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CBT-I pour les vétérans avec TBI

29 août 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les anciens combattants ayant des antécédents de TCC

De nombreux anciens combattants de l'opération Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn ont subi un traumatisme crânien léger (TCM) et sont désormais confrontés à de multiples symptômes post-traumatique, notamment des troubles du sommeil (en particulier l'insomnie). L'insomnie chronique chez les patients atteints d'un TCC a le potentiel d'exacerber d'autres symptômes, de retarder la guérison et d'affecter négativement de nombreuses séquelles cognitives, psychologiques et neuromusculaires du TCC, diminuant ainsi la qualité de vie. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) se soit révélée être un traitement efficace de l'insomnie fondé sur des données probantes, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé publié évaluant les forces et/ou les limites potentielles de la TCC-I chez les patients post-TCM. . Par conséquent, l'évaluation de la TCC-I dans le contexte d'un TCCm promet de fournir des avantages substantiels en termes d'amélioration des résultats de réadaptation chez les vétérans qui ont subi un TCCm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette proposition de bourse de développement de carrière en recherche et développement en réadaptation VA (CDA-2) est conçue pour faire progresser de manière significative l'application des pratiques de médecine comportementale du sommeil dans le traitement des anciens combattants vus dans le système de santé VA, en particulier ceux qui se remettent d'une lésion cérébrale traumatique (TBI). Le TBI a été considéré comme la «blessure caractéristique» des guerres en Irak et en Afghanistan, survenant chez environ 19,5% des membres du service de l'opération Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom / Operation New Dawn (OEF / OIF / OND). Pour de nombreux vétérans, un traumatisme crânien léger (TCM) peut être associé à des symptômes post-commotionnels persistants, en particulier des troubles du sommeil. Les troubles du sommeil font partie des plaintes les plus fréquentes à la suite d'un TCC, des études suggérant que plus de 93 % des vétérans qui ont subi des lésions cérébrales développent des problèmes de sommeil chroniques. Parmi les troubles du sommeil diagnostiqués dans cette population de patients, le plus fréquent est l'insomnie, observée chez plus de 50 % des patients. L'insomnie chronique et non traitée est connue pour être associée et/ou augmenter le risque de problèmes psychiatriques, d'idées suicidaires et de modes de vie malsains (p. qualité de vie et peut généralement contribuer à la persistance des symptômes post-commotionnels au-delà de la période de récupération prévue. En tant que tel, le traitement des troubles du sommeil représente une composante essentielle des soins aux vétérans, qui peut être particulièrement bénéfique pour les vétérans ayant des antécédents de TCCm qui se présentent souvent à la clinique avec des problèmes complexes à symptômes multiples.

Pour résoudre ce problème clinique important, l'essai clinique randomisé (ECR) proposé tentera d'évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) par rapport à un contrôle d'éducation au sommeil chez les vétérans souffrant d'insomnie et ayant des antécédents de TCCm. La TCC-I est recommandée par l'American Academy of Sleep Medicine pour le traitement de l'insomnie chronique et a également été adoptée par la VA dans le cadre d'un programme de déploiement de pratiques fondées sur des preuves. Malgré l'acceptation de la TCC-I comme traitement de première intention des troubles du sommeil, il n'existe aucun ECR publié évaluant la TCC-I dans les populations de patients TCCm. Par conséquent, cette enquête proposée comblera cette lacune dans la littérature en évaluant l'efficacité de la TCC-I chez les anciens combattants ayant des antécédents de traumatisme crânien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétéran OEF/OIF/OND âgé de 18 à 55 ans.
  2. Antécédents documentés de TBI léger (documentés dans le dossier médical et, si possible, à partir de l'évaluation de deuxième niveau VA TBI)

    1. Perte de connaissance 30 minutes
    2. Amnésie post-traumatique 1 jour
  3. Au moins 3 mois post-TBI.
  4. Un diagnostic d'insomnie classé comme :

    1. Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM 5) qui incluent : difficulté à s'endormir, à rester endormi, à se réveiller trop tôt et/ou à dormir non réparateur avec une altération diurne du fonctionnement pendant > 3 mois, survenant au moins 3 nuits par semaine.
    2. Troubles du sommeil subjectifs définis par un score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5 et un score de l'indice de gravité de l'insomnie > 7 à l'admission.
  5. Aucune exposition antérieure et/ou traitement par CBT-I au cours des 2 dernières années.
  6. Doit être stable sous régime médicamenteux pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble neurologique (en plus du TBI), de démence ou de QI prémorbide < 70.
  2. Schizophrénie, trouble psychotique et/ou trouble bipolaire.
  3. Preuve de suicidalité supérieure à "faible risque" tel que déterminé par l'évaluation complète des risques de suicide (CSRA) de la VA.
  4. Troubles du sommeil autres que l'insomnie (par exemple, apnée obstructive du sommeil non traitée et/ou mouvements périodiques des membres)
  5. Abus d'alcool et/ou de substances au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Traitement manuel de 6 semaines conçu pour améliorer les symptômes de l'insomnie chronique.
L'intervention comprend des stratégies conçues pour améliorer le sommeil, telles que : la restriction du sommeil, les techniques de contrôle des stimuli, l'éducation à l'hygiène du sommeil et l'entraînement à la relaxation.
Autres noms:
  • TCC-I
Comparateur actif: Éducation au sommeil
Traitement manuel de 6 semaines conçu pour fournir des informations sur les lésions cérébrales traumatiques et leur relation avec les troubles du sommeil, qui intègre une formation à l'hygiène du sommeil pour aider à améliorer le sommeil nocturne et le fonctionnement diurne.
L'intervention comprend une éducation à l'hygiène du sommeil et une éducation concernant l'impact du TBI sur le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de l'insomnie
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Modification de la gravité de l'insomnie. L'échelle utilisée est l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Valeur minimale= 0 ; valeur maximale = 28. Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la symptomatologie dépressive
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Modification des symptômes dépressifs évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), une mesure d'auto-évaluation de la dépression. Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 27. Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes dépressifs.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Changement dans la liste de contrôle spécifique au facteur de stress du SSPT 5
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Modification des symptômes du SSPT évaluée à l'aide de la liste de contrôle spécifique au facteur de stress du SSPT 5 (PCL-5), une mesure d'auto-évaluation du SSPT. Note minimale = 0, note maximale = 80. Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes du SSPT.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Changement dans l'échelle d'évaluation du handicap-2 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Les changements dans le fonctionnement global et le handicap seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation du handicap-2 de l'Organisation mondiale de la santé, une mesure d'auto-évaluation. Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100. Des scores plus faibles indiquent moins d’incapacité.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Le changement dans la qualité du sommeil sera évalué avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 21. Un score inférieur indique moins de troubles généraux du sommeil.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
L'évolution de la douleur sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS), comme mesure d'auto-évaluation de la douleur. Les mesures sont notées sur un score T (moyenne = 50, SD = 10) Score minimum = <20 ; note maximale = >80. Des scores plus faibles indiquent une moindre interférence de la douleur dans la vie quotidienne.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Modification du fonctionnement neuropsychologique : attention/vitesse de traitement
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Le changement du fonctionnement cognitif sera évalué au moyen d'évaluations standardisées de l'attention et de la vitesse de traitement. Les tâches qui seront administrées comprennent : la recherche de symboles et de symboles numériques de l'échelle d'intelligence pour adultes Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) pour mesurer l'attention et la vitesse de traitement. Score de valeur minimale brute WAIS-IV = 45 ; note maximale = 155. Score échelonné utilisé : score minimum = 1 ; note maximale = 19. Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Changement du fonctionnement neuropsychologique : apprentissage verbal et mémoire
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Le changement du fonctionnement cognitif sera évalué au moyen d'évaluations standardisées de l'apprentissage verbal et de la mémoire. Le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) a été utilisé pour mesurer l'apprentissage et la mémoire, et a été mesuré par le score « Total Recall » et le score « Delayed Recall ». Valeur minimale des scores bruts du rappel total HVLT = 0 ; valeur maximale = 36. Mesures notées sur un T-Score ; score t minimum : 0, score t maximum > 80. Des scores T plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Valeur du score brut minimum du rappel retardé HVLT = 0 ; valeur maximale = 12. Mesures notées sur un T-Score ; Valeur maximale du score T : 60, minimum = 0. Des scores T plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Moyenne de la population et écart type calculés en fonction de l’âge. L'âge moyen de la population était de 36 ans = score t moyen de la population totale de rappel : 28,04, ET : 4,43. Score t moyen de la population avec rappel retardé : 9,92, SD : 2,04.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Changement du fonctionnement neuropsychologique : fonctionnement exécutif
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Le changement du fonctionnement cognitif sera évalué au moyen d'évaluations standardisées du fonctionnement exécutif. Les essais et les tâches de mots de couleur de l'échelle de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) ont été utilisés pour mesurer le fonctionnement exécutif, tel que mesuré par l'inhibition des mots de couleur, l'inhibition du changement de mot de couleur et les sentiers. Noté à l'aide d'un score échelonné (minimum = 1, maximum = 19 pour toutes les mesures). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Modification de l'efficacité du sommeil mesurée par polysomnographie
Délai: Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)
Le changement dans l'efficacité du sommeil sera évalué au moyen d'études polysomnographiques nocturnes sur le sommeil.
Pré-traitement (0 semaine), post-traitement (8 semaines), suivi (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimé)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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