Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I veteraaneille, joilla on TBI

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen veteraaneille, joilla on TBI-historia

Monet Operation Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom / Operation New Dawn aikakausi Veteraanit ovat kärsineet lievästä traumaattisesta aivovammasta (mTBI), ja he selviävät nyt useista vamman jälkeisistä oireista, mukaan lukien unihäiriöt (erityisesti unettomuus). Krooninen unettomuus mTBI-potilailla voi pahentaa muita oireita, viivästyttää toipumista ja vaikuttaa negatiivisesti moniin mTBI:n kognitiivisiin, psykologisiin ja neuromuskulaarisiin seurauksiin, mikä heikentää elämänlaatua. Vaikka unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) on osoitettu tehokkaaksi näyttöön perustuvaksi unettomuuden hoidoksi, ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin CBT-I:n mahdollisia vahvuuksia ja/tai rajoituksia mTBI:n jälkeisillä potilailla. . Siksi CBT-I:n arvioiminen mTBI:n yhteydessä lupaa tarjota huomattavia etuja mTBI:stä kärsineiden veteraanien kuntoutustulosten paranemisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) -ehdotus on suunniteltu edistämään merkittävästi Behavioral Sleep Medicine -käytäntöjen soveltamista VA Healthcare Systemissä havaittujen veteraanien hoidossa, erityisesti traumaattisesta aivovauriosta (TBI) toipuvien veteraanien hoidossa. TBI:tä on pidetty Irakin ja Afganistanin sotien "allekirjoitushaavana", joka esiintyy noin 19,5 %:lla Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) -palvelun jäsenistä. Monille veteraaneille lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) voi liittyä jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin, erityisesti unihäiriöihin. Unihäiriöt ovat yleisimpiä valituksia mTBI:n jälkeen, ja tutkimusten mukaan yli 93 % aivovamman kokeneista veteraaneista kehittää kroonisia unihäiriöitä. Tässä potilasjoukossa diagnosoiduista unihäiriöistä yleisin on unettomuus, jota havaitaan yli 50 %:lla potilaista. Kroonisen ja hoitamattoman unettomuuden tiedetään liittyvän psykiatrisiin ongelmiin, itsemurha-ajatuksiin ja epäterveisiin elämäntapoihin (esim. alkoholin/huumeiden väärinkäyttö) ja/tai lisäävän niiden riskiä, ​​johtavan huonompaan fyysiseen terveyteen, keskeisten sosiaalisten ja ammatillisten vastuiden häiriintymiseen ja vähentymiseen. elämänlaatua ja voi yleensä edistää aivotärähdyksen jälkeisten oireiden jatkumista odotetun toipumisajan jälkeen. Sellaisenaan unihäiriöiden hoito on olennainen osa veteraanien hoitoa, mikä voi olla erityisen hyödyllistä veteraaneille, joilla on ollut mTBI-sairaus ja jotka usein saapuvat klinikalle monimutkaisten useiden oireiden vuoksi.

Tämän tärkeän kliinisen ongelman ratkaisemiseksi ehdotetulla satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella (RCT) yritetään arvioida unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta verrattuna unettomuutta sairastaviin veteraaneihin, joilla on ollut mTBI-sairaus. American Academy of Sleep Medicine suosittelee CBT-I:tä kroonisen unettomuuden hoitoon, ja VA on myös hyväksynyt sen Evidence Based Practice -ohjelmassa. Huolimatta siitä, että CBT-I hyväksytään unihäiriöiden ensilinjan hoitoon, ei ole julkaistuja RCT:itä, jotka arvioisivat CBT-I:tä mTBI-potilaspopulaatioissa. Siksi tämä ehdotettu tutkimus korjaa tätä aukkoa kirjallisuudessa arvioimalla CBT-I:n tehokkuutta veteraaneissa, joilla on aiemmin ollut päävamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OEF/OIF/OND Veteraanit 18-55-vuotiaat.

  2. Dokumentoitu lievän TBI:n historia (dokumentoitu sairauskertomukseen ja mahdollisuuksien mukaan VA TBI:n toisen tason arvioinnista)

    1. Tajunnan menetys 30 minuuttia
    2. Posttraumaattinen muistinmenetys 1 päivä
  3. Vähintään 3 kuukautta TBI:n jälkeen.

  4. Unettomuuden diagnoosi luokitellaan seuraavasti:

    1. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM 5) -kriteerit, joihin kuuluvat: nukahtamisvaikeudet, nukahtaminen, liian aikainen herääminen ja/tai ei-palauttava uni, johon liittyy päiväsaikaan yli 3 kuukauden toimintahäiriö, jota esiintyy vähintään 3 yötä viikossa.
    2. Subjektiivinen unihäiriö määritellään Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärällä > 5 ja unettomuuden vakavuusindeksillä > 7 nauttimisen yhteydessä.
  5. Ei aikaisempaa altistumista ja/tai hoitoa CBT-I:lle viimeisen kahden vuoden aikana.
  6. Lääkityksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi neurologinen häiriö (TBI:n lisäksi), dementia tai premorbidinen älykkyysosamäärä <70.
  2. Skitsofrenia, psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  3. Todisteet itsemurhasta enemmän kuin "matala riski" VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA) -tutkimuksen mukaan.
  4. Muut unihäiriöt kuin unettomuus (esim. hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja/tai säännölliset raajojen liikkeet)
  5. Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
6 viikon manuaalinen hoito, joka on suunniteltu parantamaan kroonisen unettomuuden oireita.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Interventio sisältää strategioita, jotka on suunniteltu parantamaan unta, kuten: unenrajoitus, ärsykkeiden hallintatekniikat, unihygieniakoulutus ja rentoutumiskoulutus.
Muut nimet:
  • CBT-I
Active Comparator: Unikasvatus
6 viikon manuaalinen hoito, joka on suunniteltu antamaan tietoa traumaattisista aivovammoista ja sen suhteesta unihäiriöihin. Siihen sisältyy unihygieniaharjoittelu, joka auttaa parantamaan yöunta ja päivätoimintaa.
Käyttäytyminen: Unikasvatus
Interventio sisältää unihygieniakoulutusta ja koulutusta TBI:n vaikutuksesta uneen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Unen tehokkuuden muutos, joka lasketaan jaettuna nukkumiseen käytetyllä ajalla sängyssä vietettyyn aikaan. Nämä tiedot saadaan potilaan täyttämistä päivittäisistä unilokeista.
3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Muutoksia masennusoireissa arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), joka on itseraportoitu masennuksen mitta.
3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Muutos PTSD-stressikohtaisessa tarkistuslistassa 5
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Muutoksia PTSD-oireissa arvioidaan käyttämällä PTSD-stressikohtaista tarkistuslistaa 5, joka on itseraportoitu PTSD-mitta.
3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikossa-2
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Globaalin toiminnan muutosta ja vammaisuutta arvioidaan Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikolla 2, joka on itseraportoiva mittari.
3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 10 viikkoa
Kivun muutos arvioidaan käyttämällä PROMIS-kivun arviointia, joka on itseraportoitu kivun mitta.
6 viikkoa, 10 viikkoa
Muutos neuropsykologisen toiminnan globaalissa alijäämäpisteissä (yhdistetty pistemäärä).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 10 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutosta arvioidaan käyttämällä globaalia alijäämäpistemäärää (yhdistetty pistemäärä), joka koostuu huomion, muistin ja toimeenpanon toiminnan standardoiduista arvioinneista. Tehtäviä, joita hallinnoidaan ovat: laaja-alainen saavutustesti - 4 lukeminen sairastuneen älykkyysosamäärän arvioimiseksi, sanamuistitesti (WMT) ponnistelutestauksen mittaamiseksi, psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) huomion mittaamiseksi, tahdistettu kuulosarjan lisäystesti ( PASAT) työmuistin mittaamiseen, WAIS-IV Digit Symbol ja Symbol Search mittaamaan käsittelynopeutta, Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) mittaamaan oppimista ja muistia sekä Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) Kokeilut ja Color-Word -tehtävät toimeenpanon toiminnan mittaamiseksi.
6 viikkoa, 10 viikkoa
Muutos unen tehokkuudessa polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unen tehokkuuden muutosta arvioidaan yön yli yön polysomnografisilla unitutkimuksilla.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1512-W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa