- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02658669
CBT-I for veteraner med TBI
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for veteraner med historie med TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag til VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) er designet til markant at fremme anvendelsen af adfærdsmæssige søvnmedicinske praksis i behandlingen af veteraner set i VA Healthcare System, især dem, der kommer sig efter traumatisk hjerneskade (TBI). TBI er blevet anset for at være "signatursåret" fra Irak- og Afghanistan-krigene, der forekommer i omkring 19,5 % af medlemmerne af Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). For mange veteraner kan mild traumatisk hjerneskade (mTBI) være forbundet med vedvarende post-hjernerystelse symptomer, især søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser er blandt de hyppigste klager efter mTBI, med undersøgelser, der tyder på, at over 93% af veteraner, der har oplevet hjerneskader, udvikler kroniske søvnproblemer. Af de søvnforstyrrelser, der er diagnosticeret i denne patientpopulation, er den mest almindelige søvnløshed, observeret hos over 50 % af patienterne. Kronisk og ubehandlet søvnløshed er kendt for at være forbundet med og/eller øge risikoen for psykiatriske problemer, selvmordstanker og usund livsstil (f.eks. alkohol-/stofmisbrug), føre til dårligere fysisk helbred, forstyrrelse af større sociale og erhvervsmæssige ansvar og nedsat livskvalitet og kan generelt bidrage til vedvarende symptomer efter hjernerystelse ud over den forventede genopretningsperiode. Som sådan repræsenterer behandling af søvnforstyrrelser en væsentlig komponent i veteranpleje, en som kan være særlig gavnlig for veteraner med tidligere mTBI, som almindeligvis præsenterer sig for klinikken med komplekse multi-symptom bekymringer.
For at løse dette vigtige kliniske problem vil det foreslåede randomiserede kliniske forsøg (RCT) forsøge at vurdere effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) versus en søvnundervisningskontrol hos veteraner med søvnløshed og en historie med mTBI. CBT-I anbefales af American Academy of Sleep Medicine til behandling af kronisk søvnløshed og er også blevet vedtaget af VA inden for et Evidence Based Practice-udrulningsprogram. På trods af accepten af CBT-I som en førstelinjebehandling for søvnforstyrrelser, er der ingen publicerede RCT'er, der evaluerer CBT-I i mTBI-patientpopulationer. Derfor vil denne foreslåede undersøgelse adressere dette hul i litteraturen ved at vurdere effektiviteten af CBT-I hos veteraner med en historie med hovedskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteran i alderen 18-55.
Dokumenteret historie med mild TBI (dokumenteret i journalen og hvor det er muligt fra VA TBI-evalueringen på andet niveau)
- Bevidsthedstab 30 minutter
- Posttraumatisk amnesi 1 dag
- Mindst 3 måneder efter TBI.
En diagnose af søvnløshed klassificeret som:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier, der omfatter: problemer med at falde i søvn, forblive i søvn, vågne for tidligt og/eller ikke-genoprettende søvn med ledsaget funktionsnedsættelse i dagtimerne i > 3 måneder, forekommende i mindst 3 måneder nætter om ugen.
- Subjektiv søvnforstyrrelse defineret af en Pittsburgh Sleep Quality Index score >5 og Insomnia Severity Index score >7 ved indtagelse.
- Ingen tidligere eksponering for og/eller behandling med CBT-I inden for de seneste 2 år.
- Skal være stabil på medicinbehandling i mindst 1 måned før optagelse i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en neurologisk lidelse (udover TBI), demens eller præmorbid IQ <70.
- Skizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse.
- Bevis for suicidalitet mere end "lav risiko" som bestemt af VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA).
- Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. ubehandlet obstruktiv søvnapnø og/eller periodiske lemmerbevægelser)
- Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6-ugers manuel behandling designet til at forbedre symptomer på kronisk søvnløshed.
|
Intervention omfatter strategier designet til at forbedre søvnen såsom: søvnbegrænsning, stimuluskontrolteknikker, undervisning i søvnhygiejne og afspændingstræning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Søvnundervisning
6-ugers manuel behandling designet til at give information om traumatisk hjerneskade og dets forhold til søvnforstyrrelser, som inkorporerer træning i søvnhygiejne for at hjælpe med at forbedre nattesøvnen og funktion i dagtimerne.
|
Intervention omfatter undervisning i søvnhygiejne og undervisning om virkningen af TBI på søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed.
Den anvendte skala er Insomnia Severity Index (ISI).
Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 28.
Lavere score er lig med bedre resultat.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændring i depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et selvrapporterende mål for depression.
Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 27.
Lavere score indikerer færre depressive symptomer.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i PTSD-stressorspecifik tjekliste 5
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet ved hjælp af PTSD Stressor Specific Checklist 5 (PCL-5), et selvrapporterende mål for PTSD.
Minimumscore = 0, maksimumscore = 80.
Lavere score indikerer mindre PTSD-symptomatologi.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala-2
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændringer i global funktion og handicap vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Scale-2, en selvrapporteringsmåling.
Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 100.
Lavere score indikerer mindre handicap.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændring i søvnkvalitet vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 21.
Lavere score indikerer mindre generel søvnforstyrrelse.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerte
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændring i smerte vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smertevurdering, som selvrapportering af smerte.
Målene er scoret på en T-score (middel=50, SD=10) Minimumscore = <20 ; maksimal score = >80.
Lavere score indikerer mindre smerteinterferens i dagligdagen.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i neuropsykologisk funktionsevne: Opmærksomhed/Behandlingshastighed
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændring i kognitiv funktion vil blive evalueret gennem standardiserede vurderinger af opmærksomhed og bearbejdningshastighed.
De opgaver, der vil blive administreret, omfatter: Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) ciffersymbol- og symbolsøgning for at måle opmærksomhed og behandlingshastighed.
WAIS-IV rå minimumværdiscore=45; maksimal score=155.
Anvendt skaleret score: minimumscore = 1; maksimal score = 19.
Højere score er lig med et bedre resultat.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i neuropsykologisk funktion: Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændring i kognitiv funktion vil blive evalueret gennem standardiserede vurderinger af verbal indlæring og hukommelse.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) blev brugt til at måle indlæring og hukommelse og blev målt ved "Total Recall" score og "Delayed Recall" score.
HVLT Total Recall råscores minimumværdi=0; maksimal værdi=36.
Mål scoret på en T-score; minimum t-score score:0, maksimum t-score >80.
Højere t-score indikerer bedre resultat.
HVLT forsinket tilbagekaldelse af minimum råscoreværdi=0; maksimal værdi=12.
Mål scoret på en T-score; maksimal t-score værdi: 60, minimum =0.
Højere t-score indikerer bedre resultat.
Befolkningsgennemsnit og standardafvigelse beregnet ud fra alder.
Befolkningens gennemsnitsalder var 36 år = total tilbagekaldelsespopulation t-scoremiddel: 28,04, SD: 4,43.
Forsinket tilbagekaldelse population t-score gennemsnit: 9,92, SD: 2,04.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i neuropsykologisk funktionsevne: eksekutiv funktion
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændringer i kognitiv funktion vil blive evalueret gennem standardiserede vurderinger af eksekutiv funktion.
Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS)-forsøg og farve-ord-opgaver blev brugt til at måle eksekutiv funktion, som målt ved farve-ord-hæmning, farve-ord-skifte-hæmning og spor.
Score ved hjælp af en skaleret score (minimum=1, maksimum=19 for alle mål).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i søvneffektivitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), Efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Ændring i søvneffektivitet vil blive vurderet gennem polysomnografiske søvnundersøgelser natten over.
|
Forbehandling (0 uger), Efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Hjerneskader, traumatiske
Andre undersøgelses-id-numre
- D1512-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater