CBT-I para veteranos com TCE
29 de agosto de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia cognitivo-comportamental para insônia para veteranos com histórico de TCE
Muitos veteranos da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn sofreram uma lesão cerebral traumática leve (mTBI) e agora lidam com vários sintomas pós-lesão, incluindo distúrbios do sono (especialmente insônia).
A insônia crônica em pacientes com mTBI tem o potencial de exacerbar outros sintomas, retardar a recuperação e afetar negativamente muitas das sequelas cognitivas, psicológicas e neuromusculares do mTBI, diminuindo assim a qualidade de vida.
Embora a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) tenha se mostrado um tratamento eficaz baseado em evidências para insônia, não há estudos randomizados controlados publicados avaliando os potenciais pontos fortes e/ou limitações da TCC-I em pacientes pós-TBIm .
Portanto, avaliar o CBT-I no contexto do mTBI promete fornecer benefícios substanciais em termos de melhores resultados de reabilitação em veteranos que sofreram mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta do VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) foi projetada para promover significativamente a aplicação das práticas de Medicina do Sono Comportamental no tratamento de veteranos atendidos no VA Healthcare System, especialmente aqueles que se recuperam de traumatismo cranioencefálico (TCE). O TCE foi considerado o "ferimento característico" das guerras do Iraque e do Afeganistão, ocorrendo em cerca de 19,5% dos membros do serviço da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Para muitos veteranos, traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) pode estar associado a sintomas pós-concussivos persistentes, especialmente distúrbios do sono. Os distúrbios do sono estão entre as queixas mais frequentes após mTBI, com estudos sugerindo que mais de 93% dos veteranos que sofreram lesões cerebrais desenvolvem problemas crônicos de sono. Dos distúrbios do sono diagnosticados nesta população de pacientes, o mais comum é a insônia, observada em mais de 50% dos pacientes. Sabe-se que a insônia crônica e não tratada está associada e/ou aumenta o risco de problemas psiquiátricos, ideação suicida e estilos de vida pouco saudáveis (por exemplo, abuso de álcool/drogas), leva a problemas de saúde física, perturbações nas principais responsabilidades sociais e ocupacionais e diminuição qualidade de vida e geralmente pode contribuir para a persistência de sintomas pós-concussivos além do período esperado de recuperação. Como tal, o tratamento de distúrbios do sono representa um componente essencial do cuidado do veterano, que pode ser particularmente benéfico para veteranos com história de mTBI que comumente se apresentam à clínica com problemas complexos de múltiplos sintomas.
Para abordar esta importante questão clínica, o ensaio clínico randomizado proposto (RCT) tentará avaliar a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) versus um controle de Educação do Sono em Veteranos com insônia e história de mTBI. A TCC-I é recomendada pela Academia Americana de Medicina do Sono para o tratamento da insônia crônica e também foi adotada pelo VA dentro de um programa de implementação de Prática Baseada em Evidências. Apesar da aceitação da TCC-I como tratamento de primeira linha para distúrbios do sono, não há ECRs publicados avaliando a TCC-I em populações de pacientes com TBIm. Portanto, esta investigação proposta abordará essa lacuna na literatura avaliando a eficácia da TCC-I em veteranos com histórico de traumatismo craniano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da OEF/OIF/OND de 18 a 55 anos.
Histórico documentado de TCE leve (documentado no prontuário médico e, quando possível, na avaliação de segundo nível do VA TBI)
- Perda de consciência 30 minutos
- Amnésia pós-traumática 1 dia
- Pelo menos 3 meses após o TCE.
Um diagnóstico de insônia classificado como:
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM 5) que incluem: dificuldade em adormecer, permanecer dormindo, acordar muito cedo e/ou sono não restaurador com prejuízo diurno acompanhado no funcionamento por > 3 meses, ocorrendo pelo menos 3 noites por semana.
- Distúrbio subjetivo do sono definido por uma pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5 e pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 7 na admissão.
- Nenhuma exposição anterior e/ou tratamento com CBT-I nos últimos 2 anos.
- Deve estar estável no regime de medicação por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- História de distúrbio neurológico (além de TCE), demência ou QI pré-mórbido <70.
- Esquizofrenia, transtorno psicótico e/ou transtorno bipolar.
- Evidência de suicídio mais do que "baixo risco", conforme determinado pela Avaliação Abrangente de Risco de Suicídio (CSRA) da VA.
- Distúrbios do sono além da insônia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono não tratada e/ou movimentos periódicos dos membros)
- Abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
Tratamento manualizado de 6 semanas projetado para melhorar os sintomas de insônia crônica.
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A intervenção inclui estratégias destinadas a melhorar o sono, tais como: restrição do sono, técnicas de controle de estímulos, educação sobre higiene do sono e treinamento de relaxamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação do Sono
Tratamento manualizado de 6 semanas projetado para fornecer informações sobre lesão cerebral traumática e sua relação com distúrbios do sono, que incorpora treinamento em higiene do sono para ajudar a melhorar o sono noturno e o funcionamento diurno.
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A intervenção inclui educação sobre higiene do sono e educação sobre o impacto do TCE no sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança na gravidade da insônia.
A escala utilizada é o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Valor mínimo= 0; valor máximo = 28.
Pontuação mais baixa equivale a melhor resultado.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sintomatologia depressiva
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uma medida de depressão de autorrelato.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 27.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança na lista de verificação específica do estressor de PTSD 5
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança nos sintomas de PTSD avaliada usando a Lista de verificação específica do estresse de PTSD 5 (PCL-5), uma medida de autorrelato de PTSD.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 80.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomatologia de TEPT.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança na Escala-2 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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A mudança no funcionamento global e na incapacidade será avaliada usando a Escala de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde-2, uma medida de autorrelato.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 100.
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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A mudança na qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Valor mínimo = 0; valor máximo= 21.
Pontuação mais baixa indica menos distúrbios gerais do sono.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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A mudança na dor será avaliada usando a avaliação da dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), como medida de dor de autorrelato.
As medidas são pontuadas em um escore T (média = 50, DP = 10) Pontuação mínima = <20; pontuação máxima = >80.
Escores mais baixos indicam menor interferência da dor na vida diária.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança no funcionamento neuropsicológico: atenção/velocidade de processamento
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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A mudança no funcionamento cognitivo será avaliada por meio de avaliações padronizadas de atenção e velocidade de processamento.
As tarefas que serão administradas incluem: a escala de inteligência de adultos Wechsler, quarta edição (WAIS-IV), símbolo de dígito e pesquisa de símbolo para medir a atenção e a velocidade de processamento.
Pontuação de valor mínimo bruto do WAIS-IV=45; pontuação máxima=155.
Pontuação escalonada utilizada: pontuação mínima = 1; pontuação máxima = 19.
Pontuação mais alta equivale a um resultado melhor.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança no funcionamento neuropsicológico: aprendizagem verbal e memória
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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A mudança no funcionamento cognitivo será avaliada por meio de avaliações padronizadas de aprendizagem verbal e memória.
O Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) foi usado para medir o aprendizado e a memória, e foi medido pela pontuação de "Recordação Total" e pela pontuação de "Recordação Atrasada".
Valor mínimo das pontuações brutas do HVLT Total Recall=0; valor máximo=36.
Medidas pontuadas em T-Score; pontuação t mínima: 0, pontuação t máxima >80.
Pontuações t mais altas indicam melhor resultado.
Valor bruto mínimo da pontuação bruta da recordação atrasada do HVLT = 0; valor máximo=12.
Medidas pontuadas em T-Score; valor máximo do escore t: 60, mínimo =0.
Pontuações t mais altas indicam melhor resultado.
Média populacional e desvio padrão calculados com base na idade.
A idade média da população foi de 36 anos = média do escore t da população recordatória total: 28,04, DP: 4,43.
Média do escore t da população de recordação tardia: 9,92, DP: 2,04.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança no funcionamento neuropsicológico: funcionamento executivo
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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A mudança no funcionamento cognitivo será avaliada por meio de avaliações padronizadas do funcionamento executivo.
Os ensaios da escala de função executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) e tarefas de palavras coloridas foram usados para medir o funcionamento executivo, conforme medido pela inibição de palavras coloridas, inibição de troca de palavras coloridas e trilhas.
Pontuado usando uma pontuação escalonada (mínimo = 1, máximo = 19 para todas as medidas).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Mudança na eficiência do sono medida pela polissonografia
Prazo: Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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A mudança na eficiência do sono será avaliada por meio de estudos polissonográficos do sono noturno.
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Pré-tratamento (0 semanas), Pós-tratamento (8 semanas), Acompanhamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- D1512-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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