- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02658682
Sekundær forebygging av depresjon ved å bruke en eksperimentell prosedyre for endring av oppmerksomhetsskjevhet
Depresjon (Major Depressive Disorder; MDD) har blitt kalt "forkjølelsen blant psykiske lidelser", og det er også en svært tilbakevendende lidelse. Sekundær forebygging har blitt identifisert som et sentralt mål i langsiktig behandling av depresjon. Høy tilbakefallsrate tyder på at det er spesifikke sårbarhetsfaktorer som øker folks risiko for å utvikle gjentatte episoder av lidelsen. Forebyggende strategier bør identifisere og forbedre disse faktorene for å redusere individets risiko for påfølgende episoder. Forutinntatt oppmerksomhet for emosjonelle stimuli er sentral i den kognitive modellen der økt følsomhet for negative signaler antas å gi næring til de negative tankene og følelsene i depresjon og spille en nøkkelrolle i å opprettholde sykdommen. Selektive skjevheter i oppmerksomhet kan modifiseres ved hjelp av en enkel datastyrt teknikk; The Attention Bias Modification Task (ABM). Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om ABM kan redusere surrogat- og kliniske markører for tilbakefall i en stor gruppe som er svært sårbar for depressive episoder. Effekten av ABM, umiddelbart etter to ukers intervensjon, på tre viktige risikofaktorer for depresjon vil bli studert: Restsymptomer, kortisoloppvåkningsrespons og emosjonsreguleringsstrategier. Deltakerne vil bli fulgt opp etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Hypotesen om at ABM vil redusere påfølgende episoder med lavt humør i løpet av de påfølgende 12 månedene i denne gruppen på en måte som er forutsagt av tidlige endringer i disse risikofaktorene, vil bli undersøkt. Det vil også bli testet om slike effekter i laboratoriet kan være avhengige av kandidatgener som påvirker serotoningjenopptak og som har vært involvert i formbarhet og emosjonell læring. Effekter på underliggende nevrale korrelater av emosjonsregulering vil bli studert i et fMRI-eksperiment i en delprøve og som også vil bli stratifisert etter serotonintransportør genotype (se også NCT02931487). Den prediktive verdien av metakognisjoner knyttet til drøvtygging og mulige medierende effekter av automatiske tanker og opplevd stress vil også bli undersøkt i en undergruppe (se også NCT02648165).
Karakteriseringen av de kognitive, genetiske og nevrale mekanismene som ligger til grunn for ABM-effekten vil ha viktige implikasjoner for fremtidig behandlingsutvikling og kombinasjon med andre behandlingsmodaliteter som farmakoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-deprimerte personer (basert på MINI-strukturert intervju) med en historie med alvorlig depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, bipolar lidelse, psykose eller rusavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABM +
Attention Bias Modification
|
Datamaskinbasert endring av oppmerksomhetsskjevhet
|
|
Sham-komparator: ABM -
Modifikasjon av falsk oppmerksomhetsskjevhet
|
Datamaskinbasert sham Attention Bias Modification
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjenværende symptomer på depresjon. Selvrapportering.
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM).
|
Beck Depresjon Inventar
|
Ved baseline og umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM).
|
|
Endring i gjenværende symptomer på depresjon. Klinikervurdering
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM).
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
Ved baseline og umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av alvorlige depressive episoder
Tidsramme: Vil bli målt 12 måneder etter baseline
|
Målt ved MINI strukturert intervju
|
Vil bli målt 12 måneder etter baseline
|
|
Endringer i følelsesregulering
Tidsramme: Ved baseline.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
|
Ved baseline.
|
|
Endringer i drøvtygging
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Reaksjonsskalaen for drøvtygging
|
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i kortisolrespons.
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon og en måned etter intervensjon.
|
Kortisolprøver fra spytt målt ved diural variasjon (6 prøver).
|
Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon og en måned etter intervensjon.
|
|
Endringer i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Beck angstinventar
|
Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (i løpet av den første uken etter ABM-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiske tanker
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (gjennomsnittlig en dag), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Automatic Thought Questionnaire (ATQ)
|
Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (gjennomsnittlig en dag), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i opplevd stress
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (gjennomsnittlig én dag), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Perceived Stress Scale (PSS).
|
Ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon (gjennomsnittlig én dag), 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Metakognisjoner
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Positive og negative oppfatninger om drøvtyggingsskala (PBRS og NBRS)
|
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
5-HTTLPR+A>G polymorf variasjon delt på den trialleliske funksjonelle "høyekspressive" versus "lavekspressive" genotypen vil moderere effekten av ABM på gjenværende symptomer sammenlignet med nøytral ABM placebotilstand
Tidsramme: Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
|
Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
|
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met polymorf variasjon knyttet til Brian Derived Neurotrophic Factor (BDNF) variasjon vil moderere effekten av ABM på gjenværende symptomer sammenlignet med nøytral ABM placebotilstand
Tidsramme: Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
|
Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
|
|
|
En serotonerg kumulativ genetisk poengsum, inkludert (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) og HTR 2A (rs 6311) polymorfismer vil moderere effekten av ABM på gjenværende symptomer sammenlignet med nøytral placebotilstand
Tidsramme: Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
|
Umiddelbart etter ABM-intervensjon.
|
|
|
Endring i gjenværende symptomer på depresjon. Selvrapportering
Tidsramme: En måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Beck Depresjon Inventar
|
En måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjenværende symptomer på depresjon. Klinisk vurdering
Tidsramme: En måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
En måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Primære utfallsmål vil bli modifisert av graden av oppmerksomhetsendring under ABM-intervensjonen.
Tidsramme: Umiddelbart etter ABM-intervensjonen
|
Umiddelbart etter ABM-intervensjonen
|
|
|
Primære resultatmål vil bli modifisert av utøvende funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFR-229135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .