Analyse des techniques d'anastomose biliodigestive (BDA)
21 octobre 2019 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Étude contrôlée randomisée pour déterminer la différence de temps et de taux de complications pour l'anastomose biliodigestive par technique de suture continue ou interrompue
Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de déterminer le rapport bénéfice/risque (taux de succès, taux de complications, tolérance) chez les patients ayant une anastomose biliodigestive par suture continue ou interrompue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de déterminer le rapport bénéfice/risque (taux de succès, taux de complications, tolérance) chez les patients ayant une anastomose biliodigestive par suture continue ou interrompue.
Une anastomose biliodigestive est une connexion chirurgicale entre le canal biliaire principal (ductus choledochus) et le tube digestif pour empêcher l'interférence du flux biliaire.
Les indications d'une anastomose biliodigestive incluent la résection totale ou partielle du pancréas et du duodénum (PPPD, procédure de Whipple) pour les tumeurs pancréatiques, les tumeurs des voies biliaires ou du duodénum, et les reconstructions des voies biliaires lors d'une transplantation hépatique ou de résections hépatiques avancées.
De plus une anastomose biliodigestive peut être nécessaire pour prendre en charge la lésion des voies biliaires et les structures infectieuses et traumatiques des voies biliaires.
Les anastomoses biliodigestives peuvent être réalisées par suture continue ou interrompue.
Le but de cette étude est de déterminer la différence entre la suture continue et interrompue pour les anastomoses biliodigestives, les avantages et les inconvénients de chaque technique n'ayant pas été déterminés.
Seuls les patients recevant leur première anastomose biliodigestive seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Prévu pour la procédure BDA élective
- Procédure BDA primaire
- Diamètre du DHC > 7mm
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Procédure BDA précédente
- État mental altéré ou problèmes de langage
- Manque de conformité
- Procédure d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de suture continue
La BDA est réalisée sous forme de suture continue avec deux sutures toutes couches séparées pour la paroi arrière et la paroi avant de l'anastomose
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La BDA est réalisée sous forme de suture continue avec deux sutures toutes couches séparées pour la paroi arrière et la paroi avant de l'anastomose
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Comparateur actif: Technique de suture interrompue
La BDA est réalisée sous forme de suture interrompue avec deux sutures toutes couches séparées pour la paroi arrière et la paroi avant de l'anastomose
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La BDA est réalisée sous forme de suture interrompue avec deux sutures toutes couches séparées pour la paroi arrière et la paroi avant de l'anastomose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour réaliser l'anastomose biliodigestive
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Première publication (Estimation)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VTG-06
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