- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02658682
Prévention secondaire de la dépression en appliquant une procédure expérimentale de modification du biais attentionnel
La dépression (trouble dépressif majeur ; TDM) a été surnommée "le rhume parmi les maladies mentales" et c'est aussi un trouble très récurrent. La prévention secondaire a été identifiée comme un objectif clé dans la gestion à long terme de la dépression. Un taux de récidive élevé suggère qu'il existe des facteurs de vulnérabilité spécifiques qui augmentent le risque de développer des épisodes répétés de la maladie. Les stratégies préventives doivent identifier et améliorer ces facteurs afin de réduire le risque d'épisodes ultérieurs chez l'individu. L'attention biaisée pour les stimuli émotionnels est au cœur du modèle cognitif où une sensibilité accrue aux signaux négatifs est censée alimenter les pensées et les sentiments négatifs dans la dépression et jouer un rôle clé dans le maintien de la maladie. Les biais sélectifs de l'attention peuvent être modifiés par une simple technique informatisée ; La tâche de modification du biais d'attention (ABM). Ce projet vise à déterminer si l'ABM peut réduire les marqueurs substitutifs et cliniques de rechute dans un grand groupe très vulnérable aux épisodes dépressifs. Les effets de l'ABM, immédiatement après les deux semaines d'intervention, sur trois facteurs de risque clés de la dépression seront étudiés : les symptômes résiduels, la réponse de réveil du cortisol et les stratégies de régulation des émotions. Les participants seront suivis après 1 mois, 6 mois et 12 mois. L'hypothèse selon laquelle l'ABM réduira les épisodes ultérieurs de mauvaise humeur au cours des 12 mois suivants dans ce groupe d'une manière prédite par les changements précoces de ces facteurs de risque sera étudiée. Il sera également testé si de tels effets en laboratoire peuvent dépendre de gènes candidats qui affectent la recapture de la sérotonine et qui ont été impliqués dans la malléabilité et l'apprentissage émotionnel. Les effets sur les corrélats neuronaux sous-jacents de la régulation des émotions seront étudiés dans une expérience d'IRMf dans un sous-échantillon et qui sera également stratifié par génotype de transporteur de la sérotonine (voir également NCT02931487). La valeur prédictive des métacognitions liées à la rumination et les éventuels effets médiateurs des pensées automatiques et du stress perçu seront également étudiés dans un sous-groupe (voir aussi NCT02648165).
La caractérisation des mécanismes cognitifs, génétiques et neuronaux sous-jacents à l'effet ABM aura des implications clés pour le développement de traitements futurs et la combinaison avec d'autres modalités de traitement comme la pharmacothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
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Aust-Agder
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Arendal, Aust-Agder, Norvège, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets non déprimés (basé sur l'entretien structuré MINI) ayant des antécédents de dépression majeure
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique actuelle ou passée, trouble bipolaire, psychose ou toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GAB +
Modification du biais d'attention
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Modification du biais d'attention par ordinateur
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Comparateur factice: GAB -
Modification du biais d'attention factice
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Modification du biais d'attention factice basée sur ordinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes résiduels de la dépression. Auto-rapport.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention ABM (au cours de la première semaine après ABM).
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Inventaire de la dépression de Beck
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Au départ et immédiatement après l'intervention ABM (au cours de la première semaine après ABM).
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Modification des symptômes résiduels de la dépression. Évaluation du clinicien
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention ABM (au cours de la première semaine après ABM).
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
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Au départ et immédiatement après l'intervention ABM (au cours de la première semaine après ABM).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive des épisodes dépressifs majeurs
Délai: Sera mesuré 12 mois après la ligne de base
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Mesuré par l'entretien structuré MINI
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Sera mesuré 12 mois après la ligne de base
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Changements dans la régulation des émotions
Délai: Au départ.
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ).
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Au départ.
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Changements dans la rumination
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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L'échelle de réponse de rumination
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Changements dans la réponse du cortisol.
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention ABM et un mois après l'intervention.
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Échantillons de cortisol de la salive mesurés par variation diurale (6 échantillons).
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Au départ, immédiatement après l'intervention ABM et un mois après l'intervention.
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Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention ABM (au cours de la première semaine après l'intervention ABM), 1 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Inventaire d'anxiété de Beck
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Au départ, immédiatement après l'intervention ABM (au cours de la première semaine après l'intervention ABM), 1 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pensées automatiques
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention ABM (en moyenne un jour), 1 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire de pensée automatique (ATQ)
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Au départ, immédiatement après l'intervention ABM (en moyenne un jour), 1 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Changements dans le stress perçu
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention ABM (en moyenne un jour), 1 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Échelle de stress perçu (PSS).
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Au départ, immédiatement après l'intervention ABM (en moyenne un jour), 1 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Métacognitions
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
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Croyances positives et négatives sur l'échelle de rumination (PBRS et NBRS)
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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La variation polymorphe 5-HTTLPR+A>G divisée par le génotype fonctionnel triallélique "haute expressivité" versus "faible expressivité" modérera l'effet de l'ABM sur les symptômes résiduels par rapport à la condition placebo ABM neutre
Délai: Immédiatement après l'intervention de l'ABM.
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Immédiatement après l'intervention de l'ABM.
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La variation polymorphe du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) val66met liée à la variation du facteur neurotrophique dérivé de Brian (BDNF) modérera l'effet de l'ABM sur les symptômes résiduels par rapport à la condition placebo neutre de l'ABM
Délai: Immédiatement après l'intervention de l'ABM.
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Immédiatement après l'intervention de l'ABM.
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Un score génétique cumulatif sérotoninergique, comprenant les polymorphismes (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) et HTR 2A (rs 6311) modérera les effets de l'ABM sur les symptômes résiduels par rapport à la condition placebo neutre
Délai: Immédiatement après l'intervention de l'ABM.
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Immédiatement après l'intervention de l'ABM.
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Modification des symptômes résiduels de la dépression. Auto-rapport
Délai: Un mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Inventaire de la dépression de Beck
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Un mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Modification des symptômes résiduels de la dépression. Évaluation clinique
Délai: Un mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
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Un mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Les principales mesures des résultats seront modifiées par le degré de changement attentionnel au cours de l'intervention ABM.
Délai: Immédiatement après l'intervention de l'ABM
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Immédiatement après l'intervention de l'ABM
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Les principales mesures des résultats seront modifiées par le fonctionnement exécutif
Délai: Au départ
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFR-229135
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