand of taalproblemen
- Gebrek aan naleving
- Nood procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue hechttechniek
De BDA wordt uitgevoerd als doorlopende hechting met twee aparte all-layer hechtingen voor de achter- en voorwand van de anastomose
|
De BDA wordt uitgevoerd als doorlopende hechting met twee aparte all-layer hechtingen voor de achter- en voorwand van de anastomose
|
|
Actieve vergelijker: Onderbroken hechttechniek
De BDA wordt uitgevoerd als onderbroken hechting met twee afzonderlijke hechtingen uit alle lagen voor de achter- en voorwand van de anastomose
|
De BDA wordt uitgevoerd als onderbroken hechting met twee afzonderlijke hechtingen uit alle lagen voor de achter- en voorwand van de anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de biliodigestieve anastomose te voltooien
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VTG-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .