- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02658682
A depresszió másodlagos megelőzése kísérleti figyelmi torzítás módosítási eljárás alkalmazásával
A depressziót (Major Depressive Disorder; MDD) „a mentális betegségek közti megfázásnak” nevezték, és ez egy erősen visszatérő rendellenesség is. A másodlagos prevenciót a depresszió hosszú távú kezelésének kulcsfontosságú céljaként azonosították. A magas kiújulási arány arra utal, hogy vannak olyan specifikus sebezhetőségi tényezők, amelyek növelik az emberekben a betegség ismételt epizódjainak kialakulásának kockázatát. A megelőző stratégiáknak azonosítaniuk és javítaniuk kell ezeket a tényezőket, hogy csökkentsék az egyén további epizódok kockázatát. Az érzelmi ingerekre való elfogult figyelem központi szerepet játszik a kognitív modellben, ahol a negatív jelzésekre való fokozott érzékenységről úgy gondolják, hogy táplálja a depresszió negatív gondolatait és érzéseit, és kulcsszerepet játszik a betegség fenntartásában. A figyelem szelektív torzítása egyszerű számítógépes technikával módosítható; Az Attention Bias Modification Task (ABM). A projekt célja annak vizsgálata, hogy az ABM csökkentheti-e a relapszus helyettesítő és klinikai markereit egy olyan nagy csoportban, amely nagyon érzékeny a depressziós epizódokra. Közvetlenül a kéthetes beavatkozás után az ABM hatásait tanulmányozzák a depresszió három kulcsfontosságú kockázati tényezőjére: a reziduális tünetekre, a kortizol ébredési reakcióra és az érzelemszabályozási stratégiákra. A résztvevőket 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével nyomon követik. Megvizsgálják azt a hipotézist, hogy az ABM a következő 12 hónapban ebben a csoportban csökkenti a rossz hangulatú későbbi epizódokat olyan módon, ahogy azt a kockázati tényezők korai változásai előre jelezték. Azt is megvizsgálják, hogy ezek a laboratóriumi hatások a szerotonin újrafelvételét befolyásoló jelölt génektől függhetnek-e, és amelyek szerepet játszanak a képlékenységben és az érzelmi tanulásban. Az érzelemszabályozás mögöttes idegi korrelációira gyakorolt hatásokat egy fMRI-kísérletben vizsgálják egy almintán, amelyet szintén szerotonin transzporter genotípus alapján rétegeznek (lásd még NCT02931487). A kérődözéshez kapcsolódó metakogníciók prediktív értékét, valamint az automatikus gondolatok és az észlelt stressz lehetséges közvetítő hatásait szintén egy alcsoportban vizsgáljuk (lásd még NCT02648165).
Az ABM-hatás mögött meghúzódó kognitív, genetikai és neurális mechanizmusok jellemzése kulcsfontosságú hatással lesz a jövőbeni kezelésfejlesztésre és más kezelési módokkal, például a gyógyszeres terápiával való kombinációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norvégia, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem depressziós alanyok (a MINI strukturált interjú alapján), akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai betegség, bipoláris zavar, pszichózis vagy kábítószer-függőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABM +
Figyelem torzítás módosítása
|
Számítógép alapú figyelemeltolódás módosítása
|
|
Sham Comparator: ABM -
Hamis figyelemelfogultság módosítás
|
Számítógép alapú színlelt figyelemelfogultság módosítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió maradványtüneteinek változása. Önjelentés.
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül az ABM beavatkozás után (az ABM utáni első héten).
|
Beck depresszió leltár
|
Kiinduláskor és közvetlenül az ABM beavatkozás után (az ABM utáni első héten).
|
|
A depresszió maradványtüneteinek változása. Klinikus minősítés
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül az ABM beavatkozás után (az ABM utáni első héten).
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
|
Kiinduláskor és közvetlenül az ABM beavatkozás után (az ABM utáni első héten).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos depressziós epizódok megismétlődése
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után mérik
|
A MINI strukturált interjúval mérve
|
12 hónappal az alapvonal után mérik
|
|
Változások az érzelemszabályozásban
Időkeret: Az alapállapotban.
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ).
|
Az alapállapotban.
|
|
Változások a kérődzésben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A kérődzésre adott válasz skála
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a kortizolválaszban.
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül az ABM beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után.
|
Kortizol minták nyálból diurális variációval mérve (6 minta).
|
Kiinduláskor, közvetlenül az ABM beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a szorongás tüneteiben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül az ABM beavatkozás után (az ABM beavatkozás utáni első héten), 1 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Beck szorongás-leltár
|
Kiinduláskor, közvetlenül az ABM beavatkozás után (az ABM beavatkozás utáni első héten), 1 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Automatikus gondolatok
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül az ABM beavatkozás után (átlagosan egy nap), 1 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Automatikus gondolkodási kérdőív (ATQ)
|
Kiinduláskor, közvetlenül az ABM beavatkozás után (átlagosan egy nap), 1 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások az észlelt stresszben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül az ABM beavatkozás után (átlagosan egy nap), 1 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Érzékelt stressz skála (PSS).
|
Kiinduláskor, közvetlenül az ABM beavatkozás után (átlagosan egy nap), 1 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Meta-kogníciók
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Pozitív és negatív hiedelmek a kérődzési skáláról (PBRS és NBRS)
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az 5-HTTLPR+A>G polimorf variáció elosztva a triallélikus funkcionális "nagy expresszív" és "alacsony expressziós" genotípussal, mérsékli az ABM hatását a reziduális tünetekre a semleges ABM placebo állapothoz képest.
Időkeret: Közvetlenül az ABM beavatkozása után.
|
Közvetlenül az ABM beavatkozása után.
|
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) val66met polimorf variációja, amely a Brian eredetű neurotróf faktor (BDNF) variációjához kapcsolódik, mérsékli az ABM hatását a maradványtünetekre a semleges ABM placebo állapothoz képest
Időkeret: Közvetlenül az ABM beavatkozása után.
|
Közvetlenül az ABM beavatkozása után.
|
|
|
A szerotonerg kumulatív genetikai pontszám, beleértve az (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) és a HTR 2A (rs 6311) polimorfizmusokat, mérsékli az ABM hatását a reziduális tünetekre a semleges placebo állapothoz képest.
Időkeret: Közvetlenül az ABM beavatkozása után.
|
Közvetlenül az ABM beavatkozása után.
|
|
|
A depresszió maradványtüneteinek változása. Önjelentés
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Beck depresszió leltár
|
Egy hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A depresszió maradványtüneteinek változása. Klinikai minősítés
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
|
Egy hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az elsődleges eredménymutatókat az ABM beavatkozás során bekövetkező figyelemváltozás mértéke módosítja.
Időkeret: Közvetlenül az ABM beavatkozása után
|
Közvetlenül az ABM beavatkozása után
|
|
|
Az elsődleges eredménymutatókat a végrehajtó működés módosítja
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFR-229135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .