TBI가 있는 재향군인을 위한 CBT-I
TBI 병력이 있는 참전용사를 위한 불면증에 대한 인지 행동 요법
연구 개요
상세 설명
이 VA 재활 연구 및 개발 경력 개발 상(CDA-2) 제안은 VA 의료 시스템에서 볼 수 있는 재향 군인, 특히 외상성 뇌 손상(TBI)에서 회복 중인 재향 군인의 치료에 행동 수면 의학 관행의 적용을 크게 발전시키기 위해 고안되었습니다. TBI는 작전 항구적 자유/이라크 자유 작전/새 새벽 작전(OEF/OIF/OND) 장병의 약 19.5%에서 발생하는 이라크 및 아프가니스탄 전쟁의 "특징 상처"로 간주되었습니다. 많은 재향군인에게 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI)은 지속적인 뇌진탕 후 증상, 특히 수면 장애와 연관될 수 있습니다. 수면 장애는 mTBI 후 가장 빈번한 불만 중 하나이며 연구에 따르면 뇌 손상을 경험한 퇴역 군인의 93% 이상이 만성 수면 문제를 일으킨다고 합니다. 이 환자 집단에서 진단된 수면 장애 중 가장 흔한 것은 불면증이며 환자의 50% 이상에서 관찰됩니다. 만성 및 치료되지 않은 불면증은 정신과적 문제, 자살 관념 및 건강에 해로운 생활 방식(예: 알코올/약물 남용)과 관련 및/또는 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있으며, 신체 건강을 악화시키고 주요 사회적 및 직업적 책임을 방해하며 감소된 것으로 알려져 있습니다. 삶의 질에 영향을 미치며 일반적으로 예상되는 회복 기간을 넘어 뇌진탕 후 증상이 지속되는 데 기여할 수 있습니다. 이와 같이 수면 장애의 치료는 재향군인 치료의 필수 구성요소이며, 이는 mTBI 병력이 있는 재향군인에게 일반적으로 복합적인 다중 증상 문제로 병원에 오는 경우에 특히 유용할 수 있습니다.
이 중요한 임상 문제를 해결하기 위해 제안된 무작위 임상 시험(RCT)은 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)과 mTBI 병력이 있는 불면증 퇴역 군인의 수면 교육 대조군의 효능을 평가하려고 시도할 것입니다. CBT-I는 만성 불면증 치료를 위해 미국 수면 의학 아카데미에서 권장하며 Evidence Based Practice 롤아웃 프로그램 내에서 VA에서도 채택했습니다. CBT-I가 수면 장애에 대한 1차 치료제로 인정되고 있음에도 불구하고 mTBI 환자 집단에서 CBT-I를 평가하는 공개된 RCT는 없습니다. 따라서 이 제안된 조사는 머리 부상 병력이 있는 재향군인에서 CBT-I의 효능을 평가하여 문헌의 이러한 격차를 해결할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OEF/OIF/OND 18-55세의 베테랑.
경미한 TBI의 기록된 이력(의료 기록 및 가능한 경우 VA TBI 2단계 평가에서 문서화됨)
- 의식 상실 30분
- 외상후 기억상실 1일
- TBI 후 최소 3개월.
다음과 같이 분류된 불면증 진단:
- DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 기준에는 다음이 포함됩니다. 잠들기 어려움, 잠자기 어려움, 너무 일찍 깨기 어려움, 및/또는 3개월 이상 기능에 주간 기능 장애가 동반된 비회복적 수면, 최소 3개월 이상 발생 주당 밤.
- 섭취 시 Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 >5 및 불면증 심각도 지수 >7로 정의되는 주관적 수면 장애.
- 지난 2년 이내에 CBT-I에 대한 이전 노출 및/또는 치료 없음.
- 연구 등록 전 최소 1개월 동안 약물 요법이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 신경학적 장애(TBI 제외), 치매 또는 병전 IQ <70의 병력.
- 정신분열증, 정신병 장애 및/또는 양극성 장애.
- VA 종합 자살 위험 평가(CSRA)에 의해 결정된 "낮은 위험" 이상의 자살 가능성의 증거.
- 불면증 이외의 수면 장애(예: 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 및/또는 주기적인 사지 운동)
- 지난 30일 이내의 알코올 및/또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 요법
만성 불면증의 증상을 개선하기 위해 고안된 6주간의 수동 치료.
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개입에는 수면 제한, 자극 제어 기술, 수면 위생 교육 및 이완 훈련과 같은 수면을 개선하도록 고안된 전략이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수면교육
6주간의 수동 치료는 외상성 뇌 손상 및 수면 장애와의 관계에 대한 정보를 제공하도록 고안되었으며, 여기에는 야간 수면과 주간 기능을 개선하는 데 도움이 되는 수면 위생 교육이 포함됩니다.
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개입에는 수면 위생 교육 및 TBI가 수면에 미치는 영향에 관한 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 변화
기간: 치료 전(0주), 치료 후(8주), 추적관찰(12주)
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불면증 심각도의 변화.
사용된 척도는 불면증 심각도 지수(ISI)입니다.
최소값= 0; 최대값 = 28.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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치료 전(0주), 치료 후(8주), 추적관찰(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 치료 전(0주), 치료 후(8주), 추적관찰(12주)
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우울증에 대한 자가 보고 척도인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울증 증상의 변화.
최소값 = 0; 최대값 = 27.
점수가 낮을수록 우울 증상이 적다는 것을 의미합니다.
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치료 전(0주), 치료 후(8주), 추적관찰(12주)
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PTSD 스트레스 요인별 체크리스트 5의 변경
기간: 치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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PTSD의 자가 보고 척도인 PCL-5(PTSD 스트레스 요인별 체크리스트 5)를 사용하여 평가된 PTSD 증상의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 80.
점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적음을 의미합니다.
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치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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세계보건기구 장애평가 척도-2의 변화
기간: 치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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전반적인 기능 및 장애의 변화는 자가 보고 척도인 세계보건기구 장애 평가 척도-2를 사용하여 평가됩니다.
최소값 = 0; 최대값 = 100.
점수가 낮을수록 장애가 적다는 것을 의미합니다.
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치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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피츠버그 수면의 질 지수 변화
기간: 치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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수면의 질 변화는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다.
최소값 = 0; 최대값= 21.
점수가 낮을수록 일반적인 수면 장애가 덜하다는 것을 의미합니다.
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치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증의 변화
기간: 치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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통증의 변화는 통증에 대한 자가 보고 척도로서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 평가를 사용하여 평가됩니다.
측정값은 T-점수(평균=50, SD=10)로 채점됩니다. 최소 점수 = <20; 최대 점수 = >80.
점수가 낮을수록 일상생활에서 통증 간섭이 적은 것을 의미합니다.
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치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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신경심리학적 기능의 변화: 주의력/처리 속도
기간: 치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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인지 기능의 변화는 주의력 및 처리 속도에 대한 표준화된 평가를 통해 평가됩니다.
관리될 작업에는 주의력과 처리 속도를 측정하기 위한 Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition(WAIS-IV) 숫자 기호 및 기호 검색이 포함됩니다.
WAIS-IV 원시 최소값 점수=45; 최대 점수=155.
사용된 환산 점수: 최소 점수 = 1; 최대 점수 = 19.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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신경심리학적 기능의 변화: 언어 학습 및 기억
기간: 치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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인지 기능의 변화는 언어 학습 및 기억에 대한 표준화된 평가를 통해 평가됩니다.
학습과 기억을 측정하기 위해 HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised)이 사용되었으며, "Total Recall" 점수와 "Delayed Recall" 점수로 측정되었습니다.
HVLT 총 리콜 원시 점수 최소값=0; 최대값은 36입니다.
T-점수로 채점된 측정값입니다. 최소 t-점수 점수:0, 최대 t-점수 >80.
t-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
HVLT 지연 회상 최소 원시 점수 값=0; 최대값은 12입니다.
T-점수로 채점된 측정값입니다. 최대 t-점수 값: 60, 최소 =0.
t-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연령을 기준으로 계산된 인구 평균 및 표준 편차입니다.
인구의 평균 연령은 36세 = 전체 회상 인구 t 점수 평균: 28.04, SD: 4.43.
지연 회상 모집단 t 점수 평균: 9.92, SD: 2.04.
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치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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신경심리학적 기능의 변화: 실행 기능
기간: 치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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인지 기능의 변화는 실행 기능에 대한 표준화된 평가를 통해 평가됩니다.
Delis-Kaplan 실행 기능 척도(D-KEFS) 시험 및 색상 단어 작업은 색상 단어 억제, 색상 단어 전환 억제 및 트레일로 측정된 실행 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
환산 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다(모든 측정에 대해 최소=1, 최대=19).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료전(0주), 치료후(8주), 추적관찰(12주)
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수면다원검사로 측정한 수면 효율의 변화
기간: 치료 전(0주), 치료 후(8주), 추적관찰(12주)
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수면 효율성의 변화는 밤새 수면다원검사 수면 연구를 통해 평가됩니다.
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치료 전(0주), 치료 후(8주), 추적관찰(12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
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불면증에 대한 인지 행동 요법에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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