Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær forebygging av depresjon ved å bruke en eksperimentell prosedyre for endring av oppmerksomhetsskjevhet

25. april 2019 oppdatert av: Nils Inge Landrø, University of Oslo

Depresjon (Major Depressive Disorder; MDD) har blitt kalt "forkjølelsen blant psykiske lidelser", og det er også en svært tilbakevendende lidelse. Sekundær forebygging har blitt identifisert som et sentralt mål i langsiktig behandling av depresjon. Høy tilbakefallsrate tyder på at det er spesifikke sårbarhetsfaktorer som øker folks risiko for å utvikle gjentatte episoder av lidelsen. Forebyggende strategier bør identifisere og forbedre disse faktorene for å redusere individets risiko for påfølgende episoder. Forutinntatt oppmerksomhet for emosjonelle stimuli er sentral i den kognitive modellen der økt følsomhet for negative signaler antas å gi næring til de negative tankene og følelsene i depresjon og spille en nøkkelrolle i å opprettholde sykdommen. Selektive skjevheter i oppmerksomhet kan modifiseres ved hjelp av en enkel datastyrt teknikk; The Attention Bias Modification Task (ABM). Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om ABM kan redusere surrogat- og kliniske markører for tilbakefall i en stor gruppe som er svært sårbar for depressive episoder. Effekten av ABM, umiddelbart etter to ukers intervensjon, på tre viktige risikofaktorer for depresjon vil bli studert: Restsymptomer, kortisoloppvåkningsrespons og emosjonsreguleringsstrategier. Deltakerne vil bli fulgt opp etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Hypotesen om at ABM vil redusere påfølgende episoder med lavt humør i løpet av de påfølgende 12 månedene i denne gruppen på en måte som er forutsagt av tidlige endringer i disse risikofaktorene, vil bli undersøkt. Det vil også bli testet om slike effekter i laboratoriet kan være avhengige av kandidatgener som påvirker serotoningjenopptak og som har vært involvert i formbarhet og emosjonell læring. Effekter på underliggende nevrale korrelater av emosjonsregulering vil bli studert i et fMRI-eksperiment i en delprøve og som også vil bli stratifisert etter serotonintransportør genotype (se også NCT02931487). Den prediktive verdien av metakognisjoner knyttet til drøvtygging og mulige medierende effekter av automatiske tanker og opplevd stress vil også bli undersøkt i en undergruppe (se også NCT02648165).

Karakteriseringen av de kognitive, genetiske og nevrale mekanismene som ligger til grunn for ABM-effekten vil ha viktige implikasjoner for fremtidig behandlingsutvikling og kombinasjon med andre behandlingsmodaliteter som farmakoterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-deprimerte personer (basert på MINI-strukturert intervju) med en historie med alvorlig depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, bipolar lidelse, psykose eller rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABM +
Attention Bias Modification
Datamaskinbasert endring av oppmerksomhetsskjevhet
Sham-komparator: ABM -
Modifikasjon av falsk oppmerksomhetsskjevhet
Datamaskinbasert sham Attention Bias Modification

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjenværende symptomer på depresjon. Selvrapportering.
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM).
Beck Depresjon Inventar
Ved baseline og umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM).
Endring i gjenværende symptomer på depresjon. Klinikervurdering
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM).
Hamilton Depression Rating Scale
Ved baseline og umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av alvorlige depressive episoder
Tidsramme: Vil bli målt 12 måneder etter baseline
Målt ved MINI strukturert intervju
Vil bli målt 12 måneder etter baseline
Endringer i følelsesregulering
Tidsramme: Ved baseline.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Ved baseline.
Endringer i drøvtygging
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
Reaksjonsskalaen for drøvtygging
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endringer i kortisolrespons.
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon og en måned etter intervensjon.
Kortisolprøver fra spytt målt ved diural variasjon (6 prøver).
Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon og en måned etter intervensjon.
Endringer i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Beck angstinventar
Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatiske tanker
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (gjennomsnittlig en dag), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Automatic Thought Questionnaire (ATQ)
Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (gjennomsnittlig en dag), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endringer i opplevd stress
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (gjennomsnittlig én dag), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Perceived Stress Scale (PSS).
Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (gjennomsnittlig én dag), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Metakognisjoner
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
Positive og negative oppfatninger om drøvtyggingsskala (PBRS og NBRS)
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
5-HTTLPR+A>G polymorf variasjon delt på den trialleliske funksjonelle "høyekspressive" versus "lavekspressive" genotypen vil moderere effekten av ABM på gjenværende symptomer sammenlignet med nøytral ABM placebotilstand
Tidsramme: Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met polymorf variasjon knyttet til Brian Derived Neurotrophic Factor (BDNF) variasjon vil moderere effekten av ABM på gjenværende symptomer sammenlignet med nøytral ABM placebotilstand
Tidsramme: Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
En serotonerg kumulativ genetisk poengsum, inkludert (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) og HTR 2A (rs 6311) polymorfismer vil moderere effekten av ABM på gjenværende symptomer sammenlignet med nøytral placebotilstand
Tidsramme: Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
Endring i gjenværende symptomer på depresjon. Selvrapportering
Tidsramme: En måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Beck Depresjon Inventar
En måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i gjenværende symptomer på depresjon. Klinisk vurdering
Tidsramme: En måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Hamilton Depression Rating Scale
En måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Primære utfallsmål vil bli modifisert av graden av oppmerksomhetsendring under ABM-intervensjonen.
Tidsramme: Umiddelbart etter ABM-intervensjonen
Umiddelbart etter ABM-intervensjonen
Primære resultatmål vil bli modifisert av utøvende funksjon
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFR-229135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere