- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02658682
Wtórna profilaktyka depresji z zastosowaniem eksperymentalnej procedury modyfikacji błędu uwagi
Depresja (poważne zaburzenie depresyjne; MDD) została nazwana „przeziębieniem wśród chorób psychicznych” i jest również zaburzeniem bardzo nawracającym. Profilaktyka wtórna została uznana za kluczowy cel w długotrwałym leczeniu depresji. Wysoki wskaźnik nawrotów sugeruje, że istnieją specyficzne czynniki podatności, które zwiększają ryzyko wystąpienia powtarzających się epizodów choroby. Strategie zapobiegawcze powinny identyfikować i łagodzić te czynniki, aby zmniejszyć indywidualne ryzyko wystąpienia kolejnych epizodów. Skierowana uwaga na bodźce emocjonalne ma kluczowe znaczenie dla modelu poznawczego, w którym uważa się, że zwiększona wrażliwość na negatywne sygnały podsyca negatywne myśli i uczucia w depresji i odgrywa kluczową rolę w utrzymywaniu się choroby. Selektywne uprzedzenia w zakresie uwagi można zmodyfikować za pomocą prostej techniki komputerowej; Zadanie modyfikacji błędu uwagi (ABM). Ten projekt ma na celu zbadanie, czy ABM może zmniejszyć zastępcze i kliniczne markery nawrotu w dużej grupie bardzo podatnej na epizody depresyjne. Zbadany zostanie wpływ ABM, bezpośrednio po dwutygodniowej interwencji, na trzy kluczowe czynniki ryzyka depresji: objawy szczątkowe, reakcję przebudzenia kortyzolu i strategie regulacji emocji. Uczestnicy będą obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Zbadana zostanie hipoteza, że ABM zmniejszy w tej grupie kolejne epizody obniżonego nastroju w ciągu kolejnych 12 miesięcy w sposób przewidywany przez wczesne zmiany tych czynników ryzyka. Zostanie również przetestowane, czy takie efekty w laboratorium mogą zależeć od genów kandydujących, które wpływają na wychwyt zwrotny serotoniny i które są zaangażowane w plastyczność i uczenie się emocjonalne. Wpływ na leżące u podstaw neuronalne korelaty regulacji emocji będzie badany w eksperymencie fMRI w podpróbce, który będzie również stratyfikowany według genotypu transportera serotoniny (patrz także NCT02931487). Wartość predykcyjna metapoznawczych związanych z przeżuwaniem i możliwe efekty pośredniczące myśli automatycznych i postrzeganego stresu będą również badane w podgrupie (patrz także NCT02648165).
Charakterystyka mechanizmów poznawczych, genetycznych i neuronalnych leżących u podstaw efektu ABM będzie miała kluczowe implikacje dla przyszłego rozwoju leczenia i połączenia z innymi sposobami leczenia, takimi jak farmakoterapia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norwegia, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby bez depresji (na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu MINI) z historią dużej depresji
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub uzależnienie od narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABM +
Uwaga Modyfikacja odchylenia
|
Komputerowa modyfikacja odchylenia uwagi
|
|
Pozorny komparator: ABM-
Pozorowana modyfikacja odchylenia uwagi
|
Oparta na komputerze modyfikacja fałszywej uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana resztkowych objawów depresji. Raport własny.
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po ABM).
|
Inwentarz depresji Becka
|
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po ABM).
|
|
Zmiana resztkowych objawów depresji. Ocena klinicysty
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po ABM).
|
Skala oceny depresji Hamiltona
|
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po ABM).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty dużych epizodów depresyjnych
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 12 miesięcy po linii bazowej
|
Zmierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MINI
|
Zostanie zmierzony 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiany w regulacji emocji
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ).
|
Na linii bazowej.
|
|
Zmiany w przeżuwaniu
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala Odpowiedzi Przeżuwania
|
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w odpowiedzi kortyzolu.
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji ABM i jeden miesiąc po interwencji.
|
Próbki kortyzolu ze śliny mierzone przez zmienność dobową (6 próbek).
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji ABM i jeden miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiany w objawach lęku
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po interwencji ABM), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz lęku Becka
|
Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po interwencji ABM), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatyczne myśli
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji ABM (średnio jeden dzień), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Automatyczny Kwestionariusz Myśli (ATQ)
|
Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji ABM (średnio jeden dzień), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji ABM (średnio jeden dzień), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji ABM (średnio jeden dzień), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Meta poznanie
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
|
Pozytywne i negatywne przekonania na temat skali przeżuwania (PBRS i NBRS)
|
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmienność polimorficzna 5-HTTLPR + A> G podzielona przez funkcjonalny genotyp triallelowy „wysoko ekspresyjny” kontra „nisko ekspresyjny” będzie łagodzić wpływ ABM na objawy szczątkowe w porównaniu z neutralnym warunkiem placebo ABM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji ABM.
|
Natychmiast po interwencji ABM.
|
|
|
Zmienność polimorficzna czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) val66met powiązana ze zmiennością czynnika neurotroficznego pochodzenia Briana (BDNF) będzie łagodzić wpływ ABM na objawy szczątkowe w porównaniu z neutralnym warunkiem placebo ABM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji ABM.
|
Natychmiast po interwencji ABM.
|
|
|
Serotonergiczny skumulowany wynik genetyczny, w tym polimorfizmy (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) i HTR 2A (rs 6311), złagodzi wpływ ABM na objawy resztkowe w porównaniu z neutralnym warunkiem placebo
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji ABM.
|
Natychmiast po interwencji ABM.
|
|
|
Zmiana resztkowych objawów depresji. Raport własny
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz depresji Becka
|
Miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana resztkowych objawów depresji. Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala oceny depresji Hamiltona
|
Miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Podstawowe miary wyników zostaną zmodyfikowane w zależności od stopnia zmiany uwagi podczas interwencji ABM.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji ABM
|
Zaraz po interwencji ABM
|
|
|
Podstawowe miary wyniku zostaną zmodyfikowane przez funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFR-229135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielka Depresja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
bluebird bioZakończony
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny
Badania kliniczne na Uwaga modyfikacja odchylenia
-
University of PennsylvaniaZakończonyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Neuropatia obwodowaStany Zjednoczone
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Zapobieganie chorobomChiny
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone