Analýza technik biliodigestivní anastomózy (BDA)
21. října 2019 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení rozdílu v čase a míře komplikací u biliodigestivní anastomózy metodou kontinuální versus přerušované sutury
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je stanovit poměr přínosu a rizika (úspěšnost, míra komplikací, tolerance) u pacientů s biliodigestivní anastomózou buď kontinuální nebo přerušovanou suturou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je stanovit poměr přínosu a rizika (úspěšnost, míra komplikací, tolerance) u pacientů s biliodigestivní anastomózou buď kontinuální nebo přerušovanou suturou.
Biliodigestivní anastomóza je chirurgické spojení mezi společným žlučovodem (ductus choledochus) a trávicím traktem, aby se zabránilo interferenci toku žluči.
Indikace pro biliodigestivní anastomózu zahrnují totální nebo částečnou resekci pankreatu a duodena (PPPD, Whippleův postup) u nádorů pankreatu, nádorů žlučových cest nebo duodena a rekonstrukce žlučových cest při transplantaci jater nebo pokročilých jaterních resekcích.
Dále může být vyžadována biliodigestivní anastomóza ke zvládnutí poranění žlučových cest a infekčních a traumatických struktur žlučových cest.
Biliodigestivní anastomózy lze provádět kontinuální nebo přerušovanou suturou.
Cílem této studie je určit rozdíl mezi kontinuální a přerušovanou suturou u biliodigestivních anastomóz, protože výhody a nevýhody jednotlivých technik nebyly stanoveny.
Budou zahrnuti pouze pacienti, kteří dostanou svou první biliodigestivní anastomózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Naplánováno na volitelný postup BDA
- Primární postup BDA
- Průměr DHC > 7 mm
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí postup BDA
- Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy
- Nedostatek souladu
- Nouzový postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika kontinuálního šití
BDA se provádí jako kontinuální steh se dvěma samostatnými celovrstvými stehy pro zadní a přední stěnu anastomózy
|
BDA se provádí jako kontinuální steh se dvěma samostatnými celovrstvými stehy pro zadní a přední stěnu anastomózy
|
|
Aktivní komparátor: Technika přerušovaného šití
BDA se provádí jako přerušovaný steh se dvěma samostatnými celovrstvými stehy pro zadní a přední stěnu anastomózy
|
BDA se provádí jako přerušovaný steh se dvěma samostatnými celovrstvými stehy pro zadní a přední stěnu anastomózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na dokončení biliodigestivní anastomózy
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VTG-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika kontinuálního šití
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor