- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02658682
Sekundärt förebyggande av depression Genom att tillämpa en experimentell modifieringsprocedur för uppmärksamhetsbias
Depression (Major Depressive Disorder; MDD) har kallats "förkylningen bland de psykiska sjukdomarna" och det är också en mycket återkommande störning. Sekundär prevention har identifierats som ett nyckelmål i den långsiktiga hanteringen av depression. Hög återfallsfrekvens tyder på att det finns specifika sårbarhetsfaktorer som ökar människors risk att utveckla upprepade episoder av sjukdomen. Förebyggande strategier bör identifiera och förbättra dessa faktorer för att minska individens risk för efterföljande episoder. Partisk uppmärksamhet för känslomässiga stimuli är central för den kognitiva modellen där ökad känslighet för negativa signaler tros underblåsa de negativa tankarna och känslorna vid depression och spela en nyckelroll för att upprätthålla sjukdomen. Selektiva fördomar i uppmärksamhet kan modifieras med en enkel datoriserad teknik; Uppmärksamhet Bias Modification Task (ABM). Detta projekt syftar till att undersöka om ABM kan minska surrogat- och kliniska markörer för återfall i en stor grupp som är mycket sårbar för depressiva episoder. Effekterna av ABM, omedelbart efter två veckors intervention, på tre viktiga riskfaktorer för depression kommer att studeras: kvarstående symtom, kortisoluppvaknande svar och strategier för känsloreglering. Deltagarna kommer att följas upp efter 1 månad, 6 månader och 12 månader. Hypotesen att ABM kommer att minska efterföljande episoder av nedstämdhet under de följande 12 månaderna i denna grupp på ett sätt som förutsägs av tidiga förändringar i dessa riskfaktorer kommer att undersökas. Det kommer också att testas om sådana effekter i labbet kan vara beroende av kandidatgener som påverkar serotoninåterupptaget och som har varit inblandade i formbarhet och känslomässig inlärning. Effekter på underliggande neurala korrelat av emotionsreglering kommer att studeras i ett fMRI-experiment i ett delprov och som också kommer att stratifieras efter serotonintransportör genotyp (se även NCT02931487). Det prediktiva värdet av metakognitioner relaterade till idisslande och de möjliga medierande effekterna av automatiska tankar och upplevd stress kommer också att undersökas i en undergrupp (se även NCT02648165).
Karakteriseringen av de kognitiva, genetiska och neurala mekanismerna som ligger bakom ABM-effekten kommer att ha viktiga konsekvenser för framtida behandlingsutveckling och kombination med andra behandlingsformer som farmakoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-deprimerade försökspersoner (baserat på MINI-strukturerad intervju) med en historia av svår depression
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom, bipolär sjukdom, psykos eller drogberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABM +
Uppmärksamhet Bias Modifiering
|
Datorbaserad Attention Bias Modification
|
|
Sham Comparator: ABM -
Sham Attention Bias Modification
|
Datorbaserad sham Attention Bias Modification
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kvarvarande symtom på depression. Självrapportering.
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM).
|
Beck Depression Inventering
|
Vid baslinjen och omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM).
|
|
Förändring av kvarvarande symtom på depression. Klinikerbetyg
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM).
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
Vid baslinjen och omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande av allvarliga depressiva episoder
Tidsram: Kommer att mätas 12 månader efter baslinjen
|
Mätt med MINI strukturerad intervju
|
Kommer att mätas 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändringar i känsloreglering
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
|
Vid baslinjen.
|
|
Förändringar i idissling
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter intervention
|
Idisslaresvarsskalan
|
Vid baslinjen och 12 månader efter intervention
|
|
Förändringar i kortisolsvar.
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention och en månad efter intervention.
|
Kortisolprover från saliv mätt med diural variation (6 prover).
|
Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention och en månad efter intervention.
|
|
Förändringar i symtom på ångest
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM-intervention), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Beck Ångest Inventering
|
Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (under första veckan efter ABM-intervention), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatiska tankar
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (i genomsnitt en dag), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Automatic Thought Questionnaire (ATQ)
|
Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (i genomsnitt en dag), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (i genomsnitt en dag), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Perceived Stress Scale (PSS).
|
Vid baslinjen, omedelbart efter ABM-intervention (i genomsnitt en dag), 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Metakognitioner
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter intervention
|
Positiva och negativa föreställningar om idisslingsskala (PBRS och NBRS)
|
Vid baslinjen och 12 månader efter intervention
|
|
5-HTTLPR+A>G polymorf variation dividerat med den trialleliska funktionella "höguttryckande" kontra "lågt uttrycksfulla" genotypen kommer att moderera effekten av ABM på kvarvarande symtom jämfört med neutralt ABM placebotillstånd
Tidsram: Omedelbart efter ABM-ingripande.
|
Omedelbart efter ABM-ingripande.
|
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met polymorf variation kopplad till Brian Derived Neurotrophic Factor (BDNF) variation kommer att dämpa effekten av ABM på kvarvarande symtom jämfört med neutral ABM placebo
Tidsram: Omedelbart efter ABM-ingripande.
|
Omedelbart efter ABM-ingripande.
|
|
|
En serotonerg kumulativ genetisk poäng, inklusive (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) och HTR 2A (rs 6311) polymorfismer kommer att dämpa effekterna av ABM på kvarvarande symtom jämfört med neutralt placebotillstånd
Tidsram: Omedelbart efter ABM-ingripande.
|
Omedelbart efter ABM-ingripande.
|
|
|
Förändring av kvarvarande symtom på depression. Självrapportering
Tidsram: En månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Beck Depression Inventering
|
En månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Förändring av kvarvarande symtom på depression. Kliniskt betyg
Tidsram: En månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
En månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Primära resultatmått kommer att modifieras av graden av uppmärksamhetsförändring under ABM-interventionen.
Tidsram: Omedelbart efter ABM-insatsen
|
Omedelbart efter ABM-insatsen
|
|
|
Primära resultatmått kommer att modifieras av den verkställande funktionen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFR-229135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .