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実験的注意バイアス修正手順を適用したうつ病の二次予防

2019年4月25日 更新者:Nils Inge Landrø、University of Oslo

うつ病(大うつ病性障害、MDD)は「精神疾患の中でも風邪」と呼ばれ、再発性の高い疾患でもあります。 二次予防は、うつ病の長期管理における重要な目標として認識されています。 高い再発率は、人々がこの疾患を繰り返し発症するリスクを高める特定の脆弱性要因があることを示唆しています。 予防戦略では、これらの要因を特定して改善し、その後のエピソードの個人のリスクを軽減する必要があります。 感情的刺激に対する偏った注意は認知モデルの中心であり、否定的な合図に対する感受性の増加がうつ病における否定的な思考や感情を刺激し、病気の維持に重要な役割を果たすと考えられています。 注意力の選択的バイアスは、単純なコンピュータ技術によって修正できます。注意バイアス修正タスク (ABM)。 このプロジェクトは、うつ病エピソードに非常に脆弱な大規模なグループにおいて、ABM が再発の代理および臨床マーカーを軽減できるかどうかを調査することを目的としています。 2週間の介入直後の、うつ病の3つの主要な危険因子、残存症状、コルチゾール覚醒反応、および感情制御戦略に対するABMの効果が研究されます。 参加者は1か月後、6か月後、12か月後に追跡調査されます。 これらの危険因子の初期変化によって予測される方法で、ABM がこのグループのその後の 12 か月間にわたる気分の落ち込みのエピソードを減少させるという仮説が調査されます。 研究室におけるそのような効果が、セロトニンの再取り込みに影響を与え、順応性や感情学習に関与すると考えられている候補遺伝子に依存している可能性があるかどうかも検証される予定だ。 感情調節の根底にある神経相関への影響は、サブサンプルのfMRI実験で研究され、セロトニントランスポーターの遺伝子型によっても階層化されます(NCT02931487も参照)。 反芻に関連するメタ認知の予測値と、自動思考と知覚されたストレスの媒介効果の可能性も、サブグループで調査されます(NCT02648165も参照)。

ABM 効果の根底にある認知的、遺伝的、神経的メカニズムの特徴付けは、将来の治療法開発や薬物療法などの他の治療法との組み合わせに重要な意味を持ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal、Aust-Agder、ノルウェー、4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病の病歴を持つ非うつ病被験者(MINI構造化面接に基づく)

除外基準:

  • 現在または過去の神経疾患、双極性障害、精神病、または薬物中毒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABM+
注意バイアスの修正
コンピュータベースの注意バイアス修正
偽コンパレータ:ABM -
偽の注意バイアスの修正
コンピュータベースのシャム注意バイアス修正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の残存症状の変化。自己申告。
時間枠:ベースラインおよび ABM 介入直後 (ABM 後の最初の週)。
ベックうつ病の目録
ベースラインおよび ABM 介入直後 (ABM 後の最初の週)。
うつ病の残存症状の変化。臨床医の評価
時間枠:ベースラインおよび ABM 介入直後 (ABM 後の最初の週)。
ハミルトンうつ病評価スケール
ベースラインおよび ABM 介入直後 (ABM 後の最初の週)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病エピソードの再発
時間枠:ベースラインから 12 か月後に測定されます
MINI 構造化面接による評価
ベースラインから 12 か月後に測定されます
感情制御の変化
時間枠:ベースラインで。
感情規制アンケート (ERQ)。
ベースラインで。
反すうの変化
時間枠:ベースライン時および介入後 12 か月後
反芻反応スケール
ベースライン時および介入後 12 か月後
コルチゾール反応の変化。
時間枠:ベースライン、ABM 介入直後、および介入 1 か月後。
日内変動によって測定された唾液からのコルチゾール サンプル (6 サンプル)。
ベースライン、ABM 介入直後、および介入 1 か月後。
不安の症状の変化
時間枠:ベースライン時、ABM 介入直後(ABM 介入後最初の週)、介入後 1 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
ベック不安症の目録
ベースライン時、ABM 介入直後(ABM 介入後最初の週)、介入後 1 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動思考
時間枠:ベースライン時、ABM介入直後(平均1日)、介入後1ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
自動思考アンケート (ATQ)
ベースライン時、ABM介入直後(平均1日)、介入後1ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
感じるストレスの変化
時間枠:ベースライン、ABM 介入直後(平均 1 日)、介入後 1 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
知覚ストレススケール (PSS)。
ベースライン、ABM 介入直後(平均 1 日)、介入後 1 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
メタ認知
時間枠:ベースライン時および介入後 12 か月後
反芻スケール (PBRS および NBRS) に関する肯定的な信念と否定的な信念
ベースライン時および介入後 12 か月後
5-HTTLPR+A>G 多型変異をトリレルの機能的な「高発現」対「低発現」遺伝子型で割ると、中立的な ABM プラセボ状態と比較して、残存症状に対する ABM の影響が緩和されます。
時間枠:ABM介入直後。
ABM介入直後。
ブライアン由来神経栄養因子(BDNF)の変異に関連する脳由来神経栄養因子(BDNF)val66met多型変異は、中立的なABMプラセボ状態と比較して残存症状に対するABMの効果を緩和する
時間枠:ABM介入直後。
ABM介入直後。
(5-HHTLPR、HTR1A 8rs6295) および HTR 2A (rs 6311) 多型を含むセロトニン作動性累積遺伝スコアは、中立的なプラセボ条件と比較して残存症状に対する ABM の影響を緩和します。
時間枠:ABM介入直後。
ABM介入直後。
うつ病の残存症状の変化。自己申告
時間枠:介入後 1 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
ベックうつ病の目録
介入後 1 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
うつ病の残存症状の変化。臨床評価
時間枠:介入後 1 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
ハミルトンうつ病評価スケール
介入後 1 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
主要結果の測定値は、ABM 介入中の注意力の変化の程度によって変更されます。
時間枠:ABM介入直後
ABM介入直後
主要な結果の尺度は執行機能によって変更されます
時間枠:ベースライン時
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nils I Landrø, Dr. Phil、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFR-229135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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