Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I pro veterány s TBI

29. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost pro veterány s historií TBI

Mnoho operací Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace éry Nového úsvitu Veteráni utrpěli lehké traumatické poranění mozku (mTBI) a nyní se vyrovnávají s četnými příznaky po zranění, včetně poruch spánku (zejména nespavosti). Chronická nespavost u pacientů s mTBI má potenciál zhoršit další symptomy, oddálit zotavení a negativně ovlivnit mnoho kognitivních, psychologických a neuromuskulárních následků mTBI, a tím snížit kvalitu života. Přestože se kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) ukázala jako účinná léčba nespavosti založená na důkazech, neexistují žádné publikované randomizované kontrolované studie hodnotící potenciální sílu a/nebo omezení CBT-I u pacientů po mTBI . Proto je hodnocení CBT-I v kontextu mTBI příslibem, že poskytne podstatné výhody ve smyslu zlepšených rehabilitačních výsledků u veteránů, kteří prodělali mTBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) je navržen tak, aby výrazně pokročil v aplikaci postupů behaviorální spánkové medicíny při léčbě veteránů pozorovaných ve VA Healthcare System, zejména těch, kteří se zotavují z traumatického poranění mozku (TBI). TBI byla považována za „podpisovou ránu“ válek v Iráku a Afghánistánu, k níž došlo asi u 19,5 % členů služby Operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace Nový úsvit (OEF/OIF/OND). U mnoha veteránů může být mírné traumatické poranění mozku (mTBI) spojeno s přetrvávajícími post-otřesovými příznaky, zejména poruchami spánku. Poruchy spánku patří k nejčastějším stížnostem po mTBI, přičemž studie naznačují, že u více než 93 % veteránů, kteří zažili poranění mozku, se rozvinou chronické problémy se spánkem. Z poruch spánku diagnostikovaných u této populace pacientů je nejčastější nespavost, pozorovaná u více než 50 % pacientů. Je známo, že chronická a neléčená nespavost je spojena s a/nebo zvyšuje riziko psychiatrických problémů, sebevražedných myšlenek a nezdravého životního stylu (např. zneužívání alkoholu/drog), vede k horšímu fyzickému zdraví, narušení hlavních sociálních a pracovních povinností a snížení kvalitu života a může obecně přispívat k přetrvávání post-otřesových příznaků po očekávané době zotavení. Léčba poruch spánku jako taková představuje základní složku péče o veterány, která může být zvláště přínosná pro veterány s anamnézou mTBI, kteří běžně přicházejí na kliniku se složitými multisymptomovými problémy.

K řešení tohoto důležitého klinického problému se navrhovaná randomizovaná klinická studie (RCT) pokusí zhodnotit účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) oproti kontrole spánkové výchovy u veteránů s nespavostí a mTBI v anamnéze. CBT-I je doporučován Americkou akademií spánkové medicíny pro léčbu chronické nespavosti a byl také přijat VA v rámci zaváděcího programu Evidence Based Practice. Navzdory přijetí CBT-I jako léčby první linie pro poruchy spánku neexistují žádné publikované RCT hodnotící CBT-I v populacích pacientů s mTBI. Tento navrhovaný výzkum se proto bude zabývat touto mezerou v literatuře posouzením účinnosti CBT-I u veteránů s anamnézou poranění hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. OEF/OIF/OND Veterán ve věku 18-55 let.

  2. Zdokumentovaná anamnéza mírné TBI (dokumentovaná v lékařském záznamu a pokud možno z hodnocení VA TBI druhého stupně)

    1. Ztráta vědomí 30 minut
    2. Posttraumatická amnézie 1 den
  3. Nejméně 3 měsíce po TBI.

  4. Diagnóza nespavosti klasifikovaná jako:

    1. Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM 5), která zahrnují: potíže s usínáním, udržení spánku, příliš brzké probouzení a/nebo neobnovující spánek s provázeným denním zhoršením fungování po dobu > 3 měsíců, vyskytující se alespoň 3 nocí v týdnu.
    2. Subjektivní porucha spánku definovaná skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu >5 a skóre indexu závažnosti insomnie >7 při příjmu.
  5. Žádná předchozí expozice a/nebo léčba CBT-I během posledních 2 let.
  6. Musí být stabilní na léčebném režimu alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologická porucha (kromě TBI), demence nebo premorbidní IQ <70 v anamnéze.
  2. Schizofrenie, psychotická porucha a/nebo bipolární porucha.
  3. Důkazy o sebevražednosti více než „nízké riziko“, jak je stanoveno VA Komplexním hodnocením sebevražedného rizika (CSRA).
  4. Poruchy spánku jiné než nespavost (např. neléčená obstrukční spánková apnoe a/nebo periodické pohyby končetinami)
  5. Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
6týdenní manuální léčba určená ke zlepšení příznaků chronické nespavosti.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Intervence zahrnuje strategie určené ke zlepšení spánku, jako jsou: omezení spánku, techniky kontroly stimulů, výchova ke spánkové hygieně a relaxační trénink.
Ostatní jména:
  • CBT-I
Aktivní komparátor: Výchova ke spánku
6týdenní manuální léčba navržená tak, aby poskytla informace týkající se traumatického poranění mozku a jeho vztahu k poruchám spánku, která zahrnuje školení ve spánkové hygieně, které pomáhá zlepšit noční spánek a fungování během dne.
Behaviorální: Výchova ke spánku
Intervence zahrnuje osvětu spánkové hygieny a osvětu týkající se vlivu TBI na spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna závažnosti nespavosti. Použitá stupnice je Insomnia Severity Index (ISI). Minimální hodnota= 0; maximální hodnota = 28. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v symptomatologii deprese
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna depresivních symptomů hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což je míra deprese, kterou si sami uvádějí. Minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 27. Nižší skóre ukazuje na méně depresivních symptomů.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna v kontrolním seznamu specifických pro stresor PTSD 5
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna symptomů PTSD hodnocená pomocí PTSD Stressor Specific Checklist 5 (PCL-5), což je míra PTSD, kterou si sami uvádějí. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 80. Nižší skóre ukazuje na menší symptomatologii PTSD.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna ve Světové zdravotnické organizaci na stupnici hodnocení zdravotního postižení-2
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změny v globálním fungování a zdravotním postižení budou posouzeny pomocí škály hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace-2, což je samohodnotící opatření. Minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 100. Nižší skóre znamená menší postižení.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna kvality spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 21. Nižší skóre ukazuje na méně obecné poruchy spánku.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Bolest
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna bolesti bude posouzena pomocí hodnocení bolesti v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), jako měření bolesti, které se podává ve vlastní zprávě. Měření jsou hodnocena na základě T-skóre (průměr=50, SD=10) Minimální skóre = <20; maximální skóre = >80. Nižší skóre ukazuje na menší interferenci bolesti v každodenním životě.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna neuropsychologického fungování: pozornost/rychlost zpracování
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna kognitivního fungování bude hodnocena prostřednictvím standardizovaných hodnocení pozornosti a rychlosti zpracování. Mezi úkoly, které budou spravovány, patří: Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Symbol and Symbol Search pro měření pozornosti a rychlosti zpracování. WAIS-IV hrubá minimální hodnota skóre=45; maximální skóre = 155. Použité škálované skóre: minimální skóre = 1; maximální skóre = 19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna neuropsychologického fungování: verbální učení a paměť
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna kognitivního fungování bude hodnocena prostřednictvím standardizovaných hodnocení verbálního učení a paměti. K měření učení a paměti byl použit Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) a byl měřen pomocí skóre „Total Recall“ a „Delayed Recall“. HVLT Total Recall nezpracované skóre minimální hodnota=0; maximální hodnota=36. Míry skórované na T-skóre; minimální t-skóre:0, maximální t-skóre >80. Vyšší t-skóre značí lepší výsledek. HVLT zpožděná hodnota minimálního hrubého skóre=0; maximální hodnota=12. Míry skórované na T-skóre; maximální hodnota t-skóre: 60, minimální =0. Vyšší t-skóre značí lepší výsledek. Průměr populace a směrodatná odchylka vypočtené na základě věku. Průměrný věk populace byl 36 let = celkové t skóre populace v paměti: 28,04, SD: 4,43. Střední t skóre populace se zpožděním: 9,92, SD: 2,04.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna neuropsychologického fungování: výkonné fungování
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna kognitivního fungování bude hodnocena prostřednictvím standardizovaných hodnocení exekutivního fungování. Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) Trials a Color-Word Tasks byly použity k měření výkonných funkcí, jak byly měřeny pomocí inhibice barvy-slova, inhibice přepínání barev a slov a stop. Bodováno pomocí škálovaného skóre (minimum=1, maximum=19 pro všechna měření). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna účinnosti spánku měřená polysomnografií
Časové okno: Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)
Změna účinnosti spánku bude posouzena prostřednictvím nočních polysomnografických studií spánku.
Předléčba (0 týdnů), Po léčbě (8 týdnů), Následná kontrola (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1512-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit