Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna profilaktyka depresji z zastosowaniem eksperymentalnej procedury modyfikacji błędu uwagi

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nils Inge Landrø, University of Oslo

Depresja (poważne zaburzenie depresyjne; MDD) została nazwana „przeziębieniem wśród chorób psychicznych” i jest również zaburzeniem bardzo nawracającym. Profilaktyka wtórna została uznana za kluczowy cel w długotrwałym leczeniu depresji. Wysoki wskaźnik nawrotów sugeruje, że istnieją specyficzne czynniki podatności, które zwiększają ryzyko wystąpienia powtarzających się epizodów choroby. Strategie zapobiegawcze powinny identyfikować i łagodzić te czynniki, aby zmniejszyć indywidualne ryzyko wystąpienia kolejnych epizodów. Skierowana uwaga na bodźce emocjonalne ma kluczowe znaczenie dla modelu poznawczego, w którym uważa się, że zwiększona wrażliwość na negatywne sygnały podsyca negatywne myśli i uczucia w depresji i odgrywa kluczową rolę w utrzymywaniu się choroby. Selektywne uprzedzenia w zakresie uwagi można zmodyfikować za pomocą prostej techniki komputerowej; Zadanie modyfikacji błędu uwagi (ABM). Ten projekt ma na celu zbadanie, czy ABM może zmniejszyć zastępcze i kliniczne markery nawrotu w dużej grupie bardzo podatnej na epizody depresyjne. Zbadany zostanie wpływ ABM, bezpośrednio po dwutygodniowej interwencji, na trzy kluczowe czynniki ryzyka depresji: objawy szczątkowe, reakcję przebudzenia kortyzolu i strategie regulacji emocji. Uczestnicy będą obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Zbadana zostanie hipoteza, że ​​ABM zmniejszy w tej grupie kolejne epizody obniżonego nastroju w ciągu kolejnych 12 miesięcy w sposób przewidywany przez wczesne zmiany tych czynników ryzyka. Zostanie również przetestowane, czy takie efekty w laboratorium mogą zależeć od genów kandydujących, które wpływają na wychwyt zwrotny serotoniny i które są zaangażowane w plastyczność i uczenie się emocjonalne. Wpływ na leżące u podstaw neuronalne korelaty regulacji emocji będzie badany w eksperymencie fMRI w podpróbce, który będzie również stratyfikowany według genotypu transportera serotoniny (patrz także NCT02931487). Wartość predykcyjna metapoznawczych związanych z przeżuwaniem i możliwe efekty pośredniczące myśli automatycznych i postrzeganego stresu będą również badane w podgrupie (patrz także NCT02648165).

Charakterystyka mechanizmów poznawczych, genetycznych i neuronalnych leżących u podstaw efektu ABM będzie miała kluczowe implikacje dla przyszłego rozwoju leczenia i połączenia z innymi sposobami leczenia, takimi jak farmakoterapia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norwegia, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bez depresji (na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu MINI) z historią dużej depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub uzależnienie od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABM +
Uwaga Modyfikacja odchylenia
Komputerowa modyfikacja odchylenia uwagi
Pozorny komparator: ABM-
Pozorowana modyfikacja odchylenia uwagi
Oparta na komputerze modyfikacja fałszywej uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana resztkowych objawów depresji. Raport własny.
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po ABM).
Inwentarz depresji Becka
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po ABM).
Zmiana resztkowych objawów depresji. Ocena klinicysty
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po ABM).
Skala oceny depresji Hamiltona
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po ABM).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty dużych epizodów depresyjnych
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 12 miesięcy po linii bazowej
Zmierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MINI
Zostanie zmierzony 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiany w regulacji emocji
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ).
Na linii bazowej.
Zmiany w przeżuwaniu
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Skala Odpowiedzi Przeżuwania
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Zmiany w odpowiedzi kortyzolu.
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji ABM i jeden miesiąc po interwencji.
Próbki kortyzolu ze śliny mierzone przez zmienność dobową (6 próbek).
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji ABM i jeden miesiąc po interwencji.
Zmiany w objawach lęku
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po interwencji ABM), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Inwentarz lęku Becka
Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji ABM (w pierwszym tygodniu po interwencji ABM), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Automatyczne myśli
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji ABM (średnio jeden dzień), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Automatyczny Kwestionariusz Myśli (ATQ)
Wyjściowo, bezpośrednio po interwencji ABM (średnio jeden dzień), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji ABM (średnio jeden dzień), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Na początku, bezpośrednio po interwencji ABM (średnio jeden dzień), 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Meta poznanie
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Pozytywne i negatywne przekonania na temat skali przeżuwania (PBRS i NBRS)
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
Zmienność polimorficzna 5-HTTLPR + A> G podzielona przez funkcjonalny genotyp triallelowy „wysoko ekspresyjny” kontra „nisko ekspresyjny” będzie łagodzić wpływ ABM na objawy szczątkowe w porównaniu z neutralnym warunkiem placebo ABM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji ABM.
Natychmiast po interwencji ABM.
Zmienność polimorficzna czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) val66met powiązana ze zmiennością czynnika neurotroficznego pochodzenia Briana (BDNF) będzie łagodzić wpływ ABM na objawy szczątkowe w porównaniu z neutralnym warunkiem placebo ABM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji ABM.
Natychmiast po interwencji ABM.
Serotonergiczny skumulowany wynik genetyczny, w tym polimorfizmy (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) i HTR 2A (rs 6311), złagodzi wpływ ABM na objawy resztkowe w porównaniu z neutralnym warunkiem placebo
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji ABM.
Natychmiast po interwencji ABM.
Zmiana resztkowych objawów depresji. Raport własny
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Inwentarz depresji Becka
Miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana resztkowych objawów depresji. Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Skala oceny depresji Hamiltona
Miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Podstawowe miary wyników zostaną zmodyfikowane w zależności od stopnia zmiany uwagi podczas interwencji ABM.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji ABM
Zaraz po interwencji ABM
Podstawowe miary wyniku zostaną zmodyfikowane przez funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFR-229135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Uwaga modyfikacja odchylenia

Subskrybuj