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Prevenção Secundária da Depressão Aplicando um Procedimento Experimental de Modificação do Viés de Atenção

25 de abril de 2019 atualizado por: Nils Inge Landrø, University of Oslo

A depressão (Transtorno Depressivo Maior; MDD) foi apelidada de "o resfriado comum entre as doenças mentais" e também é um distúrbio altamente recorrente. A prevenção secundária foi identificada como um objetivo fundamental no tratamento de longo prazo da depressão. A alta taxa de recorrência sugere que existem fatores específicos de vulnerabilidade que aumentam o risco de as pessoas desenvolverem episódios repetidos do distúrbio. As estratégias preventivas devem identificar e melhorar esses fatores para reduzir o risco individual de episódios subsequentes. A atenção tendenciosa para estímulos emocionais é central para o modelo cognitivo, onde acredita-se que o aumento da sensibilidade a sinais negativos alimenta os pensamentos e sentimentos negativos na depressão e desempenha um papel fundamental na manutenção da doença. Vieses seletivos na atenção podem ser modificados por uma técnica computadorizada simples; A Tarefa de Modificação do Viés de Atenção (ABM). Este projeto visa investigar se o ABM pode reduzir marcadores substitutos e clínicos de recaída em um grande grupo altamente vulnerável a episódios depressivos. Os efeitos do ABM, imediatamente após a intervenção de duas semanas, em três principais fatores de risco para depressão serão estudados: sintomas residuais, resposta ao despertar do cortisol e estratégias de regulação emocional. Os participantes serão acompanhados após 1 mês, 6 meses e 12 meses. Será investigada a hipótese de que o ABM reduzirá os episódios subseqüentes de desânimo ao longo dos 12 meses seguintes nesse grupo, de maneira prevista por mudanças precoces nesses fatores de risco. Também será testado se tais efeitos em laboratório podem ser dependentes de genes candidatos que afetam a recaptação da serotonina e que foram implicados na maleabilidade e no aprendizado emocional. Os efeitos nos correlatos neurais subjacentes da regulação da emoção serão estudados em um experimento fMRI em uma sub-amostra e que também será estratificado pelo genótipo do transportador de serotonina (ver também NCT02931487). O valor preditivo das metacognições relacionadas à ruminação e os possíveis efeitos mediadores de pensamentos automáticos e estresse percebido também serão investigados em um subgrupo (ver também NCT02648165).

A caracterização dos mecanismos cognitivos, genéticos e neurais subjacentes ao efeito ABM terá implicações importantes para o desenvolvimento futuro do tratamento e a combinação com outras modalidades de tratamento, como a farmacoterapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Noruega, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos não deprimidos (com base na entrevista estruturada do MINI) com história de depressão maior

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica atual ou passada, transtorno bipolar, psicose ou dependência de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABM +
Modificação do viés de atenção
Modificação de viés de atenção baseada em computador
Comparador Falso: ABM -
Modificação de Viés de Atenção Falsa
Modificação de viés de atenção simulada baseada em computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas residuais de depressão. Auto relatório.
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após ABM).
Inventário de Depressão de Beck
No início do estudo e imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após ABM).
Mudança nos sintomas residuais de depressão. Avaliação do clínico
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após ABM).
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
No início do estudo e imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após ABM).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de episódios depressivos maiores
Prazo: Será medido 12 meses após a linha de base
Medido pela entrevista estruturada do MINI
Será medido 12 meses após a linha de base
Mudanças na Regulação das Emoções
Prazo: Na linha de base.
Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
Na linha de base.
Mudanças na Ruminação
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a intervenção
A Escala de Resposta à Ruminação
No início do estudo e 12 meses após a intervenção
Alterações na resposta do cortisol.
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM e um mês após a intervenção.
Amostras de cortisol da saliva medidas por variação diural (6 amostras).
No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM e um mês após a intervenção.
Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após a intervenção ABM), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Inventário de Ansiedade de Beck
No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após a intervenção ABM), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamentos automáticos
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (média de um dia), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Questionário de Pensamento Automático (ATQ)
No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (média de um dia), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Mudanças no estresse percebido
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (média de um dia), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Escala de Estresse Percebido (PSS).
No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (média de um dia), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Metacognições
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a intervenção
Escala de Crenças Positivas e Negativas sobre Ruminação (PBRS e NBRS)
No início do estudo e 12 meses após a intervenção
A variação polimórfica 5-HTTLPR+A>G dividida pelo genótipo funcional trialélico "alta expressividade" versus "baixa expressividade" moderará o efeito do ABM nos sintomas residuais em comparação com a condição de placebo neutro do ABM
Prazo: Imediatamente após a intervenção do ABM.
Imediatamente após a intervenção do ABM.
A variação polimórfica val66met do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) ligada à variação do Fator Neurotrófico Derivado de Brian (BDNF) moderará o efeito do ABM nos sintomas residuais em comparação com a condição de placebo neutro do ABM
Prazo: Imediatamente após a intervenção do ABM.
Imediatamente após a intervenção do ABM.
Uma pontuação genética cumulativa serotonérgica, incluindo polimorfismos (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) e HTR 2A (rs 6311) moderará os efeitos do ABM nos sintomas residuais em comparação com a condição de placebo neutro
Prazo: Imediatamente após a intervenção do ABM.
Imediatamente após a intervenção do ABM.
Mudança nos sintomas residuais de depressão. Auto-relato
Prazo: Um mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Inventário de Depressão de Beck
Um mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Mudança nos sintomas residuais de depressão. Classificação clínica
Prazo: Um mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Um mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
As medidas de resultados primários serão modificadas pelo grau de mudança atencional durante a intervenção ABM.
Prazo: Imediatamente após a intervenção ABM
Imediatamente após a intervenção ABM
As medidas de resultados primários serão modificadas pelo funcionamento executivo
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NFR-229135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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