- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02658669
KBT-I för veteraner med TBI
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för veteraner med historia av TBI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) förslag är utformat för att avsevärt främja tillämpningen av Behavioral Sleep Medicine-praxis vid behandling av veteraner som ses i VA Healthcare System, särskilt de som återhämtar sig från traumatisk hjärnskada (TBI). TBI har ansetts vara "signatursåret" från kriget i Irak och Afghanistan, som inträffade i cirka 19,5 % av medlemmarna i Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). För många veteraner kan mild traumatisk hjärnskada (mTBI) vara associerad med ihållande symtom efter hjärnskakning, särskilt sömnstörningar. Sömnstörningar är bland de vanligaste besvären efter mTBI, med studier som tyder på att över 93 % av veteraner som upplevt hjärnskador utvecklar kroniska sömnproblem. Av de sömnstörningar som diagnostiserats i denna patientpopulation är den vanligaste sömnlösheten, som observerats hos över 50 % av patienterna. Kronisk och obehandlad sömnlöshet är känd för att vara associerad med och/eller öka risken för psykiatriska problem, självmordstankar och ohälsosam livsstil (t.ex. alkohol-/drogmissbruk), leder till sämre fysisk hälsa, störningar i stora sociala och yrkesmässiga ansvarsområden och minskat livskvalitet och kan i allmänhet bidra till att symtom efter hjärnskakning kvarstår utöver den förväntade återhämtningsperioden. Som sådan utgör behandling av sömnstörningar en väsentlig del av veteranvården, en som kan vara särskilt fördelaktig för veteraner med tidigare mTBI som vanligtvis uppträder på kliniken med komplexa flersymptomsbekymmer.
För att ta itu med denna viktiga kliniska fråga kommer den föreslagna randomiserade kliniska prövningen (RCT) att försöka bedöma effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) kontra en sömnundervisningskontroll hos veteraner med sömnlöshet och en historia av mTBI. KBT-I rekommenderas av American Academy of Sleep Medicine för behandling av kronisk sömnlöshet och har också antagits av VA inom ett Evidence Based Practice-utrullningsprogram. Trots acceptansen av KBT-I som en förstahandsbehandling för sömnstörningar, finns det inga publicerade RCT:er som utvärderar KBT-I i mTBI-patientpopulationer. Därför kommer denna föreslagna undersökning att ta itu med denna lucka i litteraturen genom att bedöma effektiviteten av KBT-I hos veteraner med en historia av huvudskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteran i åldern 18-55.
Dokumenterad historia av mild TBI (dokumenterad i journalen och om möjligt från VA TBI-utvärderingen på andra nivån)
- Förlust av medvetande 30 minuter
- Posttraumatisk amnesi 1 dag
- Minst 3 månader efter TBI.
En diagnos av sömnlöshet klassificerad som:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier som inkluderar: problem med att somna, förbli sömn, vakna för tidigt och/eller icke-återställande sömn med åtföljande funktionsnedsättning under dagtid i > 3 månader, förekommande i minst 3 månader nätter i veckan.
- Subjektiv sömnstörning definierad av ett Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng >5 och Insomnia Severity Index-poäng >7 vid intag.
- Ingen tidigare exponering för och/eller behandling med KBT-I under de senaste 2 åren.
- Måste vara stabil med medicinering i minst 1 månad före inskrivning i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av en neurologisk störning (förutom TBI), demens eller premorbid IQ <70.
- Schizofreni, psykotisk störning och/eller bipolär sjukdom.
- Bevis på suicidalitet mer än "låg risk" enligt VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA).
- Andra sömnstörningar än sömnlöshet (t.ex. obehandlad obstruktiv sömnapné och/eller periodiska lemrörelser)
- Alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
6-veckors manuell behandling utformad för att förbättra symtom på kronisk sömnlöshet.
|
Intervention inkluderar strategier utformade för att förbättra sömnen såsom: sömnbegränsning, stimuluskontrolltekniker, sömnhygienutbildning och avslappningsträning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sömnutbildning
6-veckors manuell behandling utformad för att ge information om traumatisk hjärnskada och dess samband med sömnstörningar, som inkluderar träning i sömnhygien för att förbättra nattsömnen och funktion under dagtid.
|
Intervention inkluderar sömnhygienutbildning och utbildning angående TBIs inverkan på sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändring i sömnlöshetsgrad.
Den skala som används är Insomnia Severity Index (ISI).
Minsta värde = 0; maxvärde = 28.
Lägre poäng är lika med bättre resultat.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiv symtomatologi
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändring i depressiva symtom bedömd med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett självrapporterande mått på depression.
Minsta värde = 0; maxvärde = 27.
Lägre poäng tyder på färre depressiva symtom.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Förändring i PTSD-stressorspecifik checklista 5
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändring i PTSD-symtom utvärderade med PTSD Stressor Specific Checklist 5 (PCL-5), ett självrapporterande mått på PTSD.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 80.
Lägre poäng indikerar mindre PTSD-symptomatologi.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala-2
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändringar i global funktion och funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale-2, ett självrapporteringsmått.
Minsta värde = 0; maxvärde = 100.
Lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändring i sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minsta värde = 0; maxvärde = 21.
Lägre poäng indikerar mindre generell sömnstörning.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärta
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändring i smärta kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) smärtbedömning, som självrapporterande mått på smärta.
Måtten poängsätts på en T-poäng (medelvärde=50, SD=10) Minsta poäng = <20 ; maximal poäng = >80.
Lägre poäng indikerar mindre smärtinterferens i det dagliga livet.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Förändring i neuropsykologisk funktion: Uppmärksamhet/Bearbetningshastighet
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändringar i kognitiv funktion kommer att utvärderas genom standardiserade bedömningar av uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
Uppgifterna som kommer att administreras inkluderar: Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) siffror och symbolsökning för att mäta uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
WAIS-IV rå minimivärde poäng = 45; maxpoäng=155.
Skala poäng som används: minsta poäng = 1; maxpoäng = 19.
Högre poäng är lika med ett bättre resultat.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Förändring i neuropsykologisk funktion: Verbal inlärning och minne
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändringar i kognitiv funktion kommer att utvärderas genom standardiserade bedömningar av verbal inlärning och minne.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) användes för att mäta inlärning och minne, och mättes med "Total Recall"-poäng och "Delayed Recall"-poäng.
HVLT Total Recall råpoäng lägsta värde=0; maxvärde=36.
Mått som poängteras på en T-Score; minsta t-poäng poäng:0, maximal t-poäng >80.
Högre t-score indikerar bättre resultat.
HVLT fördröjt återkallande lägsta råpoängvärde=0; maxvärde=12.
Mått som poängteras på en T-Score; maximalt t-poängvärde: 60, minimum =0.
Högre t-score indikerar bättre resultat.
Populationsmedelvärde och standardavvikelse beräknade utifrån ålder.
Medelåldern för befolkningen var 36 år = total återkallelsepopulation t-poängmedelvärde: 28,04, SD: 4,43.
Fördröjd återkallelse population t-poäng medelvärde: 9,92, SD: 2,04.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Förändring i neuropsykologisk funktion: exekutiv funktion
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Förändringar i kognitiv funktion kommer att utvärderas genom standardiserade bedömningar av exekutiv funktion.
Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS)-försök och färg-ord-uppgifter användes för att mäta exekutiv funktion, mätt med färg-ord-hämning, färg-ord-växlingshämning och spår.
Poäng med hjälp av en skalad poäng (minst = 1, max = 19 för alla mått).
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Förbehandling (0 veckor), efterbehandling (8 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Förändring i sömneffektivitet mätt med polysomnografi
Tidsram: Förbehandling (0 veckor), Efterbehandling (8 veckor), Uppföljning (12 veckor)
|
Förändring i sömneffektivitet kommer att bedömas genom polysomnografiska sömnstudier över natten.
|
Förbehandling (0 veckor), Efterbehandling (8 veckor), Uppföljning (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1512-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .