Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I for veteraner med TBI

29. august 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for veteraner med historie med TBI

Mange Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn æra Veteraner har lidt en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og kan nu klare flere symptomer efter skade, herunder søvnforstyrrelser (især søvnløshed). Kronisk søvnløshed hos mTBI-patienter har potentialet til at forværre andre symptomer, forsinke bedring og negativt påvirke mange af de kognitive, psykologiske og neuromuskulære følgesygdomme af mTBI og derved forringe livskvaliteten. Selvom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har vist sig at være en effektiv evidensbaseret behandling af søvnløshed, er der ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer de potentielle styrker og/eller begrænsninger af CBT-I hos post-mTBI patienter . Derfor giver vurdering af CBT-I i forbindelse med mTBI et løfte om at give væsentlige fordele i form af forbedrede rehabiliteringsresultater hos veteraner, der har lidt mTBI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag til VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) er designet til markant at fremme anvendelsen af ​​adfærdsmæssige søvnmedicinske praksis i behandlingen af ​​veteraner set i VA Healthcare System, især dem, der kommer sig efter traumatisk hjerneskade (TBI). TBI er blevet anset for at være "signatursåret" fra Irak- og Afghanistan-krigene, der forekommer i omkring 19,5 % af medlemmerne af Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). For mange veteraner kan mild traumatisk hjerneskade (mTBI) være forbundet med vedvarende post-hjernerystelse symptomer, især søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser er blandt de hyppigste klager efter mTBI, med undersøgelser, der tyder på, at over 93% af veteraner, der har oplevet hjerneskader, udvikler kroniske søvnproblemer. Af de søvnforstyrrelser, der er diagnosticeret i denne patientpopulation, er den mest almindelige søvnløshed, observeret hos over 50 % af patienterne. Kronisk og ubehandlet søvnløshed er kendt for at være forbundet med og/eller øge risikoen for psykiatriske problemer, selvmordstanker og usund livsstil (f.eks. alkohol-/stofmisbrug), føre til dårligere fysisk helbred, forstyrrelse af større sociale og erhvervsmæssige ansvar og nedsat livskvalitet og kan generelt bidrage til vedvarende symptomer efter hjernerystelse ud over den forventede genopretningsperiode. Som sådan repræsenterer behandling af søvnforstyrrelser en væsentlig komponent i veteranpleje, en som kan være særlig gavnlig for veteraner med tidligere mTBI, som almindeligvis præsenterer sig for klinikken med komplekse multi-symptom bekymringer.

For at løse dette vigtige kliniske problem vil det foreslåede randomiserede kliniske forsøg (RCT) forsøge at vurdere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) versus en søvnundervisningskontrol hos veteraner med søvnløshed og en historie med mTBI. CBT-I anbefales af American Academy of Sleep Medicine til behandling af kronisk søvnløshed og er også blevet vedtaget af VA inden for et Evidence Based Practice-udrulningsprogram. På trods af accepten af ​​CBT-I som en førstelinjebehandling for søvnforstyrrelser, er der ingen publicerede RCT'er, der evaluerer CBT-I i mTBI-patientpopulationer. Derfor vil denne foreslåede undersøgelse adressere dette hul i litteraturen ved at vurdere effektiviteten af ​​CBT-I hos veteraner med en historie med hovedskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. OEF/OIF/OND Veteran i alderen 18-55.
  2. Dokumenteret historie med mild TBI (dokumenteret i journalen og hvor det er muligt fra VA TBI-evalueringen på andet niveau)

    1. Bevidsthedstab 30 minutter
    2. Posttraumatisk amnesi 1 dag
  3. Mindst 3 måneder efter TBI.
  4. En diagnose af søvnløshed klassificeret som:

    1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier, der omfatter: problemer med at falde i søvn, forblive i søvn, vågne for tidligt og/eller ikke-genoprettende søvn med ledsaget funktionsnedsættelse i dagtimerne i > 3 måneder, forekommende i mindst 3 måneder nætter om ugen.
    2. Subjektiv søvnforstyrrelse defineret af en Pittsburgh Sleep Quality Index score >5 og Insomnia Severity Index score >7 ved indtagelse.
  5. Ingen tidligere eksponering for og/eller behandling med CBT-I inden for de seneste 2 år.
  6. Skal være stabil på medicinbehandling i mindst 1 måned før optagelse i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en neurologisk lidelse (udover TBI), demens eller præmorbid IQ <70.
  2. Skizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse.
  3. Bevis for suicidalitet mere end "lav risiko" som bestemt af VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA).
  4. Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. ubehandlet obstruktiv søvnapnø og/eller periodiske lemmerbevægelser)
  5. Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6-ugers manuel behandling designet til at forbedre symptomer på kronisk søvnløshed.
Intervention omfatter strategier designet til at forbedre søvnen såsom: søvnbegrænsning, stimuluskontrolteknikker, undervisning i søvnhygiejne og afspændingstræning.
Andre navne:
  • CBT-I
Aktiv komparator: Søvnundervisning
6-ugers manuel behandling designet til at give information om traumatisk hjerneskade og dets forhold til søvnforstyrrelser, som inkorporerer træning i søvnhygiejne for at hjælpe med at forbedre nattesøvnen og funktion i dagtimerne.
Intervention omfatter undervisning i søvnhygiejne og undervisning om virkningen af ​​TBI på søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Den anvendte skala er Insomnia Severity Index (ISI). Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 28. Lavere score er lig med bedre resultat.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et selvrapporterende mål for depression. Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 27. Lavere score indikerer færre depressive symptomer.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i PTSD-stressorspecifik tjekliste 5
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i PTSD-symptomer vurderet ved hjælp af PTSD Stressor Specific Checklist 5 (PCL-5), et selvrapporterende mål for PTSD. Minimumscore = 0, maksimumscore = 80. Lavere score indikerer mindre PTSD-symptomatologi.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala-2
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændringer i global funktion og handicap vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Scale-2, en selvrapporteringsmåling. Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 100. Lavere score indikerer mindre handicap.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i søvnkvalitet vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 21. Lavere score indikerer mindre generel søvnforstyrrelse.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerte
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i smerte vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smertevurdering, som selvrapportering af smerte. Målene er scoret på en T-score (middel=50, SD=10) Minimumscore = <20 ; maksimal score = >80. Lavere score indikerer mindre smerteinterferens i dagligdagen.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i neuropsykologisk funktionsevne: Opmærksomhed/Behandlingshastighed
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i kognitiv funktion vil blive evalueret gennem standardiserede vurderinger af opmærksomhed og bearbejdningshastighed. De opgaver, der vil blive administreret, omfatter: Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) ciffersymbol- og symbolsøgning for at måle opmærksomhed og behandlingshastighed. WAIS-IV rå minimumværdiscore=45; maksimal score=155. Anvendt skaleret score: minimumscore = 1; maksimal score = 19. Højere score er lig med et bedre resultat.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i neuropsykologisk funktion: Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i kognitiv funktion vil blive evalueret gennem standardiserede vurderinger af verbal indlæring og hukommelse. Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) blev brugt til at måle indlæring og hukommelse og blev målt ved "Total Recall" score og "Delayed Recall" score. HVLT Total Recall råscores minimumværdi=0; maksimal værdi=36. Mål scoret på en T-score; minimum t-score score:0, maksimum t-score >80. Højere t-score indikerer bedre resultat. HVLT forsinket tilbagekaldelse af minimum råscoreværdi=0; maksimal værdi=12. Mål scoret på en T-score; maksimal t-score værdi: 60, minimum =0. Højere t-score indikerer bedre resultat. Befolkningsgennemsnit og standardafvigelse beregnet ud fra alder. Befolkningens gennemsnitsalder var 36 år = total tilbagekaldelsespopulation t-scoremiddel: 28,04, SD: 4,43. Forsinket tilbagekaldelse population t-score gennemsnit: 9,92, SD: 2,04.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i neuropsykologisk funktionsevne: eksekutiv funktion
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændringer i kognitiv funktion vil blive evalueret gennem standardiserede vurderinger af eksekutiv funktion. Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS)-forsøg og farve-ord-opgaver blev brugt til at måle eksekutiv funktion, som målt ved farve-ord-hæmning, farve-ord-skifte-hæmning og spor. Score ved hjælp af en skaleret score (minimum=1, maksimum=19 for alle mål). Højere score indikerer bedre resultat.
Forbehandling (0 uger), efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i søvneffektivitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: Forbehandling (0 uger), Efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)
Ændring i søvneffektivitet vil blive vurderet gennem polysomnografiske søvnundersøgelser natten over.
Forbehandling (0 uger), Efterbehandling (8 uger), opfølgning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Anslået)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner