Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I dla weteranów z TBI

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności dla weteranów z historią TBI

Wielu weteranów operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn doznało łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), a teraz radzi sobie z wieloma objawami po urazie, w tym zaburzeniami snu (zwłaszcza bezsennością). Przewlekła bezsenność u pacjentów z mTBI może potencjalnie nasilać inne objawy, opóźniać powrót do zdrowia i negatywnie wpływać na wiele poznawczych, psychologicznych i nerwowo-mięśniowych następstw mTBI, obniżając w ten sposób jakość życia. Chociaż wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest skuteczną metodą leczenia bezsenności opartą na dowodach, nie ma opublikowanych badań z randomizacją oceniających potencjalne mocne strony i/lub ograniczenia CBT-I u pacjentów po mTBI . Dlatego ocena CBT-I w kontekście mTBI może przynieść znaczne korzyści w postaci lepszych wyników rehabilitacji weteranów, którzy cierpieli na mTBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta nagroda VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) ma na celu znaczny postęp w stosowaniu praktyk behawioralnej medycyny snu w leczeniu weteranów widzianych w systemie opieki zdrowotnej VA, zwłaszcza tych, którzy wracają do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). TBI zostało uznane za „charakterystyczną ranę” wojen w Iraku i Afganistanie, występującą u około 19,5% członków służby w ramach operacji Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom / Operation New Dawn (OEF / OIF / OND). U wielu weteranów łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) może być związane z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu, zwłaszcza zaburzeniami snu. Zaburzenia snu należą do najczęstszych dolegliwości po mTBI, a badania sugerują, że ponad 93% weteranów, którzy doświadczyli urazów mózgu, ma chroniczne problemy ze snem. Spośród zaburzeń snu rozpoznawanych w tej populacji pacjentów najczęstszą jest bezsenność, obserwowana u ponad 50% pacjentów. Wiadomo, że przewlekła i nieleczona bezsenność wiąże się i/lub zwiększa ryzyko wystąpienia problemów psychiatrycznych, myśli samobójczych i niezdrowego trybu życia (np. jakości życia i ogólnie może przyczyniać się do utrzymywania się objawów powstrząsowych po przewidywanym okresie powrotu do zdrowia. Jako takie, leczenie zaburzeń snu stanowi istotny element opieki nad weteranem, który może być szczególnie korzystny dla weteranów z mTBI w wywiadzie, którzy często zgłaszają się do kliniki ze złożonymi, wieloobjawowymi problemami.

Aby rozwiązać ten ważny problem kliniczny, proponowane randomizowane badanie kliniczne (RCT) podejmie próbę oceny skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w porównaniu z kontrolą edukacji snu u weteranów z bezsennością i mTBI w wywiadzie. CBT-I jest zalecany przez American Academy of Sleep Medicine do leczenia przewlekłej bezsenności i został również przyjęty przez VA w ramach programu wdrażania praktyki opartej na dowodach. Pomimo akceptacji CBT-I jako leczenia pierwszego rzutu zaburzeń snu, nie opublikowano RCT oceniających CBT-I w populacjach pacjentów z mTBI. Dlatego proponowane badanie zajmie się tą luką w literaturze, oceniając skuteczność CBT-I u weteranów z urazami głowy w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. OEF/OIF/OND Weteran w wieku 18-55 lat.

  2. Udokumentowana historia łagodnego TBI (udokumentowana w dokumentacji medycznej i, jeśli to możliwe, z oceny drugiego stopnia VA TBI)

    1. Utrata przytomności 30 minut
    2. Amnezja pourazowa 1 dzień
  3. Co najmniej 3 miesiące po TBI.

  4. Rozpoznanie bezsenności sklasyfikowanej jako:

    1. Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych-5 (DSM 5) kryteria, do których należą: trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu, zbyt wczesne budzenie się i/lub nieregenerujący sen z towarzyszącym upośledzeniem funkcjonowania w ciągu dnia przez > 3 miesiące, występujące co najmniej 3 noce w tygodniu.
    2. Subiektywne zaburzenia snu zdefiniowane przez wynik Pittsburgh Sleep Quality Index > 5 i wynik Insomnia Severity Index > 7 przy spożyciu.
  5. Brak wcześniejszej ekspozycji i/lub leczenia CBT-I w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Musi być stabilny w schemacie leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń neurologicznych (oprócz TBI), otępienia lub przedchorobowego IQ <70.
  2. Schizofrenia, zaburzenie psychotyczne i/lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  3. Dowody na samobójstwo większe niż „niskiego ryzyka”, jak określono na podstawie kompleksowej oceny ryzyka samobójstwa VA (CSRA).
  4. Zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. nieleczony obturacyjny bezdech senny i/lub okresowe ruchy kończyn)
  5. Nadużywanie alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
6-tygodniowa manualna kuracja mająca na celu złagodzenie objawów przewlekłej bezsenności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Interwencja obejmuje strategie mające na celu poprawę snu, takie jak: ograniczenie snu, techniki kontroli bodźców, edukacja w zakresie higieny snu i trening relaksacyjny.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Aktywny komparator: Edukacja snu
6-tygodniowe manualne leczenie mające na celu dostarczenie informacji na temat urazowego uszkodzenia mózgu i jego związku z zaburzeniami snu, które obejmuje szkolenie w zakresie higieny snu w celu poprawy snu w nocy i funkcjonowania w ciągu dnia.
Behawioralne: Edukacja snu
Interwencja obejmuje edukację w zakresie higieny snu oraz edukację dotyczącą wpływu TBI na sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana nasilenia bezsenności. Stosowaną skalą jest wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI). Wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 28. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w symptomatologii depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana objawów depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), będącego samoopisową miarą depresji. Wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 27. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana listy kontrolnej specyficznej dla stresu PTSD 5
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana w objawach PTSD oceniana za pomocą listy kontrolnej specyficznej dla stresu PTSD 5 (PCL-5), będącej samoopisowym miernikiem PTSD. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 80. Niższe wyniki wskazują na mniejszą symptomatologię PTSD.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana w Skali Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia-2
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiany w globalnym funkcjonowaniu i niepełnosprawność zostaną ocenione przy użyciu Skali Oceny Niepełnosprawności nr 2 Światowej Organizacji Zdrowia, będącej miernikiem samoopisowym. Wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 100. Niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana jakości snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 21. Niższy wynik wskazuje na mniejsze ogólne zaburzenia snu.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ból
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana bólu zostanie oceniona przy użyciu systemu oceny bólu zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS), jako miary bólu dokonywanej samodzielnie. Pomiary są oceniane na podstawie wyniku T (średnia = 50, SD = 10). Minimalny wynik = <20; maksymalny wynik = > 80. Niższe wyniki wskazują na mniejszą ingerencję bólu w życie codzienne.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana w funkcjonowaniu neuropsychologicznym: uwaga/szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym zostaną ocenione za pomocą standardowych ocen uwagi i szybkości przetwarzania. Zadania, które będą wykonywane, obejmują: Skalę inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV), symbole cyfrowe i wyszukiwanie symboli w celu pomiaru uwagi i szybkości przetwarzania. Surowy wynik minimalnej wartości WAIS-IV = 45; maksymalny wynik = 155. Zastosowano punktację skalowaną: wynik minimalny = 1; maksymalny wynik = 19. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana w funkcjonowaniu neuropsychologicznym: uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym zostaną ocenione za pomocą standardowych ocen uczenia się werbalnego i pamięci. Do pomiaru uczenia się i pamięci wykorzystano poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R), który mierzono za pomocą wyniku „Pamięć całkowita” i „Przypomnienie opóźnione”. Minimalna wartość surowych wyników HVLT Total Recall = 0; maksymalna wartość=36. Miary oceniane na podstawie T-Score; minimalny wynik t-score: 0, maksymalny wynik t > 80. Wyższe wyniki t wskazują na lepszy wynik. Minimalna surowa wartość wyniku HVLT z opóźnionym przypomnieniem = 0; maksymalna wartość=12. Miary oceniane na podstawie T-Score; maksymalna wartość t-score: 60, minimalna =0. Wyższe wyniki t wskazują na lepszy wynik. Średnia populacji i odchylenie standardowe obliczone na podstawie wieku. Średni wiek populacji wynosił 36 lat = średnia całkowitego wyniku t dla całej populacji: 28,04, SD: 4,43. Średni wynik t populacji osób z opóźnionym przypominaniem: 9,92, SD: 2,04.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana w funkcjonowaniu neuropsychologicznym: funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym będzie oceniana za pomocą standaryzowanych ocen funkcjonowania wykonawczego. Do pomiaru funkcjonowania wykonawczego zastosowano skalę funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) i zadania związane ze słowami kolorowymi, mierzone poprzez hamowanie słów kolorowych, hamowanie przełączania słów kolorowych i szlaki. Ocenia się za pomocą skali (minimum=1, maksimum=19 dla wszystkich miar). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiana efektywności snu mierzona metodą polisomnografii
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Zmiany w efektywności snu zostaną ocenione za pomocą nocnych polisomnograficznych badań snu.
Przed leczeniem (0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1512-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj