- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02658682
Вторичная профилактика депрессии с применением экспериментальной процедуры модификации смещения внимания
Депрессию (большое депрессивное расстройство; БДР) называют «простудой среди психических заболеваний», и это также часто повторяющееся расстройство. Вторичная профилактика была определена как ключевая цель в долгосрочном лечении депрессии. Высокая частота рецидивов предполагает, что существуют определенные факторы уязвимости, которые повышают риск развития повторных эпизодов расстройства у людей. Профилактические стратегии должны выявлять и улучшать эти факторы, чтобы снизить индивидуальный риск последующих эпизодов. Предвзятое внимание к эмоциональным стимулам занимает центральное место в когнитивной модели, где считается, что повышенная чувствительность к негативным сигналам подпитывает негативные мысли и чувства при депрессии и играет ключевую роль в поддержании болезни. Избирательные предубеждения во внимании можно изменить с помощью простой компьютеризированной техники; Задача модификации смещения внимания (ABM). Этот проект направлен на изучение того, может ли АБМ уменьшить суррогатные и клинические маркеры рецидива в большой группе, очень уязвимой для депрессивных эпизодов. Будет изучено влияние ABM сразу после двухнедельного вмешательства на три ключевых фактора риска депрессии: остаточные симптомы, реакция пробуждения кортизола и стратегии регуляции эмоций. Участники будут наблюдаться через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев. Будет исследована гипотеза о том, что АБМ уменьшит последующие эпизоды плохого настроения в течение следующих 12 месяцев в этой группе способом, предсказанным ранними изменениями этих факторов риска. Также будет проверено, могут ли такие эффекты в лаборатории зависеть от генов-кандидатов, которые влияют на обратный захват серотонина и которые участвуют в податливости и эмоциональном обучении. Влияние на основные нейронные корреляты регуляции эмоций будет изучаться в эксперименте фМРТ в подвыборке, которая также будет стратифицирована по генотипу переносчика серотонина (см. также NCT02931487). Прогностическая ценность мета-когниций, связанных с размышлениями, и возможные опосредующие эффекты автоматических мыслей и воспринимаемого стресса также будут исследованы в подгруппе (см. также NCT02648165).
Характеристика когнитивных, генетических и нейронных механизмов, лежащих в основе эффекта АВМ, будет иметь ключевые последствия для разработки будущих методов лечения и их сочетания с другими методами лечения, такими как фармакотерапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Норвегия, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты без депрессии (на основе структурированного интервью MINI) с большой депрессией в анамнезе
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые неврологические заболевания, биполярное расстройство, психоз или наркомания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО +
Модификация смещения внимания
|
Компьютерная модификация смещения внимания
|
|
Фальшивый компаратор: ПРО -
Модификация смещения ложного внимания
|
Компьютеризированная модификация смещения ложного внимания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остаточных симптомов депрессии. Самоотчет.
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства АБМ (в течение первой недели после АБМ).
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
Исходно и сразу после вмешательства АБМ (в течение первой недели после АБМ).
|
|
Изменение остаточных симптомов депрессии. Клинический рейтинг
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства АБМ (в течение первой недели после АБМ).
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
|
Исходно и сразу после вмешательства АБМ (в течение первой недели после АБМ).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение больших депрессивных эпизодов
Временное ограничение: Будет измерено через 12 месяцев после исходного уровня
|
Измерено структурированным интервью MINI
|
Будет измерено через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменения в регуляции эмоций
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ).
|
На исходном уровне.
|
|
Изменения в размышлениях
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала реакции на размышления
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения реакции кортизола.
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства АБМ и через месяц после вмешательства.
|
Образцы кортизола из слюны, измеренные суточной вариацией (6 образцов).
|
Исходно, сразу после вмешательства АБМ и через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства АБМ (в течение первой недели после вмешательства АБМ), через 1 месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Инвентарь беспокойства Бека
|
Исходно, сразу после вмешательства АБМ (в течение первой недели после вмешательства АБМ), через 1 месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматические мысли
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства по АБМ (в среднем один день), через 1 месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Автоматический опросник мышления (ATQ)
|
Исходно, сразу после вмешательства по АБМ (в среднем один день), через 1 месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства по АБМ (в среднем один день), через 1 месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
|
Исходно, сразу после вмешательства по АБМ (в среднем один день), через 1 месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Мета познания
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
Положительные и отрицательные убеждения о шкале размышлений (PBRS и NBRS)
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Полиморфная вариация 5-HTTLPR+A>G, разделенная на триаллельную функциональную группу «высокоэкспрессивный» по сравнению с «низкоэкспрессивным» генотипом, смягчит эффект АБМ на остаточные симптомы по сравнению с нейтральным плацебо-состоянием АБМ.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства ПРО.
|
Сразу после вмешательства ПРО.
|
|
|
Полиморфная вариация мозгового нейротрофического фактора (BDNF) val66met, связанная с вариацией нейротрофического фактора Брайана (BDNF), смягчит эффект ABM на остаточные симптомы по сравнению с нейтральным состоянием ABM плацебо
Временное ограничение: Сразу после вмешательства ПРО.
|
Сразу после вмешательства ПРО.
|
|
|
Серотонинергическая кумулятивная генетическая оценка, включающая полиморфизмы (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) и HTR 2A (rs 6311), смягчит влияние АБМ на остаточные симптомы по сравнению с нейтральным состоянием плацебо.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства ПРО.
|
Сразу после вмешательства ПРО.
|
|
|
Изменение остаточных симптомов депрессии. Самоотчет
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
Через месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение остаточных симптомов депрессии. Клиническая оценка
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
|
Через месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Меры первичного результата будут изменены степенью изменения внимания во время вмешательства ABM.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства ПРО
|
Сразу после вмешательства ПРО
|
|
|
Показатели первичного результата будут изменены исполнительным функционированием
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFR-229135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .