- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02658682
Prevenzione secondaria della depressione applicando una procedura sperimentale di modifica del pregiudizio dell'attenzione
La depressione (Major Depressive Disorder; MDD) è stata soprannominata "il comune raffreddore tra le malattie mentali" ed è anche un disturbo altamente ricorrente. La prevenzione secondaria è stata identificata come un obiettivo chiave nella gestione a lungo termine della depressione. L'alto tasso di recidiva suggerisce che ci sono specifici fattori di vulnerabilità che aumentano il rischio delle persone di sviluppare episodi ripetuti del disturbo. Le strategie preventive dovrebbero identificare e migliorare questi fattori per ridurre il rischio individuale di episodi successivi. L'attenzione distorta per gli stimoli emotivi è fondamentale per il modello cognitivo in cui si ritiene che una maggiore sensibilità ai segnali negativi alimenti i pensieri e i sentimenti negativi nella depressione e svolga un ruolo chiave nel mantenimento della malattia. I pregiudizi selettivi nell'attenzione possono essere modificati con una semplice tecnica computerizzata; L'Attention Bias Modification Task (ABM). Questo progetto mira a indagare se l'ABM può ridurre i marcatori surrogati e clinici di ricaduta in un ampio gruppo altamente vulnerabile agli episodi depressivi. Verranno studiati gli effetti dell'ABM, subito dopo l'intervento di due settimane, su tre fattori di rischio chiave per la depressione: sintomi residui, risposta al risveglio del cortisolo e strategie di regolazione delle emozioni. I partecipanti saranno seguiti dopo 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Verrà esaminata l'ipotesi che l'ABM ridurrà i successivi episodi di umore basso nei successivi 12 mesi in questo gruppo in un modo previsto dai primi cambiamenti in questi fattori di rischio. Sarà anche testato se tali effetti in laboratorio possono dipendere da geni candidati che influenzano la ricaptazione della serotonina e che sono stati implicati nella malleabilità e nell'apprendimento emotivo. Gli effetti sui correlati neurali sottostanti della regolazione delle emozioni saranno studiati in un esperimento fMRI in un sottocampione e che saranno anche stratificati per genotipo del trasportatore della serotonina (vedi anche NCT02931487). In un sottogruppo verrà indagato anche il valore predittivo delle metacognizioni legate alla ruminazione e i possibili effetti mediatori dei pensieri automatici e dello stress percepito (vedi anche NCT02648165).
La caratterizzazione dei meccanismi cognitivi, genetici e neurali alla base dell'effetto ABM avrà implicazioni chiave per lo sviluppo futuro del trattamento e la combinazione con altre modalità di trattamento come la farmacoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norvegia, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti non depressi (basati sull'intervista strutturata MINI) con una storia di depressione maggiore
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica attuale o passata, disturbo bipolare, psicosi o tossicodipendenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AB +
Modifica del pregiudizio dell'attenzione
|
Modifica del pregiudizio dell'attenzione basata su computer
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Comparatore fittizio: ABM-
Falsa modifica del pregiudizio dell'attenzione
|
Modifica del pregiudizio dell'attenzione fittizia basata su computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi residui della depressione. Autosegnalazione.
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo ABM).
|
Inventario della depressione di Beck
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo ABM).
|
|
Modifica dei sintomi residui della depressione. Valutazione del medico
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo ABM).
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo ABM).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: Sarà misurato 12 mesi dopo il basale
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Misurato dall'intervista strutturata MINI
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Sarà misurato 12 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Alla base.
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
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Alla base.
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Cambiamenti nella ruminazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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La scala di risposta alla ruminazione
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella risposta al cortisolo.
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM e un mese dopo l'intervento.
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Campioni di cortisolo dalla saliva misurati mediante variazione diurale (6 campioni).
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM e un mese dopo l'intervento.
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Cambiamenti nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo l'intervento ABM), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Inventario dell'ansia di Beck
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (durante la prima settimana dopo l'intervento ABM), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pensieri automatici
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (in media un giorno), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario automatico del pensiero (ATQ)
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (in media un giorno), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (in media un giorno), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala dello stress percepito (PSS).
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM (in media un giorno), 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Meta cognizioni
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Credenze positive e negative sulla scala della ruminazione (PBRS e NBRS)
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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La variazione polimorfica 5-HTTLPR+A>G divisa per il genotipo triallelico funzionale "alta espressività" rispetto a "bassa espressività" modererà l'effetto dell'ABM sui sintomi residui rispetto alla condizione placebo ABM neutra
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento dell'ABM.
|
Subito dopo l'intervento dell'ABM.
|
|
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La variazione polimorfica val66met del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) collegata alla variazione del fattore neurotrofico derivato da Brian (BDNF) modererà l'effetto dell'ABM sui sintomi residui rispetto alla condizione placebo ABM neutra
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento dell'ABM.
|
Subito dopo l'intervento dell'ABM.
|
|
|
Un punteggio genetico cumulativo serotoninergico, inclusi i polimorfismi (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) e HTR 2A (rs 6311), modererà gli effetti dell'ABM sui sintomi residui rispetto alla condizione di placebo neutro
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento dell'ABM.
|
Subito dopo l'intervento dell'ABM.
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|
Modifica dei sintomi residui della depressione. Autosegnalazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Inventario della depressione di Beck
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Un mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica dei sintomi residui della depressione. Valutazione clinica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
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Un mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Le misure di esito primario saranno modificate dal grado di cambiamento dell'attenzione durante l'intervento ABM.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento dell'ABM
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Subito dopo l'intervento dell'ABM
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Le misure di esito primario saranno modificate dal funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFR-229135
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