Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-I voor veteranen met TBI

29 augustus 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor veteranen met een geschiedenis van TBI

Veel veteranen uit het Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom/Operatie New Dawn-tijdperk hebben een licht traumatisch hersenletsel (mTBI) opgelopen en kampen nu met meerdere symptomen na een verwonding, waaronder slaapstoornissen (vooral slapeloosheid). Chronische slapeloosheid bij mTBI-patiënten kan mogelijk andere symptomen verergeren, herstel vertragen en veel van de cognitieve, psychologische en neuromusculaire gevolgen van mTBI negatief beïnvloeden, waardoor de kwaliteit van leven afneemt. Hoewel is aangetoond dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) een effectieve evidence-based behandeling voor slapeloosheid is, zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de potentiële sterke punten en/of beperkingen van CBT-I bij post-mTBI-patiënten evalueren. . Daarom belooft het beoordelen van CBT-I in de context van mTBI substantiële voordelen te bieden in termen van verbeterde revalidatieresultaten bij veteranen die mTBI hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel voor de VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) is bedoeld om de toepassing van Behavioural Sleep Medicine-praktijken aanzienlijk te bevorderen bij de behandeling van veteranen die worden gezien in het VA Healthcare System, met name degenen die herstellen van traumatisch hersenletsel (TBI). TBI wordt beschouwd als de "kenmerkende wond" van de oorlogen in Irak en Afghanistan, die zich voordeed bij ongeveer 19,5% van de dienstleden van Operatie Enduring Freedom / Operatie Iraqi Freedom / Operatie New Dawn (OEF / OIF / OND). Voor veel veteranen kan licht traumatisch hersenletsel (mTBI) gepaard gaan met aanhoudende post-concussieve symptomen, vooral slaapstoornissen. Slaapstoornissen behoren tot de meest voorkomende klachten na mTBI, met studies die suggereren dat meer dan 93% van de veteranen die hersenletsel hebben ervaren, chronische slaapproblemen ontwikkelen. Van de bij deze patiëntenpopulatie gediagnosticeerde slaapstoornissen is slapeloosheid de meest voorkomende, waargenomen bij meer dan 50% van de patiënten. Het is bekend dat chronische en onbehandelde slapeloosheid gepaard gaat met en/of het risico vergroot op psychiatrische problemen, zelfmoordgedachten en een ongezonde levensstijl (bijv. kwaliteit van leven, en kan in het algemeen bijdragen aan het aanhouden van postconcussieve symptomen na de verwachte herstelperiode. Als zodanig vormt de behandeling van slaapstoornissen een essentieel onderdeel van de veteranenzorg, een die met name gunstig kan zijn voor veteranen met een voorgeschiedenis van mTBI die zich vaak bij de kliniek melden met complexe problemen met meerdere symptomen.

Om dit belangrijke klinische probleem aan te pakken, zal de voorgestelde gerandomiseerde klinische studie (RCT) proberen de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) te beoordelen versus een slaapeducatiecontrole bij veteranen met slapeloosheid en een voorgeschiedenis van mTBI. CBT-I wordt aanbevolen door de American Academy of Sleep Medicine voor de behandeling van chronische slapeloosheid en is ook overgenomen door de VA binnen een Evidence Based Practice-uitrolprogramma. Ondanks de acceptatie van CGT-I als eerstelijnsbehandeling voor slaapstoornissen, zijn er geen gepubliceerde RCT's die CGT-I evalueren bij mTBI-patiëntenpopulaties. Daarom zal dit voorgestelde onderzoek deze leemte in de literatuur aanpakken door de werkzaamheid van CBT-I bij veteranen met een voorgeschiedenis van hoofdletsel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. OEF/OIF/OND Veteranen van 18-55 jaar.

  2. Gedocumenteerde geschiedenis van milde TBI (gedocumenteerd in het medisch dossier en waar mogelijk uit de VA TBI-evaluatie op het tweede niveau)

    1. Bewusteloosheid 30 minuten
    2. Posttraumatisch geheugenverlies 1 dag
  3. Ten minste 3 maanden na TBI.

  4. Een diagnose van slapeloosheid geclassificeerd als:

    1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) criteria, waaronder: moeite met inslapen, doorslapen, te vroeg wakker worden en/of niet-herstellende slaap met bijbehorende beperkingen overdag in het functioneren gedurende > 3 maanden, die minstens 3 maanden voorkomen nachten per week.
    2. Subjectieve slaapstoornis gedefinieerd door een Pittsburgh Sleep Quality Index-score >5 en Insomnia Severity Index-score >7 bij inname.
  5. Geen eerdere blootstelling aan en/of behandeling met CBT-I in de afgelopen 2 jaar.
  6. Moet stabiel zijn op het medicatieregime gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een neurologische aandoening (naast TBI), dementie of premorbide IQ <70.
  2. Schizofrenie, psychotische stoornis en/of bipolaire stoornis.
  3. Bewijs van suïcidaliteit meer dan "laag risico", zoals bepaald door de VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA).
  4. Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid (bijv. onbehandelde obstructieve slaapapneu en/of periodieke bewegingen van ledematen)
  5. Alcohol- en/of middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Handmatige behandeling van 6 weken ontworpen om de symptomen van chronische slapeloosheid te verbeteren.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Interventie omvat strategieën die zijn ontworpen om de slaap te verbeteren, zoals: slaapbeperking, stimulusbeheersingstechnieken, voorlichting over slaaphygiëne en ontspanningstraining.
Andere namen:
  • CBT-I
Actieve vergelijker: Slaap onderwijs
Handmatige behandeling van 6 weken, ontworpen om informatie te geven over traumatisch hersenletsel en de relatie met slaapstoornissen, inclusief training in slaaphygiëne om de nachtelijke slaap en het functioneren overdag te helpen verbeteren.
Gedragsmatig: Slaap onderwijs
Interventie omvat voorlichting over slaaphygiëne en voorlichting over de impact van TBI op slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in de ernst van slapeloosheid. De gebruikte schaal is de Insomnia Severity Index (ISI). Minimale waarde= 0; maximale waarde = 28. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een zelfrapportagemaatstaf voor depressie. Minimale waarde = 0; maximale waarde = 27. Lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in de PTSS-stressorspecifieke checklist 5
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in PTSS-symptomen beoordeeld met behulp van de PTSD Stressor Specific Checklist 5 (PCL-5), een zelfrapportagemaatstaf voor PTSS. Minimale score = 0, maximale score = 80. Lagere scores duiden op minder PTSS-symptomatologie.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in de schaal 2 van de handicapbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Veranderingen in mondiaal functioneren en handicaps zullen worden beoordeeld aan de hand van de World Health Organization Disability Assessment Scale-2, een zelfrapportagemaatstaf. Minimale waarde = 0; maximale waarde = 100. Lagere scores duiden op minder invaliditeit.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in de slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimale waarde = 0; maximale waarde= 21. Een lagere score duidt op minder algemene slaapverstoring.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Pijn
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in pijn zal worden beoordeeld met behulp van de pijnbeoordeling van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), als zelfrapportagemaatstaf voor pijn. Maatregelen worden gescoord op een T-score (gemiddelde=50, SD=10) Minimale score = <20; maximale score = >80. Lagere scores duiden op minder pijninterferentie in het dagelijks leven.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in neuropsychologisch functioneren: aandacht/verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in cognitief functioneren zal worden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde beoordelingen van aandacht en verwerkingssnelheid. De taken die zullen worden afgenomen zijn onder meer: ​​de Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Symbol en Symbol Search om de aandacht en verwerkingssnelheid te meten. WAIS-IV ruwe minimumwaardescore = 45; maximale score=155. Gebruikte geschaalde score: minimumscore = 1; maximale score = 19. Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in neuropsychologisch functioneren: verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in cognitief functioneren zal worden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde beoordelingen van verbaal leren en geheugen. De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) werd gebruikt om het leervermogen en het geheugen te meten, en werd gemeten aan de hand van de "Total Recall" -score en de "Delayed Recall" -score. HVLT Total Recall ruwe scores minimumwaarde=0; maximale waarde=36. Maatregelen gescoord op een T-Score; minimale t-score: 0, maximale t-score >80. Hogere t-scores duiden op een beter resultaat. HVLT vertraagde terugroeping minimale ruwe scorewaarde = 0; maximale waarde=12. Maatregelen gescoord op een T-Score; maximale t-scorewaarde: 60, minimum =0. Hogere t-scores duiden op een beter resultaat. Bevolkingsgemiddelde en standaardafwijking berekend op basis van leeftijd. De gemiddelde leeftijd van de populatie was 36 jaar = totale herinneringspopulatie t-scoregemiddelde: 28,04, SD: 4,43. T-score van de vertraagde herinneringspopulatie: gemiddeld: 9,92, SD: 2,04.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in neuropsychologisch functioneren: uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Veranderingen in het cognitief functioneren zullen worden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde beoordelingen van het executief functioneren. De Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) Trials en Color-Word Tasks werden gebruikt om het executief functioneren te meten, zoals gemeten door Color-Word Inhibition, Color-Word Switching Inhibition en Trails. Gescoord met behulp van een geschaalde score (minimum=1, maximum=19 voor alle maten). Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in slaapefficiëntie zoals gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)
Verandering in slaapefficiëntie zal worden beoordeeld door middel van nachtelijke polysomnografische slaapstudies.
Voorbehandeling (0 weken), Nabehandeling (8 weken), Follow-up (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1512-W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren