CBT-I para veteranos com TCE
Terapia cognitivo-comportamental para insônia para veteranos com histórico de TCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta do VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) foi projetada para promover significativamente a aplicação das práticas de Medicina do Sono Comportamental no tratamento de veteranos atendidos no VA Healthcare System, especialmente aqueles que se recuperam de traumatismo cranioencefálico (TCE). O TCE foi considerado o "ferimento característico" das guerras do Iraque e do Afeganistão, ocorrendo em cerca de 19,5% dos membros do serviço da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Para muitos veteranos, traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) pode estar associado a sintomas pós-concussivos persistentes, especialmente distúrbios do sono. Os distúrbios do sono estão entre as queixas mais frequentes após mTBI, com estudos sugerindo que mais de 93% dos veteranos que sofreram lesões cerebrais desenvolvem problemas crônicos de sono. Dos distúrbios do sono diagnosticados nesta população de pacientes, o mais comum é a insônia, observada em mais de 50% dos pacientes. Sabe-se que a insônia crônica e não tratada está associada e/ou aumenta o risco de problemas psiquiátricos, ideação suicida e estilos de vida pouco saudáveis (por exemplo, abuso de álcool/drogas), leva a problemas de saúde física, perturbações nas principais responsabilidades sociais e ocupacionais e diminuição qualidade de vida e geralmente pode contribuir para a persistência de sintomas pós-concussivos além do período esperado de recuperação. Como tal, o tratamento de distúrbios do sono representa um componente essencial do cuidado do veterano, que pode ser particularmente benéfico para veteranos com história de mTBI que comumente se apresentam à clínica com problemas complexos de múltiplos sintomas.
Para abordar esta importante questão clínica, o ensaio clínico randomizado proposto (RCT) tentará avaliar a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) versus um controle de Educação do Sono em Veteranos com insônia e história de mTBI. A TCC-I é recomendada pela Academia Americana de Medicina do Sono para o tratamento da insônia crônica e também foi adotada pelo VA dentro de um programa de implementação de Prática Baseada em Evidências. Apesar da aceitação da TCC-I como tratamento de primeira linha para distúrbios do sono, não há ECRs publicados avaliando a TCC-I em populações de pacientes com TBIm. Portanto, esta investigação proposta abordará essa lacuna na literatura avaliando a eficácia da TCC-I em veteranos com histórico de traumatismo craniano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da OEF/OIF/OND de 18 a 55 anos.
Histórico documentado de TCE leve (documentado no prontuário médico e, quando possível, na avaliação de segundo nível do VA TBI)
- Perda de consciência 30 minutos
- Amnésia pós-traumática 1 dia
- Pelo menos 3 meses após o TCE.
Um diagnóstico de insônia classificado como:
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM 5) que incluem: dificuldade em adormecer, permanecer dormindo, acordar muito cedo e/ou sono não restaurador com prejuízo diurno acompanhado no funcionamento por > 3 meses, ocorrendo pelo menos 3 noites por semana.
- Distúrbio subjetivo do sono definido por uma pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5 e pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 7 na admissão.
- Nenhuma exposição anterior e/ou tratamento com CBT-I nos últimos 2 anos.
- Deve estar estável no regime de medicação por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- História de distúrbio neurológico (além de TCE), demência ou QI pré-mórbido <70.
- Esquizofrenia, transtorno psicótico e/ou transtorno bipolar.
- Evidência de suicídio mais do que "baixo risco", conforme determinado pela Avaliação Abrangente de Risco de Suicídio (CSRA) da VA.
- Distúrbios do sono além da insônia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono não tratada e/ou movimentos periódicos dos membros)
- Abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
Tratamento manualizado de 6 semanas projetado para melhorar os sintomas de insônia crônica.
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A intervenção inclui estratégias destinadas a melhorar o sono, tais como: restrição do sono, técnicas de controle de estímulos, educação sobre higiene do sono e treinamento de relaxamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação do Sono
Tratamento manualizado de 6 semanas projetado para fornecer informações sobre lesão cerebral traumática e sua relação com distúrbios do sono, que incorpora treinamento em higiene do sono para ajudar a melhorar o sono noturno e o funcionamento diurno.
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A intervenção inclui educação sobre higiene do sono e educação sobre o impacto do TCE no sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mudança na eficiência do sono, calculada como o tempo gasto dormindo dividido pelo tempo gasto na cama.
Esses dados são adquiridos de registros diários de sono preenchidos pelo paciente.
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3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sintomatologia depressiva
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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A mudança nos sintomas depressivos será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), uma medida de auto-relato de depressão
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3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mudança na lista de verificação específica do estressor de TEPT 5
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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A mudança nos sintomas de TEPT será avaliada usando a Lista de Verificação Específica de Estressores de TEPT 5, uma medida de autorrelato de TEPT.
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3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde-2
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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A mudança no funcionamento global e a incapacidade serão avaliadas usando a Escala de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde-2, uma medida de autorrelato.
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3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 semanas, 10 semanas
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A mudança na dor será avaliada usando a avaliação da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), como medida de autorrelato da dor
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6 semanas, 10 semanas
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Alteração no escore de déficit global (escore composto) do funcionamento neuropsicológico
Prazo: 6 semanas, 10 semanas
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A mudança no funcionamento cognitivo será avaliada por meio do uso de uma pontuação de déficit global (escore composto) composta por avaliações padronizadas de atenção, memória e funcionamento executivo.
As tarefas que serão administradas incluem: o Wide Range Achievement Test-4 Reading para obter uma estimativa pré-mórbida de QI, Word Memory Test (WMT) para medir o teste de esforço, Psychomotor Vigilance Task (PVT) para medir a atenção, Paced Auditory Serial Add Test ( PASAT) para medir a memória de trabalho, WAIS-IV Digit Symbol e Symbol Search para medir a velocidade de processamento, Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) para medir o aprendizado e a memória e a Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) Testes e Tarefas de palavras coloridas para medir o funcionamento executivo.
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6 semanas, 10 semanas
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Mudança na eficiência do sono medida pela polissonografia
Prazo: 6 semanas
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A mudança na eficiência do sono será avaliada por meio de estudos polissonográficos do sono durante a noite.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- D1512-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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