- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02658669
CBT-I per veterani con trauma cranico
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per i veterani con storia di trauma cranico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta di VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) è progettata per far progredire in modo significativo l'applicazione delle pratiche di medicina comportamentale del sonno nel trattamento dei veterani visti nel sistema sanitario VA, in particolare quelli che si stanno riprendendo da lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Il trauma cranico è stato considerato la "ferita caratteristica" delle guerre in Iraq e in Afghanistan, che si è verificata in circa il 19,5% dei membri del servizio dell'Operazione Enduring Freedom / Operazione Iraqi Freedom / Operazione New Dawn (OEF / OIF / OND). Per molti veterani, una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) può essere associata a sintomi post-concussivi persistenti, in particolare disturbi del sonno. I disturbi del sonno sono tra i disturbi più frequenti dopo l'mTBI, con studi che suggeriscono che oltre il 93% dei veterani che hanno subito lesioni cerebrali sviluppano problemi di sonno cronici. Dei disturbi del sonno diagnosticati in questa popolazione di pazienti il più comune è l'insonnia, osservata in oltre il 50% dei pazienti. È noto che l'insonnia cronica e non trattata è associata e/o aumenta il rischio di problemi psichiatrici, ideazione suicidaria e stili di vita malsani (ad es. qualità della vita e può generalmente contribuire alla persistenza dei sintomi post-concussivi oltre il periodo previsto di recupero. In quanto tale, il trattamento dei disturbi del sonno rappresenta una componente essenziale dell'assistenza ai veterani, che può essere particolarmente vantaggiosa per i veterani con una storia di mTBI che comunemente si presentano alla clinica con complesse preoccupazioni multi-sintomo.
Per affrontare questo importante problema clinico, lo studio clinico randomizzato proposto (RCT) tenterà di valutare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) rispetto a un controllo dell'educazione del sonno nei veterani con insonnia e una storia di mTBI. La CBT-I è raccomandata dall'American Academy of Sleep Medicine per il trattamento dell'insonnia cronica ed è stata adottata anche dalla VA nell'ambito di un programma di implementazione della pratica basata sull'evidenza. Nonostante l'accettazione della CBT-I come trattamento di prima linea per i disturbi del sonno, non ci sono studi randomizzati pubblicati che valutino la CBT-I nelle popolazioni di pazienti con mTBI. Pertanto, questa indagine proposta affronterà questa lacuna nella letteratura valutando l'efficacia della CBT-I nei veterani con storia di trauma cranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano OEF/OIF/OND di età compresa tra 18 e 55 anni.
Anamnesi documentata di trauma cranico lieve (documentata nella cartella clinica e ove possibile dalla valutazione di secondo livello del trauma cranico VA)
- Perdita di coscienza 30 minuti
- Amnesia post-traumatica 1 giorno
- Almeno 3 mesi post-TBI.
Una diagnosi di insonnia classificata come:
- Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM 5) che includono: difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto e/o sonno non ristoratore accompagnato da compromissione del funzionamento diurno per > 3 mesi, che si verificano almeno 3 notti a settimana.
- Disturbi del sonno soggettivi definiti da un punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5 e un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia >7 all'assunzione.
- Nessuna precedente esposizione e/o trattamento con CBT-I negli ultimi 2 anni.
- Deve essere stabile sul regime terapeutico per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo neurologico (oltre a trauma cranico), demenza o QI premorboso <70.
- Schizofrenia, disturbo psicotico e/o disturbo bipolare.
- Prove di suicidalità più che "basso rischio" come determinato dal VA Comprehensive Suicide Risk Assessment (CSRA).
- Disturbi del sonno diversi dall'insonnia (per es., apnea ostruttiva del sonno non trattata e/o movimenti periodici degli arti)
- Abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
Trattamento manualizzato di 6 settimane progettato per migliorare i sintomi dell'insonnia cronica.
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L'intervento include strategie progettate per migliorare il sonno come: restrizione del sonno, tecniche di controllo dello stimolo, educazione all'igiene del sonno e allenamento al rilassamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione al sonno
Trattamento manualizzato di 6 settimane progettato per fornire informazioni sulla lesione cerebrale traumatica e sulla sua relazione con i disturbi del sonno, che incorpora la formazione sull'igiene del sonno per aiutare a migliorare il sonno notturno e il funzionamento diurno.
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L'intervento include l'educazione all'igiene del sonno e l'educazione sull'impatto del trauma cranico sul sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento nella gravità dell’insonnia.
La scala utilizzata è l’Insomnia Severity Index (ISI).
Valore minimo= 0; valore massimo = 28.
Un punteggio più basso equivale a un risultato migliore.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento dei sintomi depressivi valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una misura di autovalutazione della depressione.
Valore minimo = 0; valore massimo = 27.
Punteggi più bassi indicano meno sintomi depressivi.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento nella lista di controllo specifica del fattore di stress da stress post-traumatico 5
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutato utilizzando la lista di controllo specifica per il fattore di stress da stress post-traumatico 5 (PCL-5), una misura di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 80.
Punteggi più bassi indicano una minore sintomatologia da disturbo da stress post-traumatico.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento nella scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Il cambiamento nel funzionamento globale e nella disabilità sarà valutato utilizzando la Disability Assessment Scale-2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, una misura di autovalutazione.
Valore minimo = 0; valore massimo = 100.
Punteggi più bassi indicano una minore disabilità.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Il cambiamento nella qualità del sonno sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Valore minimo = 0; valore massimo= 21.
Un punteggio più basso indica disturbi del sonno meno generali.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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La variazione del dolore sarà valutata utilizzando la valutazione del dolore del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), come misura di autovalutazione del dolore.
Le misure vengono valutate su un punteggio T (media = 50, SD = 10) Punteggio minimo = <20; punteggio massimo = >80.
I punteggi più bassi indicano una minore interferenza del dolore nella vita quotidiana.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento nel funzionamento neuropsicologico: attenzione/velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Il cambiamento nel funzionamento cognitivo sarà valutato attraverso valutazioni standardizzate dell'attenzione e della velocità di elaborazione.
I compiti che verranno somministrati includono: la Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Symbol e Symbol Search per misurare l'attenzione e la velocità di elaborazione.
Punteggio del valore minimo grezzo WAIS-IV = 45; punteggio massimo=155.
Punteggio scalato utilizzato: punteggio minimo = 1; punteggio massimo = 19.
Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento nel funzionamento neuropsicologico: apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Il cambiamento nel funzionamento cognitivo sarà valutato attraverso valutazioni standardizzate dell'apprendimento verbale e della memoria.
L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è stato utilizzato per misurare l'apprendimento e la memoria ed è stato misurato dal punteggio "Total Recall" e dal punteggio "Delayed Recall".
Valore minimo dei punteggi grezzi HVLT Total Recall = 0; valore massimo=36.
Misure valutate su un T-Score; punteggio t-score minimo: 0, punteggio t massimo >80.
Punteggi T più alti indicano risultati migliori.
Valore del punteggio grezzo minimo del richiamo ritardato HVLT = 0; valore massimo=12.
Misure valutate su un T-Score; valore t-score massimo: 60, minimo =0.
Punteggi T più alti indicano risultati migliori.
Media della popolazione e deviazione standard calcolata in base all'età.
L'età media della popolazione era di 36 anni = media del punteggio t della popolazione di richiamo totale: 28,04, DS: 4,43.
Media del punteggio t della popolazione con richiamo ritardato: 9,92, SD: 2,04.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento nel funzionamento neuropsicologico: funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Il cambiamento nel funzionamento cognitivo sarà valutato attraverso valutazioni standardizzate del funzionamento esecutivo.
La Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) Trials e Color-Word Tasks è stata utilizzata per misurare il funzionamento esecutivo, misurato mediante l'inibizione delle parole-colore, l'inibizione del cambio di parole-colore e le tracce.
Punteggio utilizzando un punteggio in scala (minimo=1, massimo=19 per tutte le misure).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Cambiamento nell'efficienza del sonno misurata dalla polisonnografia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Il cambiamento nell'efficienza del sonno sarà valutato attraverso studi polisonnografici notturni sul sonno.
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Pre-trattamento (0 settimane), Post-trattamento (8 settimane), Follow-up (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Lesioni cerebrali, traumatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1512-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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