Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT-I для ветеранов с ЧМТ

29 августа 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у ветеранов с ЧМТ в анамнезе

Многие ветераны операции «Несокрушимая свобода» / «Свобода Ирака» / «Операция «Новая заря» перенесли легкую черепно-мозговую травму (mTBI) и теперь справляются с многочисленными посттравматическими симптомами, включая нарушения сна (особенно бессонницу). Хроническая бессонница у пациентов с мЧМТ может усугубить другие симптомы, задержать выздоровление и негативно повлиять на многие когнитивные, психологические и нервно-мышечные последствия мЧМТ, тем самым снижая качество жизни. Хотя было показано, что когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является эффективным доказательным методом лечения бессонницы, нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих потенциальные сильные стороны и / или ограничения КПТ-I у пациентов после mTBI. . Таким образом, оценка CBT-I в контексте mTBI обещает обеспечить существенные преимущества с точки зрения улучшения результатов реабилитации у ветеранов, перенесших mTBI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение VA Rehabilitation Research and Development Career Development Award (CDA-2) предназначено для значительного продвижения применения методов поведенческой медицины сна в лечении ветеранов, наблюдаемых в системе здравоохранения VA, особенно тех, кто восстанавливается после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). ЧМТ считается «характерной раной» войн в Ираке и Афганистане, полученной примерно у 19,5% военнослужащих операций «Несокрушимая свобода» / «Свобода Ирака» / «Новая заря» (OEF / OIF / OND). У многих ветеранов легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) может сопровождаться стойкими симптомами после сотрясения мозга, особенно нарушениями сна. Нарушения сна являются одними из наиболее частых жалоб после ЧМТ, при этом исследования показывают, что более 93% ветеранов, перенесших черепно-мозговые травмы, имеют хронические проблемы со сном. Из нарушений сна, диагностированных у этой популяции пациентов, наиболее частой является бессонница, наблюдаемая более чем у 50% больных. Известно, что хроническая и нелеченная бессонница связана и/или увеличивает риск психических проблем, суицидальных мыслей и нездорового образа жизни (например, злоупотребление алкоголем/наркотиками), приводит к ухудшению физического здоровья, нарушению основных социальных и профессиональных обязанностей и снижению качество жизни и, как правило, может способствовать сохранению постконтузионных симптомов после ожидаемого периода выздоровления. Таким образом, лечение нарушений сна представляет собой важный компонент помощи ветеранам, который может быть особенно полезным для ветеранов с перенесенной ЧМТ в анамнезе, которые обычно обращаются в клинику со сложными мультисимптомными проблемами.

Чтобы решить эту важную клиническую проблему, предлагаемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) попытается оценить эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) по сравнению с контролем сна у ветеранов с бессонницей и перенесенной ЧМТ в анамнезе. CBT-I рекомендована Американской академией медицины сна для лечения хронической бессонницы, а также была принята VA в рамках программы развертывания доказательной практики. Несмотря на признание КПТ-И в качестве лечения первой линии при нарушениях сна, нет опубликованных РКИ, оценивающих КПТ-И в популяциях пациентов с ЧМТ. Таким образом, это предлагаемое исследование восполнит этот пробел в литературе путем оценки эффективности КПТ-I у ветеранов с травмой головы в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ветеран OEF/OIF/OND в возрасте от 18 до 55 лет.

  2. Задокументированный анамнез легкой ЧМТ (задокументированный в медицинской карте и, где это возможно, из оценки второго уровня ЧМТ VA)

    1. Потеря сознания 30 минут
    2. Посттравматическая амнезия 1 день
  3. Не менее 3 месяцев после ЧМТ.

  4. Диагноз бессонницы классифицируется как:

    1. Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM 5), которые включают: проблемы с засыпанием, продолжительным сном, слишком раннее пробуждение и/или невосстанавливающий сон с сопутствующим дневным нарушением функционирования в течение > 3 месяцев, встречающимся не менее 3 ночей в неделю.
    2. Субъективное нарушение сна, определяемое по Питтсбургскому индексу качества сна > 5 и индексу тяжести бессонницы > 7 при приеме внутрь.
  5. Отсутствие предшествующего воздействия и/или лечения КПТ-I в течение последних 2 лет.
  6. Должен быть стабилен при приеме лекарств в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Неврологические расстройства в анамнезе (помимо ЧМТ), деменция или преморбидный IQ <70.
  2. Шизофрения, психотическое расстройство и/или биполярное расстройство.
  3. Доказательства суицидальных наклонностей выше «низкого риска», как определено Комплексной оценкой риска самоубийства штата Вирджиния (CSRA).
  4. Нарушения сна, отличные от бессонницы (например, нелеченное обструктивное апноэ во сне и/или периодические движения конечностей)
  5. Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
6-недельное ручное лечение, предназначенное для улучшения симптомов хронической бессонницы.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Вмешательство включает в себя стратегии, направленные на улучшение сна, такие как: ограничение сна, методы контроля стимулов, обучение гигиене сна и обучение релаксации.
Другие имена:
  • СВТ-I
Активный компаратор: Обучение сну
6-недельное ручное лечение, предназначенное для предоставления информации о черепно-мозговой травме и ее связи с нарушением сна, которое включает обучение гигиене сна, чтобы помочь улучшить ночной сон и дневное функционирование.
Поведенческий: Обучение сну
Вмешательство включает обучение гигиене сна и информирование о влиянии ЧМТ на сон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести бессонницы
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение степени тяжести бессонницы. Используемая шкала представляет собой индекс тяжести бессонницы (ISI). Минимальное значение = 0; максимальное значение = 28. Меньший балл соответствует лучшему результату.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивной симптоматики
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение депрессивных симптомов оценивалось с использованием Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) – показателя депрессии, который можно оценить самостоятельно. Минимальное значение = 0; максимальное значение = 27. Более низкие баллы указывают на меньшее количество депрессивных симптомов.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение контрольного списка стрессовых факторов ПТСР 5
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивается с использованием контрольного списка 5 для конкретных стрессоров посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), который представляет собой показатель самооценки посттравматического стрессового расстройства. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 80. Более низкие баллы указывают на меньшую симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения-2
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменения в глобальном функционировании и инвалидности будут оцениваться с использованием шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения-2, которая представляет собой показатель самоотчета. Минимальное значение = 0; максимальное значение = 100. Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение индекса качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение качества сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Минимальное значение = 0; максимальное значение = 21. Более низкий балл указывает на меньшее общее нарушение сна.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Боль
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение боли будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в качестве меры боли, сообщаемой пациентом. Показатели оцениваются по Т-показателю (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10). Минимальный балл = <20; максимальный балл = >80. Более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли в повседневную жизнь.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение нейропсихологического функционирования: внимание/скорость обработки информации
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменения в когнитивном функционировании будут оцениваться посредством стандартизированных оценок внимания и скорости обработки информации. Задачи, которые будут выполняться, включают: четвертое издание шкалы интеллекта для взрослых Векслера (WAIS-IV) и поиск символов для измерения внимания и скорости обработки информации. Исходное минимальное значение WAIS-IV = 45; максимальный балл = 155. Используемая шкала баллов: минимальный балл = 1; максимальный балл = 19. Более высокий балл соответствует лучшему результату.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение нейропсихологического функционирования: вербальное обучение и память
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменения в когнитивных функциях будут оцениваться посредством стандартизированных оценок вербального обучения и памяти. Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R) использовался для измерения обучения и памяти и измерялся по шкале «Общее припоминание» и «Отложенное припоминание». Минимальное значение необработанных оценок HVLT Total Recall = 0; максимальное значение=36. Показатели оцениваются по T-Score; минимальный балл t-показателя: 0, максимальный t-показатель >80. Более высокие t-показатели указывают на лучший результат. Минимальное исходное значение оценки отложенного отзыва HVLT = 0; максимальное значение = 12. Показатели оцениваются по T-Score; максимальное значение t-показателя: 60, минимальное = 0. Более высокие t-показатели указывают на лучший результат. Среднее значение популяции и стандартное отклонение, рассчитанное в зависимости от возраста. Средний возраст популяции составил 36 лет = общая численность населения, вспомнившая среднее значение t: 28,04, стандартное отклонение: 4,43. Среднее значение t-показателя отсроченного вспоминания: 9,92, стандартное отклонение: 2,04.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение нейропсихологического функционирования: исполнительное функционирование
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменения в когнитивном функционировании будут оцениваться посредством стандартизированных оценок исполнительных функций. Испытания и задачи с цветными словами по шкале Делиса-Каплана (D-KEFS) использовались для измерения исполнительных функций, измеряемых по торможению цветных слов, торможению переключения цветных слов и следам. Оценивается по шкале (минимум = 1, максимум = 19 для всех показателей). Более высокие баллы указывают на лучший результат.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение эффективности сна, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Изменение эффективности сна будет оцениваться с помощью ночных полисомнографических исследований сна.
До лечения (0 недель), после лечения (8 недель), последующее наблюдение (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Henry J. Orff, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1512-W

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться