- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02658682
Toissijainen masennuksen ehkäisy soveltamalla kokeellista tarkkaavaisuuden muokkausmenettelyä
Masennusta (Major Depressive Disorder; MDD) on kutsuttu "flunssaksi mielisairauksien joukossa", ja se on myös erittäin toistuva häiriö. Toissijainen ehkäisy on tunnistettu keskeiseksi tavoitteeksi masennuksen pitkäaikaishoidossa. Korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että on olemassa erityisiä haavoittuvuustekijöitä, jotka lisäävät ihmisten riskiä saada toistuvia häiriöjaksoja. Ennaltaehkäisevien strategioiden tulisi tunnistaa ja parantaa nämä tekijät, jotta voidaan vähentää yksilön myöhempien jaksojen riskiä. Puolueellinen huomio emotionaalisiin ärsykkeisiin on keskeistä kognitiivisessa mallissa, jossa lisääntyneen herkkyyden negatiivisille vihjeille uskotaan ruokkivan negatiivisia ajatuksia ja tunteita masennuksessa ja olevan avainasemassa sairauden ylläpitämisessä. Selektiivisiä huomion vääristymiä voidaan muokata yksinkertaisella tietokonetekniikalla; The Attention Bias Modification Task (ABM). Tämän projektin tavoitteena on tutkia, voiko ABM vähentää korvaavia ja kliinisiä relapsin markkereita suuressa ryhmässä, joka on erittäin herkkä masennusjaksoille. ABM:n vaikutuksia heti kahden viikon hoidon jälkeen tutkitaan kolmeen keskeiseen masennuksen riskitekijään: jäännösoireisiin, kortisolin heräämisvasteeseen ja tunteiden säätelystrategioihin. Osallistujia seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Hypoteesia siitä, että ABM vähentää myöhempiä huonon mielialan jaksoja seuraavien 12 kuukauden aikana tässä ryhmässä tavalla, joka on ennakoitu näiden riskitekijöiden varhaisten muutosten perusteella, tutkitaan. Testataan myös, voivatko tällaiset vaikutukset laboratoriossa riippua ehdokasgeeneistä, jotka vaikuttavat serotoniinin takaisinottoon ja jotka ovat vaikuttaneet muokattavuuteen ja tunneoppimiseen. Vaikutuksia tunnesäätelyn taustalla oleviin hermokorrelaatteihin tutkitaan fMRI-kokeessa osanäytteessä, joka myös kerrostetaan serotoniinin kuljettajan genotyypin mukaan (katso myös NCT02931487). Alaryhmässä tutkitaan myös märehtimiseen liittyvien metakognitioiden ennakoivaa arvoa sekä automaattisten ajatusten ja koetun stressin mahdollisia välittäjävaikutuksia (ks. myös NCT02648165).
ABM-vaikutuksen taustalla olevien kognitiivisten, geneettisten ja hermomekanismien karakterisoinnilla on keskeisiä vaikutuksia tulevaan hoidon kehittämiseen ja yhdistelmään muiden hoitomuotojen, kuten lääkehoidon, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norja, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-masentuneet (perustuu MINI-strukturoituun haastatteluun), joilla on ollut vaikea masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABM +
Huomioharha-muutos
|
Tietokonepohjainen huomiopoikkeaman muutos
|
|
Huijausvertailija: ABM -
Valheellinen huomioharha muutos
|
Tietokonepohjainen näennäistarkkailun muokkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen jäännösoireissa. Itseraportti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (ensimmäisen viikon aikana ABM:n jälkeen).
|
Beckin masennuskartoitus
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (ensimmäisen viikon aikana ABM:n jälkeen).
|
|
Muutos masennuksen jäännösoireissa. Kliinikon luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (ensimmäisen viikon aikana ABM:n jälkeen).
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (ensimmäisen viikon aikana ABM:n jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien masennusjaksojen uusiutuminen
Aikaikkuna: Mitataan 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
MINI-strukturoidulla haastattelulla mitattuna
|
Mitataan 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutokset tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Muutokset märehtimisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Märehtimisen vasteasteikko
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset kortisolivasteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Kortisolinäytteet syljestä mitattuna diuraalisella vaihtelulla (6 näytettä).
|
Lähtötilanteessa välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset ahdistuneisuuden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (ensimmäisen viikon aikana ABM-toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Beckin ahdistuskartoitus
|
Lähtötilanteessa välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (ensimmäisen viikon aikana ABM-toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisia ajatuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (keskimäärin yksi päivä), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Automatic Thought Questionnaire (ATQ)
|
Lähtötilanteessa välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (keskimäärin yksi päivä), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset koetussa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (keskimäärin yksi päivä), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perceived Stress Scale (PSS).
|
Lähtötilanteessa välittömästi ABM-toimenpiteen jälkeen (keskimäärin yksi päivä), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Meta kognitioita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Positiiviset ja negatiiviset uskomukset märehtimisasteikosta (PBRS ja NBRS)
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
5-HTTLPR+A>G polymorfinen variaatio jaettuna trialleelisella toiminnallisella "korkean ekspressiivisen" vs. "vähän ekspressiivisen" genotyypillä lieventää ABM:n vaikutusta jäännösoireisiin verrattuna neutraaliin ABM-plasebotilaan.
Aikaikkuna: Välittömästi ABM:n väliintulon jälkeen.
|
Välittömästi ABM:n väliintulon jälkeen.
|
|
|
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) val66met-polymorfinen variaatio, joka liittyy Brianin johdetun neurotrofisen tekijän (BDNF) vaihteluun, lieventää ABM:n vaikutusta jäännösoireisiin verrattuna neutraaliin ABM- lumelääketilaan
Aikaikkuna: Välittömästi ABM:n väliintulon jälkeen.
|
Välittömästi ABM:n väliintulon jälkeen.
|
|
|
Serotonerginen kumulatiivinen geneettinen pistemäärä, mukaan lukien (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) ja HTR 2A (rs 6311) polymorfismit, lieventää ABM:n vaikutuksia jäännösoireisiin verrattuna neutraaliin plasebotilaan.
Aikaikkuna: Välittömästi ABM:n väliintulon jälkeen.
|
Välittömästi ABM:n väliintulon jälkeen.
|
|
|
Muutos masennuksen jäännösoireissa. Itseraportti
Aikaikkuna: Kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Beckin masennuskartoitus
|
Kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen jäännösoireissa. Kliininen luokitus
Aikaikkuna: Kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
Kuukausi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijaisia tulosmittauksia muutetaan sen mukaan, kuinka paljon huomiota tapahtuu ABM-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi ABM:n väliintulon jälkeen
|
Välittömästi ABM:n väliintulon jälkeen
|
|
|
Ensisijaisia tulosmittauksia muokataan toimeenpanotoiminnalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFR-229135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .