CBT-I para veteranos con TBI
29 de agosto de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia conductual cognitiva para el insomnio para veteranos con antecedentes de TBI
Muchos veteranos de la era de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí/Operación Nuevo Amanecer han sufrido una lesión cerebral traumática leve (mTBI) y ahora se enfrentan a múltiples síntomas posteriores a la lesión, incluidos trastornos del sueño (especialmente insomnio).
El insomnio crónico en pacientes con mTBI tiene el potencial de exacerbar otros síntomas, retrasar la recuperación y afectar negativamente muchas de las secuelas cognitivas, psicológicas y neuromusculares de mTBI, lo que reduce la calidad de vida.
Aunque se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento eficaz basado en la evidencia para el insomnio, no hay ensayos controlados aleatorios publicados que evalúen las fortalezas y/o limitaciones potenciales de la TCC-I en pacientes post-mTBI .
Por lo tanto, la evaluación de la CBT-I en el contexto de la mTBI promete brindar beneficios sustanciales en términos de mejores resultados de rehabilitación en los veteranos que han sufrido mTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta del Premio de Desarrollo de Carrera de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación de VA (CDA-2) está diseñada para avanzar significativamente en la aplicación de las prácticas de Medicina Conductual del Sueño en el tratamiento de Veteranos atendidos en el Sistema de Atención de Salud de VA, especialmente aquellos que se recuperan de una lesión cerebral traumática (TBI). TBI se ha considerado la "herida característica" de las guerras de Irak y Afganistán, que ocurre en aproximadamente el 19,5% de los miembros del servicio de la Operación Libertad Duradera / Operación Libertad Iraquí / Operación Nuevo Amanecer (OEF / OIF / OND). Para muchos veteranos, la lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) puede estar asociada con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral, especialmente trastornos del sueño. Los trastornos del sueño se encuentran entre las quejas más frecuentes después de la LCT, y los estudios sugieren que más del 93 % de los veteranos que experimentaron lesiones cerebrales desarrollan problemas crónicos del sueño. De los trastornos del sueño diagnosticados en esta población de pacientes, el más común es el insomnio, observado en más del 50% de los pacientes. Se sabe que el insomnio crónico y no tratado está asociado o aumenta el riesgo de problemas psiquiátricos, ideas suicidas y estilos de vida poco saludables (p. calidad de vida y, en general, puede contribuir a la persistencia de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral más allá del período esperado de recuperación. Como tal, el tratamiento de los trastornos del sueño representa un componente esencial de la atención de los veteranos, que puede ser particularmente beneficioso para los veteranos con antecedentes de mTBI que comúnmente acuden a la clínica con preocupaciones complejas de síntomas múltiples.
Para abordar este importante problema clínico, el ensayo clínico aleatorizado (RCT) propuesto intentará evaluar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) versus un control de educación del sueño en veteranos con insomnio y antecedentes de mTBI. La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño recomienda la TCC-I para el tratamiento del insomnio crónico y también ha sido adoptada por el VA dentro de un programa de implementación de práctica basada en la evidencia. A pesar de la aceptación de la TCC-I como tratamiento de primera línea para los trastornos del sueño, no hay ECA publicados que evalúen la TCC-I en poblaciones de pacientes con TCEm. Por lo tanto, esta investigación propuesta abordará este vacío en la literatura al evaluar la eficacia de la TCC-I en veteranos con antecedentes de lesiones en la cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de OEF/OIF/OND de 18 a 55 años.
Historial documentado de TBI leve (documentado en el expediente médico y, cuando sea posible, de la evaluación de segundo nivel de VA TBI)
- Pérdida del conocimiento 30 minutos
- Amnesia postraumática 1 día
- Al menos 3 meses post-TBI.
Un diagnóstico de insomnio clasificado como:
- Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM 5) que incluyen: dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido, despertarse demasiado temprano y/o sueño no reparador con deterioro diurno acompañado en el funcionamiento durante > 3 meses, que ocurre al menos 3 noches por semana.
- Trastorno subjetivo del sueño definido por una puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5 y una puntuación del índice de gravedad del insomnio > 7 en el momento de la admisión.
- Sin exposición previa y/o tratamiento con CBT-I en los últimos 2 años.
- Debe estar estable con el régimen de medicamentos durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno neurológico (además de TBI), demencia o IQ premórbido <70.
- Esquizofrenia, trastorno psicótico y/o trastorno bipolar.
- Evidencia de tendencias suicidas más que de "bajo riesgo" según lo determinado por la Evaluación Integral de Riesgo de Suicidio (CSRA) de VA.
- Trastornos del sueño distintos del insomnio (p. ej., apnea obstructiva del sueño no tratada y/o movimientos periódicos de las extremidades)
- Abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
Tratamiento manualizado de 6 semanas diseñado para mejorar los síntomas del insomnio crónico.
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La intervención incluye estrategias diseñadas para mejorar el sueño, tales como: restricción del sueño, técnicas de control de estímulos, educación sobre higiene del sueño y entrenamiento en relajación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación del sueño
Tratamiento manualizado de 6 semanas diseñado para brindar información sobre la lesión cerebral traumática y su relación con los trastornos del sueño, que incorpora capacitación en higiene del sueño para ayudar a mejorar el sueño nocturno y el funcionamiento diurno.
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La intervención incluye educación sobre la higiene del sueño y educación sobre el impacto de la lesión cerebral traumática en el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en la gravedad del insomnio.
La escala utilizada es el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Valor mínimo= 0; valor máximo = 28.
Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una medida de autoinforme de depresión.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en la lista de verificación específica de factores estresantes del trastorno de estrés postraumático 5
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados utilizando la Lista de verificación específica de factores estresantes de PTSD 5 (PCL-5), una medida de autoinforme de PTSD.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 80.
Las puntuaciones más bajas indican menos sintomatología de PTSD.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en la Escala 2 de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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El cambio en el funcionamiento global y la discapacidad se evaluarán utilizando la Escala de Evaluación de Discapacidad-2 de la Organización Mundial de la Salud, una medida de autoinforme.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 100.
Puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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El cambio en la calidad del sueño se evaluará con el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Valor mínimo = 0; valor máximo = 21.
Una puntuación más baja indica menos alteraciones generales del sueño.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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El cambio en el dolor se evaluará utilizando la evaluación del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), como medida de autoinforme del dolor.
Las medidas se califican según una puntuación T (media = 50, DE = 10) Puntuación mínima = <20; puntuación máxima = >80.
Las puntuaciones más bajas indican una menor interferencia del dolor en la vida diaria.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en el funcionamiento neuropsicológico: atención/velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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El cambio en el funcionamiento cognitivo se evaluará mediante evaluaciones estandarizadas de atención y velocidad de procesamiento.
Las tareas que se administrarán incluyen: la Escala de Inteligencia para Adultos Wechsler, Cuarta Edición (WAIS-IV), Símbolo de Dígitos y Búsqueda de Símbolos para medir la atención y la velocidad de procesamiento.
Puntuación del valor mínimo bruto WAIS-IV = 45; puntuación máxima = 155.
Puntuación escalada utilizada: puntuación mínima = 1; puntuación máxima = 19.
Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en el funcionamiento neuropsicológico: aprendizaje verbal y memoria
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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El cambio en el funcionamiento cognitivo se evaluará mediante evaluaciones estandarizadas del aprendizaje verbal y la memoria.
Se utilizó la Prueba de Aprendizaje Verbal Revisada de Hopkins (HVLT-R) para medir el aprendizaje y la memoria, y se midió mediante la puntuación de "Recuerdo Total" y la puntuación de "Recuerdo Retardado".
Valor mínimo de puntuaciones brutas de recuperación total de HVLT = 0; valor máximo = 36.
Medidas puntuadas en un T-Score; puntuación t mínima: 0, puntuación t máxima >80.
Las puntuaciones t más altas indican mejores resultados.
HVLT valor de puntuación bruta mínima de recuperación retardada = 0; valor máximo = 12.
Medidas puntuadas en un T-Score; valor máximo de puntuación t: 60, mínimo = 0.
Las puntuaciones t más altas indican mejores resultados.
Media poblacional y desviación estándar calculadas en función de la edad.
La edad media de la población fue de 36 años = puntuación t media de la población recordada total: 28,04, DE: 4,43.
Media de la puntuación t de la población de recuerdo retardado: 9,92, DE: 2,04.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en el funcionamiento neuropsicológico: funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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El cambio en el funcionamiento cognitivo se evaluará mediante evaluaciones estandarizadas del funcionamiento ejecutivo.
Se utilizaron las pruebas y tareas de palabras de colores de la Escala de función ejecutiva de Delis-Kaplan (D-KEFS) para medir el funcionamiento ejecutivo, medido por la inhibición de palabras de colores, la inhibición de cambio de palabras de colores y los senderos.
Calificado utilizando una puntuación escalada (mínimo=1, máximo=19 para todas las medidas).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Cambio en la eficiencia del sueño medida por polisomnografía
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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El cambio en la eficiencia del sueño se evaluará mediante estudios polisomnográficos del sueño durante la noche.
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Pretratamiento (0 semanas), Postratamiento (8 semanas), Seguimiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- D1512-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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