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Prevenzione secondaria della depressione applicando una procedura sperimentale di modifica del pregiudizio dell'attenzione

25 aprile 2019 aggiornato da: Nils Inge Landrø, University of Oslo

La depressione (Major Depressive Disorder; MDD) è stata soprannominata "il comune raffreddore tra le malattie mentali" ed è anche un disturbo altamente ricorrente. La prevenzione secondaria è stata identificata come un obiettivo chiave nella gestione a lungo termine della depressione. L'alto tasso di recidiva suggerisce che ci sono specifici fattori di vulnerabilità che aumentano il rischio delle persone di sviluppare episodi ripetuti del disturbo. Le strategie preventive dovrebbero identificare e migliorare questi fattori per ridurre il rischio individuale di episodi successivi. L'attenzione distorta per gli stimoli emotivi è fondamentale per il modello cognitivo in cui si ritiene che una maggiore sensibilità ai segnali negativi alimenti i pensieri e i sentimenti negativi nella depressione e svolga un ruolo chiave nel mantenimento della malattia. I pregiudizi selettivi nell'attenzione possono essere modificati con una semplice tecnica computerizzata; L'Attention Bias Modification Task (ABM). Questo progetto mira a indagare se l'ABM può ridurre i marcatori surrogati e clinici di ricaduta in un ampio gruppo altamente vulnerabile agli episodi depressivi. Verranno studiati gli effetti dell'ABM, subito dopo l'intervento di due settimane, su tre fattori di rischio chiave per la depressione: sintomi residui, risposta al risveglio del cortisolo e strategie di regolazione delle emozioni. I partecipanti saranno seguiti dopo 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Verrà esaminata l'ipotesi che l'ABM ridurrà i successivi episodi di umore basso nei successivi 12 mesi in questo gruppo in un modo previsto dai primi cambiamenti in questi fattori di rischio. Sarà anche testato se tali effetti in laboratorio possono dipendere da geni candidati che influenzano la ricaptazione della serotonina e che sono stati implicati nella malleabilità e nell'apprendimento emotivo. Gli effetti sui correlati neurali sottostanti della regolazione delle emozioni saranno studiati in un esperimento fMRI in un sottocampione e che saranno anche stratificati per genotipo del trasportatore della serotonina (vedi anche NCT02931487). In un sottogruppo verrà indagato anche il valore predittivo delle metacognizioni legate alla ruminazione e i possibili effetti mediatori dei pensieri automatici e dello stress percepito (vedi anche NCT02648165).

La caratterizzazione dei meccanismi cognitivi, genetici e neurali alla base dell'effetto ABM avrà implicazioni chiave per lo sviluppo futuro del trattamento e la combinazione con altre modalità di trattamento come la farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norvegia, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti non depressi (basati sull'intervista strutturata MINI) con una storia di depressione maggiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica attuale o passata, disturbo bipolare, psicosi o tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB +
Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione basata su computer
Comparatore fittizio: ABM-
Falsa modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione fittizia basata su computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi residui della depressione. Autosegnalazione.
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo ABM).
Inventario della depressione di Beck
Al basale e immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo ABM).
Modifica dei sintomi residui della depressione. Valutazione del medico
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo ABM).
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Al basale e immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo ABM).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: Sarà misurato 12 mesi dopo il basale
Misurato dall'intervista strutturata MINI
Sarà misurato 12 mesi dopo il basale
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Alla base.
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
Alla base.
Cambiamenti nella ruminazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
La scala di risposta alla ruminazione
Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella risposta al cortisolo.
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM e un mese dopo l'intervento.
Campioni di cortisolo dalla saliva misurati mediante variazione diurale (6 campioni).
Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM e un mese dopo l'intervento.
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo l'intervento ABM), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo l'intervento ABM), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri automatici
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (in media un giorno), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario automatico del pensiero (ATQ)
Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (in media un giorno), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (in media un giorno), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Scala dello stress percepito (PSS).
Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (in media un giorno), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Meta cognizioni
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
Credenze positive e negative sulla scala della ruminazione (PBRS e NBRS)
Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
La variazione polimorfica 5-HTTLPR+A>G divisa per il genotipo triallelico funzionale "alta espressività" rispetto a "bassa espressività" modererà l'effetto dell'ABM sui sintomi residui rispetto alla condizione placebo ABM neutra
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento dell'ABM.
Subito dopo l'intervento dell'ABM.
La variazione polimorfica val66met del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) collegata alla variazione del fattore neurotrofico derivato da Brian (BDNF) modererà l'effetto dell'ABM sui sintomi residui rispetto alla condizione placebo ABM neutra
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento dell'ABM.
Subito dopo l'intervento dell'ABM.
Un punteggio genetico cumulativo serotoninergico, inclusi i polimorfismi (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) e HTR 2A (rs 6311), modererà gli effetti dell'ABM sui sintomi residui rispetto alla condizione di placebo neutro
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento dell'ABM.
Subito dopo l'intervento dell'ABM.
Modifica dei sintomi residui della depressione. Autosegnalazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck
Un mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dei sintomi residui della depressione. Valutazione clinica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Un mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Le misure di esito primario saranno modificate dal grado di cambiamento dell'attenzione durante l'intervento ABM.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento dell'ABM
Subito dopo l'intervento dell'ABM
Le misure di esito primario saranno modificate dal funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFR-229135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Modifica del pregiudizio dell'attenzione

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