Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I for veteraner med TBI

29. august 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for veteraner med historie med TBI

Mange Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn era Veteraner har fått en mild traumatisk hjerneskade (mTBI), og takler nå flere symptomer etter skade, inkludert søvnforstyrrelser (spesielt søvnløshet). Kronisk søvnløshet hos mTBI-pasienter har potensial til å forverre andre symptomer, forsinke utvinning og negativt påvirke mange av de kognitive, psykologiske og nevromuskulære følgene av mTBI, og dermed redusere livskvaliteten. Selv om kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har vist seg å være en effektiv evidensbasert behandling for søvnløshet, er det ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier som evaluerer potensielle styrker og/eller begrensningene til CBT-I hos pasienter etter mTBI. . Derfor gir vurdering av CBT-I i sammenheng med mTBI et løfte om å gi betydelige fordeler i form av forbedrede rehabiliteringsresultater hos veteraner som har lidd av mTBI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2)-forslaget er utformet for å betydelig fremme anvendelsen av Behavioral Sleep Medicine-praksis i behandlingen av veteraner sett i VA Healthcare System, spesielt de som kommer seg etter traumatisk hjerneskade (TBI). TBI har blitt ansett som "signatursåret" fra krigene i Irak og Afghanistan, og skjedde i omtrent 19,5 % av tjenestemedlemmene i Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). For mange veteraner kan mild traumatisk hjerneskade (mTBI) være assosiert med vedvarende post-hjernerystelse symptomer, spesielt søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser er blant de hyppigste plagene etter mTBI, med studier som tyder på at over 93% av veteraner som har opplevd hjerneskader utvikler kroniske søvnproblemer. Av søvnforstyrrelsene som er diagnostisert i denne pasientpopulasjonen er den vanligste søvnløshet, observert hos over 50 % av pasientene. Kronisk og ubehandlet søvnløshet er kjent for å være assosiert med og/eller øke risikoen for psykiatriske problemer, selvmordstanker og usunn livsstil (f.eks. alkohol-/narkotikamisbruk), føre til dårligere fysisk helse, forstyrrelse av store sosiale og yrkesmessige ansvarsområder og redusert livskvalitet, og kan generelt bidra til vedvarende symptomer etter hjernerystelse utover den forventede restitusjonsperioden. Som sådan representerer behandling av søvnforstyrrelser en essensiell komponent i veteranpleie, en som kan være spesielt fordelaktig for veteraner med mTBI-historie som ofte møter klinikken med komplekse multisymptomproblemer.

For å løse dette viktige kliniske problemet, vil den foreslåtte randomiserte kliniske studien (RCT) forsøke å vurdere effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) versus en søvnundervisningskontroll hos veteraner med søvnløshet og en historie med mTBI. CBT-I er anbefalt av American Academy of Sleep Medicine for behandling av kronisk søvnløshet og har også blitt adoptert av VA innenfor et utrullingsprogram for Evidence Based Practice. Til tross for aksept av CBT-I som en førstelinjebehandling for søvnforstyrrelser, er det ingen publiserte RCT-er som evaluerer CBT-I i mTBI-pasientpopulasjoner. Derfor vil denne foreslåtte undersøkelsen adressere dette gapet i litteraturen ved å vurdere effekten av CBT-I hos veteraner med hodeskade i historien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. OEF/OIF/OND Veteran i alderen 18-55 år.
  2. Dokumentert historie med mild TBI (dokumentert i journalen og der det er mulig fra VA TBI andrenivåevaluering)

    1. Tap av bevissthet 30 minutter
    2. Posttraumatisk hukommelsestap 1 dag
  3. Minst 3 måneder etter TBI.
  4. En diagnose av søvnløshet klassifisert som:

    1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier som inkluderer: problemer med å sovne, holde seg i søvn, våkne for tidlig og/eller ikke-restorativ søvn med ledsaget funksjonssvikt på dagtid i > 3 måneder, forekommende i minst 3 måneder netter i uken.
    2. Subjektiv søvnforstyrrelse definert av en Pittsburgh Sleep Quality Index-score >5 og Insomnia Severity Index-score >7 ved inntak.
  5. Ingen tidligere eksponering for og/eller behandling med CBT-I de siste 2 årene.
  6. Må være stabil på medisiner i minst 1 måned før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en nevrologisk lidelse (foruten TBI), demens eller premorbid IQ <70.
  2. Schizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse.
  3. Bevis på suicidalitet mer enn "lav risiko" som bestemt av VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA).
  4. Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. ubehandlet obstruktiv søvnapné og/eller periodiske lemmerbevegelser)
  5. Alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet
6-ukers manuell behandling designet for å forbedre symptomer på kronisk søvnløshet.
Intervensjon inkluderer strategier utviklet for å forbedre søvnen som: søvnbegrensning, stimuluskontrollteknikker, opplæring i søvnhygiene og avspenningstrening.
Andre navn:
  • CBT-I
Aktiv komparator: Søvnundervisning
6-ukers manuell behandling designet for å gi informasjon om traumatisk hjerneskade og dens forhold til søvnforstyrrelser, som inkluderer trening i søvnhygiene for å bidra til å forbedre nattesøvnen og funksjonen på dagtid.
Intervensjon inkluderer opplæring i søvnhygiene og opplæring angående virkningen av TBI på søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet. Skalaen som brukes er Insomnia Severity Index (ISI). Minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 28. Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i depressive symptomer vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9), et selvrapporterende mål på depresjon. Minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 27. Lavere skår indikerer færre depressive symptomer.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i PTSD-stressorspesifikk sjekkliste 5
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i PTSD-symptomer vurdert ved hjelp av PTSD Stressor Specific Checklist 5 (PCL-5), et selvrapporteringsmål for PTSD. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 80. Lavere skår indikerer mindre PTSD-symptomatologi.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i World Health Organization Disability Assessment Scale-2
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i global funksjon og funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Scale-2, et selvrapporteringsmål. Minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 100. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i søvnkvalitet vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 21. Lavere skår indikerer mindre generell søvnforstyrrelse.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerte
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i smerte vil bli vurdert ved å bruke PROMIS (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) smertevurdering, som selvrapporteringsmål for smerte. Tiltak skåres på en T-score (gjennomsnitt=50, SD=10) Minimum score = <20 ; maksimal poengsum = >80. Lavere skårer indikerer mindre smertepåvirkning i dagliglivet.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i nevropsykologisk funksjon: oppmerksomhet/behandlingshastighet
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i kognitiv funksjon vil bli evaluert gjennom standardiserte vurderinger av oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Oppgavene som vil bli administrert inkluderer: Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Symbol og Symbol Search for å måle oppmerksomhet og prosesseringshastighet. WAIS-IV rå minsteverdiscore=45; maksimal poengsum = 155. Skalert poengsum brukt: minimum poengsum = 1; maksimal poengsum = 19. Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i nevropsykologisk funksjon: Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i kognitiv funksjon vil bli evaluert gjennom standardiserte vurderinger av verbal læring og hukommelse. Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) ble brukt til å måle læring og minne, og ble målt ved "Total Recall"-score og "Delayed Recall"-score. HVLT Total Recall råscore minimum verdi=0; maksimal verdi=36. Mål scoret på en T-score; minimum t-score score:0, maksimum t-score >80. Høyere t-score indikerer bedre resultat. HVLT forsinket tilbakekalling minimum råpoengverdi = 0; maksimal verdi=12. Mål scoret på en T-score; maksimal t-score verdi: 60, minimum =0. Høyere t-score indikerer bedre resultat. Befolkningsgjennomsnitt og standardavvik beregnet ut fra alder. Gjennomsnittlig alder for befolkningen var 36 år = total gjenkallingspopulasjon t-score gjennomsnitt: 28,04, SD: 4,43. Forsinket tilbakekalling t-poengsum for populasjon: 9,92, SD: 2,04.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i nevropsykologisk fungering: eksekutiv fungering
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i kognitiv fungering vil bli evaluert gjennom standardiserte vurderinger av eksekutiv fungering. Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS)-forsøk og farge-ord-oppgaver ble brukt til å måle eksekutiv funksjon, målt ved farge-ord-inhibering, farge-ord-byttehemming og spor. Scorer ved å bruke en skalert poengsum (minimum=1, maksimum=19 for alle mål). Høyere score indikerer bedre resultat.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i søvneffektivitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)
Endring i søvneffektivitet vil bli vurdert gjennom polysomnografiske søvnstudier over natten.
Forbehandling (0 uker), etterbehandling (8 uker), oppfølging (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere