CBT-I veteránoknak TBI-val
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére veteránok számára, akiknek története TBI-ben szenved
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a VA Rehabilitációs Kutatási és Fejlesztési Karrierfejlesztési Díj (CDA-2) javaslat célja, hogy jelentősen előmozdítsa a viselkedési alvásgyógyászat gyakorlatának alkalmazását a VA egészségügyi rendszerében látható veteránok kezelésében, különösen a traumás agysérülésből (TBI) felépülők kezelésében. A TBI-t az iraki és afganisztáni háború "aláírási sebének" tekintették, amely az Enduring Freedom hadművelet/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) katonaság tagjainak körülbelül 19,5%-ánál fordult elő. Sok veterán esetében az enyhe traumás agysérülés (mTBI) tartós agyrázkódás utáni tünetekkel járhat, különösen alvászavarokkal. Az alvászavarok az mTBI-t követően a leggyakoribb panaszok közé tartoznak, a tanulmányok szerint az agysérülést átélt veteránok több mint 93%-ánál krónikus alvászavarok alakulnak ki. Az ebben a betegpopulációban diagnosztizált alvászavarok közül a leggyakoribb az álmatlanság, amelyet a betegek több mint 50%-ánál figyeltek meg. A krónikus és kezeletlen álmatlanságról ismert, hogy pszichiátriai problémákkal, öngyilkossági gondolatokkal és egészségtelen életmóddal (pl. alkohollal/kábítószerrel való visszaélés) társul, és/vagy növeli azok kockázatát, rosszabb testi egészséghez, a főbb társadalmi és foglalkozási kötelezettségek megzavarásához és a kockázat csökkenéséhez vezet. javítja az életminőséget, és általában hozzájárulhat az agyrázkódás utáni tünetek fennmaradásához a várható gyógyulási időszakon túl. Mint ilyen, az alvászavarok kezelése a veteránok gondozásának alapvető eleme, amely különösen előnyös lehet azon veteránok számára, akiknek a kórtörténetében mTBI szerepel, akik gyakran fordulnak elő a klinikán összetett, több tünetet érintő problémákkal.
Ennek a fontos klinikai problémának a megoldása érdekében a javasolt randomizált klinikai vizsgálat (RCT) megkísérli felmérni az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának (CBT-I) hatékonyságát az álmatlanságban szenvedő és mTBI-s anamnézisben szenvedő veteránok alvásnevelési kontrolljával szemben. A CBT-I-t az American Academy of Sleep Medicine ajánlja a krónikus álmatlanság kezelésére, és a VA is elfogadta az Evidence Based Practice roll-out program keretében. Annak ellenére, hogy a CBT-I-t az alvászavarok első vonalbeli kezeléseként fogadták el, nincsenek közzétett RCT-k, amelyek értékelnék a CBT-I-t mTBI-beteg-populációkban. Ezért ez a javasolt vizsgálat orvosolni fogja ezt az irodalombeli hiányosságot azáltal, hogy felméri a CBT-I hatékonyságát olyan veteránoknál, akiknek kórtörténetében fejsérülés volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OEF/OIF/OND Veterán 18-55 éves korig.
Az enyhe TBI dokumentált anamnézise (dokumentálva az orvosi nyilvántartásban, és ahol lehetséges, a VA TBI második szintű értékeléséből)
- Eszméletvesztés 30 perc
- Poszttraumás amnézia 1 nap
- Legalább 3 hónappal a TBI után.
Az álmatlanság diagnózisa a következőképpen osztályozható:
- Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM 5) kritériumai, amelyek a következőket foglalják magukban: elalvási nehézségek, elalvási nehézségek, túl korai ébredés és/vagy nem helyreállító alvás több mint 3 hónapig tartó nappali működési zavarokkal, amelyek legalább 3 hónapig fordulnak elő. heti éjszakák.
- Szubjektív alvászavar, amelyet a Pittsburgh-i alvásminőségi index >5 pontszáma és az insomnia súlyossági index >7 pontszáma határoz meg bevitelkor.
- Az elmúlt 2 évben nem volt korábban kitéve CBT-I-nek és/vagy nem kezelték azzal.
- A vizsgálatba való felvétel előtt legalább 1 hónapig stabilnak kell lennie a gyógyszeres kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség (a TBI mellett), demencia vagy premorbid IQ <70.
- Skizofrénia, pszichotikus rendellenesség és/vagy bipoláris zavar.
- A VA Átfogó Suicide Risk Assessment (CSRA) által meghatározott „alacsony kockázat”-nál több az öngyilkosság bizonyítéka.
- Az álmatlanságon kívüli alvászavarok (pl. kezeletlen obstruktív alvási apnoe és/vagy időszakos végtagmozgások)
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia álmatlanságra
6 hetes manuális kezelés a krónikus álmatlanság tüneteinek enyhítésére.
|
A beavatkozás magában foglalja az alvás javítását célzó stratégiákat, mint például: alváskorlátozás, ingerkontroll technikák, alváshigiénés oktatás és relaxációs tréning.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alvás oktatás
6 hetes manuális kezelés, amelynek célja, hogy információt nyújtson a traumás agysérülésről és az alvászavarokkal való kapcsolatáról, amely magában foglalja az alváshigiéniára vonatkozó képzést az éjszakai alvás és a nappali működés javítása érdekében.
|
A beavatkozás magában foglalja az alváshigiénés oktatást és a TBI alvásra gyakorolt hatásával kapcsolatos oktatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Előkezelés (0 hét), Utókezelés (8 hét), Utókezelés (12 hét)
|
Az álmatlanság súlyosságának változása.
A használt skála az Insomnia Severity Index (ISI).
Minimális érték= 0; maximális érték = 28.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Előkezelés (0 hét), Utókezelés (8 hét), Utókezelés (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Előkezelés (0 hét), Utókezelés (8 hét), Utókezelés (12 hét)
|
A depressziós tünetek változását a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelték, amely a depresszió önbeszámolója.
Minimális érték = 0; maximális érték = 27.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb depressziós tünetet jeleznek.
|
Előkezelés (0 hét), Utókezelés (8 hét), Utókezelés (12 hét)
|
|
Változás a PTSD stressz-specifikus ellenőrzőlistában 5
Időkeret: Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
A PTSD-tünetek változását a PTSD stressz-specifikus ellenőrzőlista 5 (PCL-5) alapján értékelték, amely a PTSD önbeszámolója.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 80.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb PTSD tünetet jeleznek.
|
Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálájában-2
Időkeret: Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
A globális működésben és a fogyatékosságban bekövetkezett változásokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fogyatékosságértékelési skála-2, önbevallási mérőszáma segítségével értékelik.
Minimális érték = 0; maximális érték = 100.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak.
|
Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
Az alvásminőség változását a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékeljük.
Minimális érték = 0; maximális érték = 21.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé általános alvászavart jelez.
|
Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) fájdalom
Időkeret: Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
A fájdalom változását a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalomértékelés segítségével értékelik, mint a fájdalom önbeszámoló mértékét.
A mérések pontozása T-pontszámmal történik (átlag=50, SD=10). Minimális pontszám = <20 ; maximális pontszám = >80.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalominterferenciát jeleznek a mindennapi életben.
|
Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Változás a neuropszichológiai működésben: figyelem/feldolgozási sebesség
Időkeret: Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
A kognitív működés változásait a figyelem és a feldolgozási sebesség szabványosított értékelésével értékelik.
Az adminisztrált feladatok a következők: a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála Negyedik Kiadás (WAIS-IV) Digit Symbol és Symbol Search a figyelem és a feldolgozási sebesség mérésére.
WAIS-IV nyers minimális érték pontszám=45; maximális pontszám = 155.
Használt skálázott pontszám: minimális pontszám = 1; maximális pontszám = 19.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Változás a neuropszichológiai működésben: verbális tanulás és memória
Időkeret: Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
A kognitív működés változásait a verbális tanulás és a memória szabványosított értékelésével értékelik.
A tanulás és a memória mérésére a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) módszert használták, amelyet a „Total Recall” és a „Delayed Recall” pontszámok alapján mérték.
HVLT Total Recall nyers pontszámok minimális érték=0; maximális érték = 36.
T-pontszámon szerzett mérések; minimális t-pontszám:0, maximális t-pontszám >80.
A magasabb t-pontszám jobb eredményt jelez.
HVLT késleltetett visszahívás minimális nyers pontszám = 0; maximális érték = 12.
T-pontszámon szerzett mérések; maximális t-pontérték: 60, minimum =0.
A magasabb t-pontszám jobb eredményt jelez.
A népesség átlaga és az életkor alapján számított szórás.
A populáció átlagéletkora 36 év volt = teljes felidéző populáció t pontszám átlaga: 28,04, SD: 4,43.
A késleltetett visszahívási populáció t pontszám átlaga: 9,92, SD: 2,04.
|
Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Változás a neuropszichológiai működésben: Executive Functioning
Időkeret: Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
A kognitív működés változásait a végrehajtói működés szabványosított értékelésével értékelik.
A Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) próbákat és szín-szó feladatokat használták a végrehajtó működés mérésére, a szín-szó gátlás, a szín-szó váltás gátlás és a nyomvonalak mérésére.
Pontozás skálázott pontszámmal (minimum=1, maximum=19 minden mértéknél).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Előkezelés (0 hét), utókezelés (8 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Az alváshatékonyság változása poliszomnográfiával mérve
Időkeret: Előkezelés (0 hét), Kezelés utáni időszak (8 hét), Utókezelés (12 hét)
|
Az alvás hatékonyságának változását éjszakai poliszomnográfiás alvásvizsgálatokkal értékelik.
|
Előkezelés (0 hét), Kezelés utáni időszak (8 hét), Utókezelés (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1512-W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .