- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658682
Prevenção Secundária da Depressão Aplicando um Procedimento Experimental de Modificação do Viés de Atenção
A depressão (Transtorno Depressivo Maior; MDD) foi apelidada de "o resfriado comum entre as doenças mentais" e também é um distúrbio altamente recorrente. A prevenção secundária foi identificada como um objetivo fundamental no tratamento de longo prazo da depressão. A alta taxa de recorrência sugere que existem fatores específicos de vulnerabilidade que aumentam o risco de as pessoas desenvolverem episódios repetidos do distúrbio. As estratégias preventivas devem identificar e melhorar esses fatores para reduzir o risco individual de episódios subsequentes. A atenção tendenciosa para estímulos emocionais é central para o modelo cognitivo, onde acredita-se que o aumento da sensibilidade a sinais negativos alimenta os pensamentos e sentimentos negativos na depressão e desempenha um papel fundamental na manutenção da doença. Vieses seletivos na atenção podem ser modificados por uma técnica computadorizada simples; A Tarefa de Modificação do Viés de Atenção (ABM). Este projeto visa investigar se o ABM pode reduzir marcadores substitutos e clínicos de recaída em um grande grupo altamente vulnerável a episódios depressivos. Os efeitos do ABM, imediatamente após a intervenção de duas semanas, em três principais fatores de risco para depressão serão estudados: sintomas residuais, resposta ao despertar do cortisol e estratégias de regulação emocional. Os participantes serão acompanhados após 1 mês, 6 meses e 12 meses. Será investigada a hipótese de que o ABM reduzirá os episódios subseqüentes de desânimo ao longo dos 12 meses seguintes nesse grupo, de maneira prevista por mudanças precoces nesses fatores de risco. Também será testado se tais efeitos em laboratório podem ser dependentes de genes candidatos que afetam a recaptação da serotonina e que foram implicados na maleabilidade e no aprendizado emocional. Os efeitos nos correlatos neurais subjacentes da regulação da emoção serão estudados em um experimento fMRI em uma sub-amostra e que também será estratificado pelo genótipo do transportador de serotonina (ver também NCT02931487). O valor preditivo das metacognições relacionadas à ruminação e os possíveis efeitos mediadores de pensamentos automáticos e estresse percebido também serão investigados em um subgrupo (ver também NCT02648165).
A caracterização dos mecanismos cognitivos, genéticos e neurais subjacentes ao efeito ABM terá implicações importantes para o desenvolvimento futuro do tratamento e a combinação com outras modalidades de tratamento, como a farmacoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
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Aust-Agder
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Arendal, Aust-Agder, Noruega, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos não deprimidos (com base na entrevista estruturada do MINI) com história de depressão maior
Critério de exclusão:
- Doença neurológica atual ou passada, transtorno bipolar, psicose ou dependência de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABM +
Modificação do viés de atenção
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Modificação de viés de atenção baseada em computador
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Comparador Falso: ABM -
Modificação de Viés de Atenção Falsa
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Modificação de viés de atenção simulada baseada em computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas residuais de depressão. Auto relatório.
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após ABM).
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Inventário de Depressão de Beck
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após ABM).
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Mudança nos sintomas residuais de depressão. Avaliação do clínico
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após ABM).
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após ABM).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de episódios depressivos maiores
Prazo: Será medido 12 meses após a linha de base
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Medido pela entrevista estruturada do MINI
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Será medido 12 meses após a linha de base
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Mudanças na Regulação das Emoções
Prazo: Na linha de base.
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
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Na linha de base.
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Mudanças na Ruminação
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a intervenção
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A Escala de Resposta à Ruminação
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No início do estudo e 12 meses após a intervenção
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Alterações na resposta do cortisol.
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM e um mês após a intervenção.
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Amostras de cortisol da saliva medidas por variação diural (6 amostras).
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM e um mês após a intervenção.
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após a intervenção ABM), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Inventário de Ansiedade de Beck
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (durante a primeira semana após a intervenção ABM), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pensamentos automáticos
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (média de um dia), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Questionário de Pensamento Automático (ATQ)
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (média de um dia), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Mudanças no estresse percebido
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (média de um dia), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Escala de Estresse Percebido (PSS).
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção ABM (média de um dia), 1 mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Metacognições
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a intervenção
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Escala de Crenças Positivas e Negativas sobre Ruminação (PBRS e NBRS)
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No início do estudo e 12 meses após a intervenção
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A variação polimórfica 5-HTTLPR+A>G dividida pelo genótipo funcional trialélico "alta expressividade" versus "baixa expressividade" moderará o efeito do ABM nos sintomas residuais em comparação com a condição de placebo neutro do ABM
Prazo: Imediatamente após a intervenção do ABM.
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Imediatamente após a intervenção do ABM.
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A variação polimórfica val66met do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) ligada à variação do Fator Neurotrófico Derivado de Brian (BDNF) moderará o efeito do ABM nos sintomas residuais em comparação com a condição de placebo neutro do ABM
Prazo: Imediatamente após a intervenção do ABM.
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Imediatamente após a intervenção do ABM.
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Uma pontuação genética cumulativa serotonérgica, incluindo polimorfismos (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) e HTR 2A (rs 6311) moderará os efeitos do ABM nos sintomas residuais em comparação com a condição de placebo neutro
Prazo: Imediatamente após a intervenção do ABM.
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Imediatamente após a intervenção do ABM.
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Mudança nos sintomas residuais de depressão. Auto-relato
Prazo: Um mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Inventário de Depressão de Beck
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Um mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Mudança nos sintomas residuais de depressão. Classificação clínica
Prazo: Um mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
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Um mês após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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As medidas de resultados primários serão modificadas pelo grau de mudança atencional durante a intervenção ABM.
Prazo: Imediatamente após a intervenção ABM
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Imediatamente após a intervenção ABM
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As medidas de resultados primários serão modificadas pelo funcionamento executivo
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFR-229135
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