Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundärt förebyggande av depression Genom att tillämpa en experimentell modifieringsprocedur för uppmärksamhetsbias

25 april 2019 uppdaterad av: Nils Inge Landrø, University of Oslo

Depression (Major Depressive Disorder; MDD) har kallats "förkylningen bland de psykiska sjukdomarna" och det är också en mycket återkommande störning. Sekundär prevention har identifierats som ett nyckelmål i den långsiktiga hanteringen av depression. Hög återfallsfrekvens tyder på att det finns specifika sårbarhetsfaktorer som ökar människors risk att utveckla upprepade episoder av sjukdomen. Förebyggande strategier bör identifiera och förbättra dessa faktorer för att minska individens risk för efterföljande episoder. Partisk uppmärksamhet för känslomässiga stimuli är central för den kognitiva modellen där ökad känslighet för negativa signaler tros underblåsa de negativa tankarna och känslorna vid depression och spela en nyckelroll för att upprätthålla sjukdomen. Selektiva fördomar i uppmärksamhet kan modifieras med en enkel datoriserad teknik; Uppmärksamhet Bias Modification Task (ABM). Detta projekt syftar till att undersöka om ABM kan minska surrogat- och kliniska markörer för återfall i en stor grupp som är mycket sårbar för depressiva episoder. Effekterna av ABM, omedelbart efter två veckors intervention, på tre viktiga riskfaktorer för depression kommer att studeras: kvarstående symtom, kortisoluppvaknande svar och strategier för känsloreglering. Deltagarna kommer att följas upp efter 1 månad, 6 månader och 12 månader. Hypotesen att ABM kommer att minska efterföljande episoder av nedstämdhet under de följande 12 månaderna i denna grupp på ett sätt som förutsägs av tidiga förändringar i dessa riskfaktorer kommer att undersökas. Det kommer också att testas om sådana effekter i labbet kan vara beroende av kandidatgener som påverkar serotoninåterupptaget och som har varit inblandade i formbarhet och känslomässig inlärning. Effekter på underliggande neurala korrelat av emotionsreglering kommer att studeras i ett fMRI-experiment i ett delprov och som också kommer att stratifieras efter serotonintransportör genotyp (se även NCT02931487). Det prediktiva värdet av metakognitioner relaterade till idisslande och de möjliga medierande effekterna av automatiska tankar och upplevd stress kommer också att undersökas i en undergrupp (se även NCT02648165).

Karakteriseringen av de kognitiva, genetiska och neurala mekanismerna som ligger bakom ABM-effekten kommer att ha viktiga konsekvenser för framtida behandlingsutveckling och kombination med andra behandlingsformer som farmakoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-deprimerade försökspersoner (baserat på MINI-strukturerad intervju) med en historia av svår depression

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom, bipolär sjukdom, psykos eller drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABM +
Uppmärksamhet Bias Modifiering
Datorbaserad Attention Bias Modification
Sham Comparator: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Datorbaserad sham Attention Bias Modification

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kvarvarande symtom på depression. Självrapportering.
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM).
Beck Depression Inventering
Vid baslinjen och omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM).
Förändring av kvarvarande symtom på depression. Klinikerbetyg
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM).
Hamilton Depression Rating Scale
Vid baslinjen och omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av allvarliga depressiva episoder
Tidsram: Kommer att mätas 12 månader efter baslinjen
Mätt med MINI strukturerad intervju
Kommer att mätas 12 månader efter baslinjen
Förändringar i känsloreglering
Tidsram: Vid baslinjen.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Vid baslinjen.
Förändringar i idissling
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter intervention
Idisslaresvarsskalan
Vid baslinjen och 12 månader efter intervention
Förändringar i kortisolsvar.
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention och en månad efter intervention.
Kortisolprover från saliv mätt med diural variation (6 prover).
Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention och en månad efter intervention.
Förändringar i symtom på ångest
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM-intervention), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Beck Ångest Inventering
Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM-intervention), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatiska tankar
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (i genomsnitt en dag), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Automatic Thought Questionnaire (ATQ)
Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (i genomsnitt en dag), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (i genomsnitt en dag), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Perceived Stress Scale (PSS).
Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (i genomsnitt en dag), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Metakognitioner
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter intervention
Positiva och negativa föreställningar om idisslingsskala (PBRS och NBRS)
Vid baslinjen och 12 månader efter intervention
5-HTTLPR+A>G polymorf variation dividerat med den trialleliska funktionella "höguttryckande" kontra "lågt uttrycksfulla" genotypen kommer att moderera effekten av ABM på kvarvarande symtom jämfört med neutralt ABM placebotillstånd
Tidsram: Omedelbart efter ABM-ingripande.
Omedelbart efter ABM-ingripande.
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met polymorf variation kopplad till Brian Derived Neurotrophic Factor (BDNF) variation kommer att dämpa effekten av ABM på kvarvarande symtom jämfört med neutral ABM placebo
Tidsram: Omedelbart efter ABM-ingripande.
Omedelbart efter ABM-ingripande.
En serotonerg kumulativ genetisk poäng, inklusive (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) och HTR 2A (rs 6311) polymorfismer kommer att dämpa effekterna av ABM på kvarvarande symtom jämfört med neutralt placebotillstånd
Tidsram: Omedelbart efter ABM-ingripande.
Omedelbart efter ABM-ingripande.
Förändring av kvarvarande symtom på depression. Självrapportering
Tidsram: En månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Beck Depression Inventering
En månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändring av kvarvarande symtom på depression. Kliniskt betyg
Tidsram: En månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Hamilton Depression Rating Scale
En månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Primära resultatmått kommer att modifieras av graden av uppmärksamhetsförändring under ABM-interventionen.
Tidsram: Omedelbart efter ABM-insatsen
Omedelbart efter ABM-insatsen
Primära resultatmått kommer att modifieras av den verkställande funktionen
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NFR-229135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera