TBIの退役軍人のためのCBT-I
TBI の病歴を持つ退役軍人のための不眠症に対する認知行動療法
調査の概要
詳細な説明
このVAリハビリテーション研究開発キャリア開発賞(CDA-2)の提案は、VAヘルスケアシステムで見られる退役軍人、特に外傷性脳損傷(TBI)から回復している退役軍人の治療における行動睡眠医学の実践の適用を大幅に進めるように設計されています。 TBI は、イラクおよびアフガニスタン戦争の「特徴的な傷」と見なされており、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦/新しい夜明け作戦 (OEF/OIF/OND) のメンバーの約 19.5% に発生しています。 多くの退役軍人にとって、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は持続的な脳震盪後の症状、特に睡眠障害と関連している可能性があります。 睡眠障害は、mTBI 後に最も頻繁に訴えられる症状の 1 つであり、研究によると、脳損傷を経験した退役軍人の 93% 以上が慢性的な睡眠障害を発症することが示唆されています。 この患者集団で診断された睡眠障害のうち、最も一般的なのは不眠症で、患者の 50% 以上に見られます。 慢性および未治療の不眠症は、精神医学的問題、自殺念慮、および不健康なライフスタイル (アルコール/薬物乱用など) と関連している、および/またはそれらのリスクを高め、身体的健康の悪化、主要な社会的および職業的責任の混乱、および減少につながることが知られています。生活の質を低下させ、一般的には、予想される回復期間を超えて脳震盪後の症状が持続する一因となる可能性があります。 このように、睡眠障害の治療は退役軍人のケアの不可欠な要素であり、mTBI の病歴を持つ退役軍人にとって特に有益であり、一般的に複雑な複数の症状の懸念を抱えて診療所を訪れます。
この重要な臨床問題に対処するために、提案された無作為化臨床試験 (RCT) では、不眠症と mTBI の病歴を持つ退役軍人を対象に、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) と睡眠教育対照の有効性を評価しようとします。 CBT-I は、米国睡眠医学アカデミーによって慢性不眠症の治療に推奨されており、また、エビデンスに基づく実践の展開プログラム内で VA によって採用されています。 睡眠障害の第一選択治療として CBT-I が受け入れられているにもかかわらず、mTBI 患者集団で CBT-I を評価する公開された RCT はありません。 したがって、この提案された調査は、頭部外傷の病歴を持つ退役軍人におけるCBT-Iの有効性を評価することにより、文献のこのギャップに対処します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OEF/OIF/OND 18 ~ 55 歳のベテラン。
-軽度のTBIの記録された病歴(医療記録に記録され、可能な場合はVA TBIの第2レベルの評価から)
- 意識消失 30分
- 心的外傷後記憶喪失 1 日
- TBI後少なくとも3か月。
次のように分類される不眠症の診断:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) の基準には、以下が含まれます: 入眠障害、眠り続ける、早すぎる目覚め、および/または日中の機能障害を伴う非回復睡眠 3 か月以上、少なくとも 3 か月発生週あたりの夜。
- 主観的な睡眠障害は、摂取時にピッツバーグ睡眠の質指数スコアが 5 を超え、不眠症重症度指数スコアが 7 を超えることで定義されます。
- -過去2年以内にCBT-Iへの以前の暴露および/または治療はありません。
- -研究への登録前に、少なくとも1か月間投薬計画で安定している必要があります。
除外基準:
- -神経障害(TBI以外)、認知症、または病前のIQ <70の病歴。
- 統合失調症、精神病性障害、および/または双極性障害。
- VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA) によって決定された「低リスク」以上の自殺傾向の証拠。
- 不眠症以外の睡眠障害(例えば、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/または周期的な四肢の動き)
- 過去30日以内のアルコールおよび/または薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不眠症に対する認知行動療法
慢性不眠症の症状を改善するために設計された 6 週間のマニュアル化された治療。
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介入には、睡眠制限、刺激制御技術、睡眠衛生教育、リラクゼーション トレーニングなど、睡眠を改善するための戦略が含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:睡眠教育
外傷性脳損傷と睡眠障害との関係に関する情報を提供するように設計された6週間の手動治療で、夜間の睡眠と日中の機能を改善するのに役立つ睡眠衛生のトレーニングが組み込まれています。
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介入には、睡眠衛生教育と TBI の睡眠への影響に関する教育が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度の変化
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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不眠症の重症度の変化。
使用されるスケールは不眠症重症度指数 (ISI) です。
最小値 = 0;最大値 = 28。
スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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うつ病の自己申告尺度である患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して評価されたうつ病症状の変化。
最小値 = 0;最大値 = 27。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを示します。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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PTSD ストレッサー固有のチェックリストの変更 5
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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PTSD 症状の変化は、PTSD の自己申告尺度である PTSD ストレス要因固有チェックリスト 5 (PCL-5) を使用して評価されます。
最小スコア = 0、最大スコア = 80。
スコアが低いほど、PTSD の症状が少ないことを示します。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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世界保健機関の障害評価スケール 2 の変更
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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世界的な機能と障害の変化は、自己報告尺度である世界保健機関障害評価スケール 2 を使用して評価されます。
最小値 = 0;最大値 = 100。
スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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ピッツバーグ睡眠の質指数の変化
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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睡眠の質の変化は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。
最小値 = 0;最大値 = 21。
スコアが低いほど、一般的な睡眠障害が少ないことを示します。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の変化 痛み
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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痛みの変化は、痛みの自己報告尺度として、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の痛みの評価を使用して評価されます。
測定値は T スコア (平均 = 50、SD = 10) で採点されます。 最小スコア = <20。最大スコア = >80。
スコアが低いほど、日常生活における痛みの影響が少ないことを示します。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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神経心理学的機能の変化: 注意力/処理速度
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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認知機能の変化は、注意力と処理速度の標準化された評価を通じて評価されます。
管理されるタスクには、注意力と処理速度を測定するためのウェクスラー成人知能スケール第 4 版 (WAIS-IV) の数字記号と記号検索が含まれます。
WAIS-IV 生の最小値スコア = 45;最大スコア = 155。
使用されるスケール スコア: 最小スコア = 1。最大スコア = 19。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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神経心理学的機能の変化:言語学習と記憶
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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認知機能の変化は、言語学習と記憶の標準化された評価を通じて評価されます。
学習と記憶の測定には、改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) が使用され、「合計想起」スコアと「遅延想起」スコアによって測定されました。
HVLT 合計再現率生スコアの最小値 = 0;最大値=36。
T スコアに基づいてスコア化された測定値。最小 t スコア スコア:0、最大 t スコア >80。
t スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
HVLT 遅延再現の最小生スコア値 = 0;最大値=12。
T スコアに基づいてスコア化された測定値。最大 t スコア値: 60、最小 =0。
t スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
年齢に基づいて計算された母集団の平均と標準偏差。
母集団の平均年齢は 36 歳 = 総再現母集団 t スコア平均: 28.04、SD: 4.43。
遅延再現母集団の t スコア平均: 9.92、SD: 2.04。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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神経心理学的機能の変化: 実行機能
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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認知機能の変化は、実行機能の標準化された評価を通じて評価されます。
デリス・カプラン実行機能スケール(D-KEFS)トライアルとカラーワードタスクを使用して、カラーワード阻害、カラーワードスイッチング阻害、およびトレイルによって測定される実行機能を測定しました。
スケールスコアを使用して採点されます (すべてのメジャーで最小 = 1、最大 = 19)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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睡眠ポリグラフィーで測定した睡眠効率の変化
時間枠:治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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睡眠効率の変化は、一晩の睡眠ポリグラフ睡眠研究を通じて評価されます。
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治療前(0週間)、治療後(8週間)、フォローアップ(12週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henry J. Orff, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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