CBT-I veteraaneille, joilla on TBI
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen veteraaneille, joilla on TBI-historia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) -ehdotus on suunniteltu edistämään merkittävästi Behavioral Sleep Medicine -käytäntöjen soveltamista VA Healthcare Systemissä havaittujen veteraanien hoidossa, erityisesti traumaattisesta aivovauriosta (TBI) toipuvien veteraanien hoidossa. TBI:tä on pidetty Irakin ja Afganistanin sotien "allekirjoitushaavana", joka esiintyy noin 19,5 %:lla Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) -palvelun jäsenistä. Monille veteraaneille lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) voi liittyä jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin, erityisesti unihäiriöihin. Unihäiriöt ovat yleisimpiä valituksia mTBI:n jälkeen, ja tutkimusten mukaan yli 93 % aivovamman kokeneista veteraaneista kehittää kroonisia unihäiriöitä. Tässä potilasjoukossa diagnosoiduista unihäiriöistä yleisin on unettomuus, jota havaitaan yli 50 %:lla potilaista. Kroonisen ja hoitamattoman unettomuuden tiedetään liittyvän psykiatrisiin ongelmiin, itsemurha-ajatuksiin ja epäterveisiin elämäntapoihin (esim. alkoholin/huumeiden väärinkäyttö) ja/tai lisäävän niiden riskiä, johtavan huonompaan fyysiseen terveyteen, keskeisten sosiaalisten ja ammatillisten vastuiden häiriintymiseen ja vähentymiseen. elämänlaatua ja voi yleensä edistää aivotärähdyksen jälkeisten oireiden jatkumista odotetun toipumisajan jälkeen. Sellaisenaan unihäiriöiden hoito on olennainen osa veteraanien hoitoa, mikä voi olla erityisen hyödyllistä veteraaneille, joilla on ollut mTBI-sairaus ja jotka usein saapuvat klinikalle monimutkaisten useiden oireiden vuoksi.
Tämän tärkeän kliinisen ongelman ratkaisemiseksi ehdotetulla satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella (RCT) yritetään arvioida unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta verrattuna unettomuutta sairastaviin veteraaneihin, joilla on ollut mTBI-sairaus. American Academy of Sleep Medicine suosittelee CBT-I:tä kroonisen unettomuuden hoitoon, ja VA on myös hyväksynyt sen Evidence Based Practice -ohjelmassa. Huolimatta siitä, että CBT-I hyväksytään unihäiriöiden ensilinjan hoitoon, ei ole julkaistuja RCT:itä, jotka arvioisivat CBT-I:tä mTBI-potilaspopulaatioissa. Siksi tämä ehdotettu tutkimus korjaa tätä aukkoa kirjallisuudessa arvioimalla CBT-I:n tehokkuutta veteraaneissa, joilla on aiemmin ollut päävamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OEF/OIF/OND Veteraanit 18-55-vuotiaat.
Dokumentoitu lievän TBI:n historia (dokumentoitu sairauskertomukseen ja mahdollisuuksien mukaan VA TBI:n toisen tason arvioinnista)
- Tajunnan menetys 30 minuuttia
- Posttraumaattinen muistinmenetys 1 päivä
- Vähintään 3 kuukautta TBI:n jälkeen.
Unettomuuden diagnoosi luokitellaan seuraavasti:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM 5) -kriteerit, joihin kuuluvat: nukahtamisvaikeudet, nukahtaminen, liian aikainen herääminen ja/tai ei-palauttava uni, johon liittyy päiväsaikaan yli 3 kuukauden toimintahäiriö, jota esiintyy vähintään 3 yötä viikossa.
- Subjektiivinen unihäiriö määritellään Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärällä > 5 ja unettomuuden vakavuusindeksillä > 7 nauttimisen yhteydessä.
- Ei aikaisempaa altistumista ja/tai hoitoa CBT-I:lle viimeisen kahden vuoden aikana.
- Lääkityksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen häiriö (TBI:n lisäksi), dementia tai premorbidinen älykkyysosamäärä <70.
- Skitsofrenia, psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Todisteet itsemurhasta enemmän kuin "matala riski" VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA) -tutkimuksen mukaan.
- Muut unihäiriöt kuin unettomuus (esim. hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja/tai säännölliset raajojen liikkeet)
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
6 viikon manuaalinen hoito, joka on suunniteltu parantamaan kroonisen unettomuuden oireita.
|
Interventio sisältää strategioita, jotka on suunniteltu parantamaan unta, kuten: unenrajoitus, ärsykkeiden hallintatekniikat, unihygieniakoulutus ja rentoutumiskoulutus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Unikasvatus
6 viikon manuaalinen hoito, joka on suunniteltu antamaan tietoa traumaattisista aivovammoista ja sen suhteesta unihäiriöihin. Siihen sisältyy unihygieniaharjoittelu, joka auttaa parantamaan yöunta ja päivätoimintaa.
|
Interventio sisältää unihygieniakoulutusta ja koulutusta TBI:n vaikutuksesta uneen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa.
Käytetty asteikko on Insomnia Severity Index (ISI).
Minimiarvo = 0; maksimiarvo = 28.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Muutos masennusoireissa arvioitiin Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), joka on itseraportoitu masennuksen mitta.
Minimiarvo = 0; maksimiarvo = 27.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos PTSD-stressikohtaisessa tarkistuslistassa 5
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
PTSD-oireiden muutos arvioitiin käyttämällä PTSD-stressikohtaista tarkistuslistaa 5 (PCL-5), joka on itseraportoitu PTSD-mitta.
Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 80.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän PTSD-oireita.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikossa-2
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Globaalin toiminnan muutosta ja vammaisuutta arvioidaan Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikolla 2, joka on itseraportoiva mittari.
Minimiarvo = 0; maksimiarvo = 100.
Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän vammaisuutta.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Unen laadun muutosta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Minimiarvo = 0; suurin arvo = 21.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän yleistä unihäiriötä.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivussa
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Kivun muutos arvioidaan käyttämällä PROMIS-kipuarviointia itseraportoivana kivun mittana.
Mittaukset pisteytetään T-pisteellä (keskiarvo = 50, SD = 10). Minimipistemäärä = <20 ; maksimipisteet = >80.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriöitä jokapäiväisessä elämässä.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos neuropsykologisessa toiminnassa: Huomio/käsittelynopeus
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Kognitiivisen toiminnan muutosta arvioidaan huomion ja prosessointinopeuden standardoiduilla arvioilla.
Tehtäviä, joita hallinnoidaan, ovat: Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) -digitaalinen symboli ja symbolihaku, joka mittaa huomion ja käsittelyn nopeutta.
WAIS-IV:n raaka-minimiarvopisteet = 45; maksimipisteet = 155.
Käytetty skaalattu pistemäärä: minimipistemäärä = 1; maksimipisteet = 19.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos neuropsykologisessa toiminnassa: sanallinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Kognitiivisen toiminnan muutosta arvioidaan verbaalisen oppimisen ja muistin standardoiduilla arvioinneilla.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testiä käytettiin mittaamaan oppimista ja muistia, ja sitä mitattiin "Total Recall" -pisteillä ja "Delayed Recall" -pisteillä.
HVLT Total Recall raakapisteet minimiarvo = 0; maksimiarvo = 36.
Mitat pisteytetään T-pisteellä; pienin t-pistemäärä: 0, maksimi t-pistemäärä >80.
Korkeammat t-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
HVLT viivästetty palautus minimiraakapistearvo = 0; maksimiarvo = 12.
Mitat pisteytetään T-pisteellä; maksimi t-pisteen arvo: 60, minimi =0.
Korkeammat t-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Iän perusteella laskettu väestökeskiarvo ja keskihajonta.
Väestön keski-ikä oli 36 vuotta = kokonaismuistipopulaatio t pistemäärän keskiarvo: 28,04, SD: 4,43.
Viivästyneen palauttamisen populaation t pistemäärän keskiarvo: 9,92, SD: 2,04.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos neuropsykologisessa toiminnassa: Executive Functioning
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Kognitiivisen toiminnan muutosta arvioidaan johdon toiminnan standardoiduilla arvioinneilla.
Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) -kokeiluja ja väri-sanatehtäviä käytettiin mittaamaan toimeenpanon toimintaa, mitattuna väri-sana-estolla, väri-sananvaihdon estolla ja poluilla.
Pisteytys skaalatulla pistemäärällä (minimi = 1, maksimi = 19 kaikille mitoille).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Esihoito (0 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos unitehokkuudessa polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: Esihoito (0 viikkoa), hoidon jälkeinen (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Unen tehokkuuden muutosta arvioidaan yön yli yön polysomnografisilla unitutkimuksilla.
|
Esihoito (0 viikkoa), hoidon jälkeinen (8 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1512-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .