- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02658669
CBT-I for veteraner med TBI
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for veteraner med historie med TBI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2)-forslaget er utformet for å betydelig fremme anvendelsen av Behavioral Sleep Medicine-praksis i behandlingen av veteraner sett i VA Healthcare System, spesielt de som kommer seg etter traumatisk hjerneskade (TBI). TBI har blitt ansett som "signatursåret" fra krigene i Irak og Afghanistan, og skjedde i omtrent 19,5 % av tjenestemedlemmene i Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). For mange veteraner kan mild traumatisk hjerneskade (mTBI) være assosiert med vedvarende post-hjernerystelse symptomer, spesielt søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser er blant de hyppigste plagene etter mTBI, med studier som tyder på at over 93% av veteraner som har opplevd hjerneskader utvikler kroniske søvnproblemer. Av søvnforstyrrelsene som er diagnostisert i denne pasientpopulasjonen er den vanligste søvnløshet, observert hos over 50 % av pasientene. Kronisk og ubehandlet søvnløshet er kjent for å være assosiert med og/eller øke risikoen for psykiatriske problemer, selvmordstanker og usunn livsstil (f.eks. alkohol-/narkotikamisbruk), føre til dårligere fysisk helse, forstyrrelse av store sosiale og yrkesmessige ansvarsområder og redusert livskvalitet, og kan generelt bidra til vedvarende symptomer etter hjernerystelse utover den forventede restitusjonsperioden. Som sådan representerer behandling av søvnforstyrrelser en essensiell komponent i veteranpleie, en som kan være spesielt fordelaktig for veteraner med mTBI-historie som ofte møter klinikken med komplekse multisymptomproblemer.
For å løse dette viktige kliniske problemet, vil den foreslåtte randomiserte kliniske studien (RCT) forsøke å vurdere effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) versus en søvnundervisningskontroll hos veteraner med søvnløshet og en historie med mTBI. CBT-I er anbefalt av American Academy of Sleep Medicine for behandling av kronisk søvnløshet og har også blitt adoptert av VA innenfor et utrullingsprogram for Evidence Based Practice. Til tross for aksept av CBT-I som en førstelinjebehandling for søvnforstyrrelser, er det ingen publiserte RCT-er som evaluerer CBT-I i mTBI-pasientpopulasjoner. Derfor vil denne foreslåtte undersøkelsen adressere dette gapet i litteraturen ved å vurdere effekten av CBT-I hos veteraner med hodeskade i historien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteran i alderen 18-55 år.
Dokumentert historie med mild TBI (dokumentert i journalen og der det er mulig fra VA TBI andrenivåevaluering)
- Tap av bevissthet 30 minutter
- Posttraumatisk hukommelsestap 1 dag
- Minst 3 måneder etter TBI.
En diagnose av søvnløshet klassifisert som:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier som inkluderer: problemer med å sovne, holde seg i søvn, våkne for tidlig og/eller ikke-restorativ søvn med ledsaget funksjonssvikt på dagtid i > 3 måneder, forekommende i minst 3 måneder netter i uken.
- Subjektiv søvnforstyrrelse definert av en Pittsburgh Sleep Quality Index-score >5 og Insomnia Severity Index-score >7 ved inntak.
- Ingen tidligere eksponering for og/eller behandling med CBT-I de siste 2 årene.
- Må være stabil på medisiner i minst 1 måned før opptak til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en nevrologisk lidelse (foruten TBI), demens eller premorbid IQ <70.
- Schizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse.
- Bevis på suicidalitet mer enn "lav risiko" som bestemt av VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA).
- Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. ubehandlet obstruktiv søvnapné og/eller periodiske lemmerbevegelser)
- Alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet
6-ukers manuell behandling designet for å forbedre symptomer på kronisk søvnløshet.
|
Intervensjon inkluderer strategier utviklet for å forbedre søvnen som: søvnbegrensning, stimuluskontrollteknikker, opplæring i søvnhygiene og avspenningstrening.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Søvnundervisning
6-ukers manuell behandling designet for å gi informasjon om traumatisk hjerneskade og dens forhold til søvnforstyrrelser, som inkluderer trening i søvnhygiene for å bidra til å forbedre nattesøvnen og funksjonen på dagtid.
|
Intervensjon inkluderer opplæring i søvnhygiene og opplæring angående virkningen av TBI på søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Endring i søvneffektivitet, beregnet som tid brukt på å sove delt på tid brukt i sengen.
Disse dataene hentes fra daglige søvnlogger fylt ut av pasienten.
|
3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Endring i depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), et selvrapporterende mål på depresjon
|
3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Endring i PTSD-stressorspesifikk sjekkliste 5
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Endring i PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PTSD Stressor Specific Checklist 5, et selvrapporterende mål på PTSD.
|
3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Endring i World Health Organization Disability Assessment Scale-2
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Endring i global funksjon og funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Scale-2, et selvrapporteringsmål.
|
3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) smerte
Tidsramme: 6 uker, 10 uker
|
Endring i smerte vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smertevurdering, som selvrapporteringsmål for smerte
|
6 uker, 10 uker
|
Endring i global underskuddscore (sammensatt poengsum) av nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 6 uker, 10 uker
|
Endring i kognitiv funksjon vil bli evaluert ved bruk av en global deficit-score (sammensatt score) som består av standardiserte vurderinger av oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon.
Oppgavene som vil bli administrert inkluderer: Wide Range Achievement Test-4 Reading for å oppnå et premorbid IQ-estimat, Word Memory Test (WMT) for å måle innsatstesting, Psychomotor Vigilance Task (PVT) for å måle oppmerksomhet, Paced Auditory Serial Addisjonstest ( PASAT) for å måle arbeidsminne, WAIS-IV Digit Symbol and Symbol Search for å måle prosesseringshastighet, Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for å måle læring og minne, og Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) Prøver og Color-Word-oppgaver for å måle eksekutiv funksjon.
|
6 uker, 10 uker
|
Endring i søvneffektivitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i søvneffektivitet vil bli vurdert gjennom polysomnografiske søvnstudier over natten.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1512-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada