Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af biliodigestive anastomoseteknikker (BDA)

21. oktober 2019 opdateret af: Technische Universität Dresden

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme forskellen i tid og komplikationsfrekvens for biliodigestive anastomose ved kontinuerlig versus afbrudt suturteknik

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme fordele-risiko-forholdet (succesrate, komplikationsrate, tolerance) for patienter med biliodigestive anastomose ved enten kontinuerlig eller afbrudt sutur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme fordele-risiko-forholdet (succesrate, komplikationsrate, tolerance) for patienter med biliodigestive anastomose ved enten kontinuerlig eller afbrudt sutur. En biliodigestiv anastomose er en kirurgisk forbindelse mellem den fælles galdegang (ductus choledochus) og fordøjelseskanalen for at forhindre forstyrrelse af galdestrømmen. Indikationer for en biliodigestiv anastomose omfatter total eller delvis resektion af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen (PPPD, Whipple-procedure) for bugspytkirteltumorer, tumorer i galdevejene eller tolvfingertarmen og galdevejsrekonstruktioner under levertransplantation eller fremskredne leverresektioner. Endvidere kan en biliodigestiv anastomose være påkrævet for at håndtere skaden af ​​galdevejene og infektiøse og traumatiske strukturer i galdevejene. Biliodigestive anastomoser kan udføres ved kontinuerlig eller afbrudt sutur. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellen mellem kontinuert og afbrudt sutur for biliodigestive anastomoser, da fordele og ulemper ved hver teknik ikke er blevet bestemt. Kun patienter, der får deres første biliodigestive anastomose, vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Planlagt til elektiv BDA-procedure
  • Primær BDA procedure
  • Diameter på DHC > 7 mm
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BDA-procedure
  • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer
  • Manglende overholdelse
  • Nødprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig suturteknik
BDA udføres som kontinuert sutur med to separate all-lags suturer til bag- og frontvæggen af ​​anastomosen
Procedure: Kontinuerlig suturteknik
BDA udføres som kontinuert sutur med to separate all-lags suturer til bag- og frontvæggen af ​​anastomosen
Aktiv komparator: Afbrudt suturteknik
BDA'en udføres som afbrudt sutur med to separate hellagssuturer til bag- og forvæggen af ​​anastomosen
Procedure: Afbrudt suturteknik
BDA'en udføres som afbrudt sutur med to separate hellagssuturer til bag- og forvæggen af ​​anastomosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at fuldføre den biliodigestive anastomose
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTG-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig suturteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner