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CBT-I für Veteranen mit TBI

29. August 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Veteranen mit Vorgeschichte von TBI

Viele Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn-Ära haben ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) erlitten und müssen nun mit mehreren posttraumatischen Symptomen fertig werden, einschließlich Schlafstörungen (insbesondere Schlaflosigkeit). Chronische Schlaflosigkeit bei mTBI-Patienten kann andere Symptome verschlimmern, die Genesung verzögern und viele der kognitiven, psychologischen und neuromuskulären Folgen von mTBI negativ beeinflussen, wodurch die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Obwohl sich die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) als wirksame evidenzbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit erwiesen hat, gibt es keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien, die die potenziellen Stärken und/oder Einschränkungen von CBT-I bei Post-mTBI-Patienten untersuchen . Daher verspricht die Bewertung von CBT-I im Zusammenhang mit mTBI einen erheblichen Nutzen in Bezug auf verbesserte Rehabilitationsergebnisse bei Veteranen, die an mTBI gelitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag für den VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) soll die Anwendung von Verhaltensweisen der Schlafmedizin bei der Behandlung von Veteranen im VA-Gesundheitssystem, insbesondere von Patienten, die sich von einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) erholen, erheblich vorantreiben. TBI gilt als die "signifikante Wunde" der Kriege im Irak und in Afghanistan, die bei etwa 19,5% der Dienstmitglieder der Operation Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom / Operation New Dawn (OEF / OIF / OND) auftrat. Bei vielen Veteranen kann ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, insbesondere Schlafstörungen, einhergehen. Schlafstörungen gehören zu den häufigsten Beschwerden nach mTBI, wobei Studien darauf hindeuten, dass über 93 % der Veteranen mit Hirnverletzungen chronische Schlafprobleme entwickeln. Von den bei dieser Patientenpopulation diagnostizierten Schlafstörungen ist Schlaflosigkeit die häufigste, die bei über 50 % der Patienten beobachtet wird. Es ist bekannt, dass chronische und unbehandelte Schlaflosigkeit mit psychiatrischen Problemen, Suizidgedanken und ungesunden Lebensstilen (z. B. Alkohol-/Drogenmissbrauch) verbunden ist und/oder das Risiko dafür erhöht, zu einer schlechteren körperlichen Gesundheit führt, wichtige soziale und berufliche Verantwortlichkeiten stört und abnimmt Lebensqualität und kann im Allgemeinen dazu beitragen, dass die Symptome nach einer Gehirnerschütterung über die erwartete Genesungszeit hinaus bestehen bleiben. Daher stellt die Behandlung von Schlafstörungen eine wesentliche Komponente der Veteranenversorgung dar, die besonders für Veteranen mit mTBI in der Vorgeschichte von Vorteil sein kann, die sich häufig mit komplexen Multisymptomproblemen in der Klinik vorstellen.

Um dieses wichtige klinische Problem anzugehen, wird die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie (RCT) versuchen, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) im Vergleich zu einer Schlafschulungskontrolle bei Veteranen mit Schlaflosigkeit und mTBI in der Vorgeschichte zu bewerten. CBT-I wird von der American Academy of Sleep Medicine zur Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit empfohlen und wurde auch von der VA im Rahmen eines Einführungsprogramms für evidenzbasierte Praktiken übernommen. Trotz der Akzeptanz von CBT-I als Erstlinienbehandlung bei Schlafstörungen gibt es keine veröffentlichten RCTs, die CBT-I bei mTBI-Patientenpopulationen bewerten. Daher wird diese vorgeschlagene Untersuchung diese Lücke in der Literatur schließen, indem sie die Wirksamkeit von CBT-I bei Veteranen mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OEF/OIF/OND Veteran im Alter von 18-55.

  2. Dokumentierte Vorgeschichte eines leichten SHT (dokumentiert in der Krankenakte und wenn möglich aus der VA TBI-Zweitbewertung)

    1. Bewusstlosigkeit 30 Minuten
    2. Posttraumatische Amnesie 1 Tag
  3. Mindestens 3 Monate nach SHT.

  4. Eine Diagnose von Schlaflosigkeit, klassifiziert als:

    1. Diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) Kriterien, die umfassen: Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen, zu frühes Aufwachen und/oder nicht erholsamer Schlaf mit begleitender Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit am Tag für > 3 Monate, die mindestens 3 auftreten Nächte pro Woche.
    2. Subjektive Schlafstörung, definiert durch einen Pittsburgh Sleep Quality Index-Score >5 und einen Insomnia Severity Index-Score >7 bei der Einnahme.
  5. Keine vorherige Exposition gegenüber und/oder Behandlung mit CBT-I innerhalb der letzten 2 Jahre.
  6. Das Medikationsschema muss mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (außer TBI), Demenz oder prämorbidem IQ <70.
  2. Schizophrenie, psychotische Störung und/oder bipolare Störung.
  3. Hinweise auf Suizidalität mehr als „geringes Risiko“ gemäß der VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA).
  4. Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. B. unbehandelte obstruktive Schlafapnoe und/oder periodische Gliedmaßenbewegungen)
  5. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
6-wöchige manuelle Behandlung zur Verbesserung der Symptome chronischer Schlaflosigkeit.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die Intervention umfasst Strategien zur Verbesserung des Schlafs, wie z. B. Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolltechniken, Schlafhygieneerziehung und Entspannungstraining.
Andere Namen:
  • CBT-I
Aktiver Komparator: Schlaferziehung
6-wöchige manuelle Behandlung zur Bereitstellung von Informationen über traumatische Hirnverletzungen und ihre Beziehung zu Schlafstörungen, die Schulungen in Schlafhygiene umfasst, um den Nachtschlaf und die Tagesfunktion zu verbessern.
Verhalten: Schlaferziehung
Die Intervention umfasst Schlafhygieneerziehung und Aufklärung über die Auswirkungen von SHT auf den Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Die verwendete Skala ist der Insomnia Severity Index (ISI). Mindestwert= 0; Maximalwert = 28. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), einem Selbstberichtsmaß für Depressionen. Mindestwert = 0; Maximalwert = 27. Niedrigere Werte weisen auf weniger depressive Symptome hin.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Änderung der PTSD-Stressor-spezifischen Checkliste 5
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderung der PTSD-Symptome, bewertet anhand der PTSD Stressor Specific Checklist 5 (PCL-5), einem Selbstberichtsmaß für PTSD. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 80. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere PTSD-Symptomatik hin.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Änderung in der Skala 2 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderungen der globalen Funktionsfähigkeit und Behinderung werden anhand der Disability Assessment Scale-2 der Weltgesundheitsorganisation, einem Selbstberichtsmaß, bewertet. Mindestwert = 0; Maximalwert = 100. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Die Veränderung der Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Mindestwert = 0; Maximalwert = 21. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere allgemeine Schlafstörung hin.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Schmerzes (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Die Änderung der Schmerzen wird anhand der Schmerzbewertung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) als Selbstberichtsmaß für Schmerzen beurteilt. Maßnahmen werden anhand eines T-Scores bewertet (Mittelwert = 50, SD = 10). Mindestpunktzahl = <20; maximale Punktzahl = >80. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben hin.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderung der neuropsychologischen Funktionsweise: Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderungen der kognitiven Funktionen werden durch standardisierte Beurteilungen der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet. Zu den Aufgaben, die verwaltet werden, gehören: die Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Ziffernsymbol und Symbolsuche zur Messung der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. WAIS-IV-Mindestwert-Rohwert = 45; maximale Punktzahl = 155. Verwendete skalierte Punktzahl: Mindestpunktzahl = 1; maximale Punktzahl = 19. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderung der neuropsychologischen Funktionsweise: Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderungen der kognitiven Funktionen werden durch standardisierte Bewertungen des verbalen Lernens und des Gedächtnisses bewertet. Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) wurde zur Messung von Lernen und Gedächtnis verwendet und anhand der Punkte „Total Recall“ und „Delayed Recall“ gemessen. Mindestwert der HVLT Total Recall-Rohwerte = 0; Maximalwert=36. Auf einem T-Score bewertete Maßnahmen; Minimaler T-Score: 0, maximaler T-Score >80. Höhere T-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin. HVLT-verzögerter Rückruf, minimaler Rohwertwert = 0; Maximalwert=12. Auf einem T-Score bewertete Maßnahmen; maximaler T-Score-Wert: 60, minimal =0. Höhere T-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Bevölkerungsmittelwert und Standardabweichung basierend auf dem Alter berechnet. Das Durchschnittsalter der Bevölkerung betrug 36 Jahre = T-Score-Mittelwert der gesamten Erinnerungspopulation: 28,04, SD: 4,43. Mittelwert des verzögerten Recall-T-Scores der Population: 9,92, SD: 2,04.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderung der neuropsychologischen Funktion: Exekutivfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderungen der kognitiven Funktionen werden durch standardisierte Bewertungen der exekutiven Funktionen bewertet. Die Tests und Farbwortaufgaben der Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) wurden verwendet, um die exekutive Funktion zu messen, gemessen anhand der Farbworthemmung, der Farbwortwechselhemmung und der Spuren. Bewertet anhand einer skalierten Punktzahl (Minimum=1, Maximum=19 für alle Maßnahmen). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderung der Schlafeffizienz, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Die Veränderung der Schlafeffizienz wird durch polysomnographische Schlafstudien über Nacht beurteilt.
Vorbehandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1512-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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