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针对 TBI 退伍军人的 CBT-I

2024年8月29日 更新者：VA Office of Research and Development

对有 TBI 病史的退伍军人进行失眠的认知行为疗法

许多参加过持久自由行动/伊拉克自由行动/新黎明时代行动的退伍军人都遭受过轻度创伤性脑损伤 (mTBI)，现在还要应付多种伤后症状，包括睡眠障碍（尤其是失眠）。 mTBI 患者的慢性失眠有可能加剧其他症状，延迟恢复，并对 mTBI 的许多认知、心理和神经肌肉后遗症产生负面影响，从而降低生活质量。 尽管失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 已被证明是一种有效的基于证据的失眠治疗方法，但尚无已发表的随机对照试验评估 CBT-I 在 mTBI 后患者中的潜在优势和/或局限性. 因此，在 mTBI 的背景下评估 CBT-I 有望在改善遭受 mTBI 的退伍军人的康复结果方面提供实质性好处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该 VA 康复研究与发展职业发展奖 (CDA-2) 提案旨在显着推进行为睡眠医学实践在 VA 医疗保健系统退伍军人治疗中的应用，尤其是那些从创伤性脑损伤 (TBI) 中恢复的退伍军人。 TBI 被认为是伊拉克和阿富汗战争的“标志性伤口”，发生在约 19.5% 的持久自由行动/伊拉克自由行动/新黎明行动 (OEF/OIF/OND) 服役人员中。 对于许多退伍军人来说，轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 可能与持续的脑震荡后症状有关，尤其是睡眠障碍。 睡眠障碍是 mTBI 后最常见的抱怨之一，研究表明，超过 93% 的经历过脑损伤的退伍军人会出现慢性睡眠问题。 在该患者群体中诊断出的睡眠障碍中，最常见的是失眠，在超过 50% 的患者中观察到。 已知慢性和未经治疗的失眠与精神问题、自杀意念和不健康的生活方式（例如酒精/药物滥用）有关和/或增加风险，导致身体健康状况较差，主要社会和职业责任中断，并减少生活质量，并且通常可能导致脑震荡后症状的持续存在超过预期的恢复期。 因此，睡眠障碍的治疗是退伍军人护理的重要组成部分，这可能对有 mTBI 病史的退伍军人特别有益，他们通常会因复杂的多症状问题而就诊。

为了解决这一重要的临床问题，拟议的随机临床试验 (RCT) 将尝试评估失眠认知行为疗法 (CBT-I) 与睡眠教育对照对失眠和 mTBI 病史的退伍军人的疗效。 CBT-I 被美国睡眠医学会推荐用于治疗慢性失眠，并且也被 VA 在循证实践推广计划中采用。 尽管接受 CBT-I 作为睡眠障碍的一线治疗，但没有已发表的 RCTs 在 mTBI 患者人群中评估 CBT-I。 因此，这项拟议的调查将通过评估 CBT-I 在有头部受伤史的退伍军人中的疗效来解决文献中的这一空白。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. OEF/OIF/OND 18-55 岁的退伍军人。

  2. 有记录的轻度 TBI 病史（记录在病历中，并在可能的情况下来自 VA TBI 二级评估）

    1. 失去知觉30分钟
    2. 创伤后失忆1天
  3. TBI 后至少 3 个月。

  4. 失眠的诊断分类为：

    1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) 标准包括：入睡困难、睡不着、早醒和/或非恢复性睡眠伴日间功能障碍 > 3 个月，至少 3 个月每周晚上。
    2. 主观睡眠障碍由匹兹堡睡眠质量指数评分 > 5 和失眠严重程度指数评分 > 7 定义。
  5. 在过去 2 年内没有接触过 CBT-I 和/或接受过 CBT-I 治疗。
  6. 在参加研究之前，药物治疗方案必须稳定至少 1 个月。

排除标准：

  1. 神经系统疾病（除 TBI 外）、痴呆或病前智商 <70 的病史。
  2. 精神分裂症、精神病和/或双相情感障碍。
  3. 根据 VA 综合自杀风险评估 (CSRA) 确定的自杀倾向高于“低风险”的证据。
  4. 失眠以外的睡眠障碍（例如，未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和/或周期性肢体运动）
  5. 过去 30 天内酗酒和/或滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：失眠的认知行为疗法
旨在改善慢性失眠症状的 6 周手动治疗。
行为的：失眠的认知行为疗法
干预措施包括旨在改善睡眠的策略，例如：睡眠限制、刺激控制技术、睡眠卫生教育和放松训练。
其他名称：
  • CBT-I
有源比较器：睡眠教育
为期 6 周的手动治疗旨在提供有关创伤性脑损伤及其与睡眠障碍的关系的信息，其中包括睡眠卫生培训，以帮助改善夜间睡眠和白天的功能。
行为的：睡眠教育
干预包括睡眠卫生教育和关于 TBI 对睡眠影响的教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度的变化
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
失眠严重程度的变化。 使用的量表是失眠严重指数（ISI）。 最小值= 0；最大值 = 28。 较低的分数等于更好的结果。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁症状的变化，这是一种自我报告的抑郁症测量方法。 最小值=0；最大值 = 27。 分数越低表明抑郁症状越少。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
PTSD 压力源具体清单 5 的变化
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
使用 PTSD 压力源特定检查表 5 (PCL-5)（一种 PTSD 自我报告测量方法）评估 PTSD 症状的变化。 最低分数 = 0，最高分数 = 80。 分数越低表明 PTSD 症状越少。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
世界卫生组织残疾评估量表 2 的变化
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
将使用世界卫生组织残疾评估量表 2（一种自我报告措施）来评估全球功能和残疾的变化。 最小值=0；最大值 = 100。 分数越低表明残疾程度越低。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
睡眠质量的变化将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。 最小值=0；最大值= 21。 分数越低表明一般睡眠障碍越少。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果的变化测量信息系统 (PROMIS) 疼痛
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛评估来评估疼痛变化，作为疼痛的自我报告测量。 测量结果按照 T 分数进行评分（平均值 = 50，SD = 10） 最低分数 = <20；最高分 = >80。 分数越低表明疼痛对日常生活的干扰越少。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
神经心理功能的变化：注意力/处理速度
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
认知功能的变化将通过注意力和处理速度的标准化评估来评估。 将管理的任务包括：韦克斯勒成人智力量表第四版（WAIS-IV）数字符号和符号搜索，用于测量注意力和处理速度。 WAIS-IV原始最小值分数=45；最高分=155。 使用的比例分数：最低分数 = 1；最高分 = 19。 更高的分数等于更好的结果。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
神经心理功能的变化：言语学习和记忆
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
认知功能的变化将通过言语学习和记忆的标准化评估来评估。 霍普金斯言语学习测试修订版（HVLT-R）用于测量学习和记忆，并通过“总回忆”得分和“延迟回忆”得分来衡量。 HVLT Total Recall 原始分数最小值=0；最大值=36。 T-Score 上的衡量指标；最小 t-score 分数：0，最大 t-score >80。 t 分数越高表明结果越好。 HVLT延迟回忆最小原始分值=0；最大值=12。 T-Score 上的衡量指标；最大 t 分数值：60，最小值 =0。 t 分数越高表明结果越好。 根据年龄计算的总体平均值和标准差。 人群的平均年龄为 36 岁 = 总回忆人群 t 得分平均值：28.04，SD：4.43。 延迟回忆总体 t 得分平均值：9.92，SD：2.04。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
神经心理功能的变化：执行功能
大体时间：治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
认知功能的变化将通过执行功能的标准化评估来评估。 Delis-Kaplan 执行功能量表 (D-KEFS) 试验和颜色词任务用于测量执行功能，通过颜色词抑制、颜色词转换抑制和轨迹来测量。 使用比例分数进行评分（所有措施的最小值 = 1，最大值 = 19）。 分数越高表明结果越好。
治疗前（0 周）、治疗后（8 周）、随访（12 周）
通过多导睡眠图测量睡眠效率的变化
大体时间：治疗前（0周）、治疗后（8周）、随访（12周）
睡眠效率的变化将通过隔夜多导睡眠研究进行评估。
治疗前（0周）、治疗后（8周）、随访（12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Henry J. Orff, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计的)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月29日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1512-W

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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