- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02658682
Sekundær forebyggelse af depression Anvendelse af en eksperimentel opmærksomhedsbias modifikationsprocedure
Depression (Major Depressive Disorder; MDD) er blevet døbt "forkølelsen blandt de psykiske sygdomme", og det er også en meget tilbagevendende lidelse. Sekundær forebyggelse er blevet identificeret som et nøglemål i den langsigtede håndtering af depression. Høj recidivrate tyder på, at der er specifikke sårbarhedsfaktorer, der øger folks risiko for at udvikle gentagne episoder af lidelsen. Forebyggende strategier bør identificere og forbedre disse faktorer for at reducere individets risiko for efterfølgende episoder. Forudsat opmærksomhed for følelsesmæssige stimuli er central i den kognitive model, hvor øget følsomhed over for negative signaler menes at give næring til de negative tanker og følelser i depression og spille en nøglerolle i at opretholde sygdommen. Selektive skævheder i opmærksomhed kan modificeres ved en simpel computeriseret teknik; Attention Bias Modification Task (ABM). Dette projekt har til formål at undersøge, om ABM kan reducere surrogat- og kliniske markører for tilbagefald i en stor gruppe, der er meget sårbar over for depressive episoder. Effekten af ABM, umiddelbart efter de to ugers intervention, på tre vigtige risikofaktorer for depression vil blive undersøgt: Residualsymptomer, cortisol-opvågningsrespons og følelsesreguleringsstrategier. Deltagerne vil blive fulgt op efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Hypotesen om, at ABM vil reducere efterfølgende episoder med lavt humør i løbet af de følgende 12 måneder i denne gruppe på en måde, der forudsiges af tidlige ændringer i disse risikofaktorer, vil blive undersøgt. Det vil også blive testet, om sådanne effekter i laboratoriet kan være afhængige af kandidatgener, som påvirker serotonin-genoptagelsen, og som har været impliceret i formbarhed og følelsesmæssig læring. Effekter på underliggende neurale korrelater af følelsesregulering vil blive undersøgt i et fMRI-eksperiment i en delprøve, og som også vil blive stratificeret efter serotonintransporter-genotype (se også NCT02931487). Den prædiktive værdi af metakognitioner relateret til drøvtygning og de mulige medierende effekter af automatiske tanker og opfattet stress vil også blive undersøgt i en undergruppe (se også NCT02648165).
Karakteriseringen af de kognitive, genetiske og neurale mekanismer, der ligger til grund for ABM-effekten, vil have nøgleimplikationer for fremtidig behandlingsudvikling og kombination med andre behandlingsmodaliteter såsom farmakoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-deprimerede forsøgspersoner (baseret på det strukturerede MINI-interview) med en historie med svær depression
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, bipolar lidelse, psykose eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABM +
Attention Bias Modification
|
Computerbaseret Attention Bias Modification
|
|
Sham-komparator: ABM -
Modifikation af falsk opmærksomhedsbias
|
Computerbaseret Sham Attention Bias Modification
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resterende symptomer på depression. Selvrapportering.
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter ABM-intervention (i løbet af den første uge efter ABM).
|
Beck Depression Inventar
|
Ved baseline og umiddelbart efter ABM-intervention (i løbet af den første uge efter ABM).
|
|
Ændring i resterende symptomer på depression. Bedømmelse af kliniker
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter ABM-intervention (i løbet af den første uge efter ABM).
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
Ved baseline og umiddelbart efter ABM-intervention (i løbet af den første uge efter ABM).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af svære depressive episoder
Tidsramme: Vil blive målt 12 måneder efter baseline
|
Målt ved det MINI strukturerede interview
|
Vil blive målt 12 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i følelsesregulering
Tidsramme: Ved baseline.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
|
Ved baseline.
|
|
Ændringer i Rumination
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter intervention
|
Drøvtygningsreaktionsskalaen
|
Ved baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i kortisolrespons.
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention og en måned efter intervention.
|
Kortisolprøver fra spyt målt ved diural variation (6 prøver).
|
Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention og en måned efter intervention.
|
|
Ændringer i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter ABM intervention (i løbet af den første uge efter ABM intervention), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Beck angstopgørelse
|
Ved baseline, umiddelbart efter ABM intervention (i løbet af den første uge efter ABM intervention), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiske tanker
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention (gennemsnitlig en dag), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Automatisk tankespørgeskema (ATQ)
|
Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention (gennemsnitlig en dag), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention (gennemsnitlig en dag), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Perceived Stress Scale (PSS).
|
Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention (gennemsnitlig en dag), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Meta-erkendelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter intervention
|
Positive og negative overbevisninger om drøvtygningsskala (PBRS og NBRS)
|
Ved baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
5-HTTLPR+A>G polymorf variation divideret med den trialleliske funktionelle "høj ekspressive" versus "lav ekspressive" genotype vil moderere virkningen af ABM på resterende symptomer sammenlignet med neutral ABM placebo tilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter ABM-indgreb.
|
Umiddelbart efter ABM-indgreb.
|
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met polymorf variation knyttet til Brian Afledt Neurotrophic Factor (BDNF) variation vil moderere virkningen af ABM på resterende symptomer sammenlignet med neutral ABM placebo tilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter ABM-indgreb.
|
Umiddelbart efter ABM-indgreb.
|
|
|
En serotonerg kumulativ genetisk score, herunder (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) og HTR 2A (rs 6311) polymorfismer vil moderere virkningerne af ABM på resterende symptomer sammenlignet med neutral placebotilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter ABM-indgreb.
|
Umiddelbart efter ABM-indgreb.
|
|
|
Ændring i resterende symptomer på depression. Selvrapportering
Tidsramme: En måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Beck Depression Inventar
|
En måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i resterende symptomer på depression. Klinisk vurdering
Tidsramme: En måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
En måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Primære resultatmål vil blive modificeret af graden af opmærksomhedsændring under ABM-interventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter ABM-indgrebet
|
Umiddelbart efter ABM-indgrebet
|
|
|
Primære resultatmål vil blive ændret af den udøvende funktion
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFR-229135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forenede Stater
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Polen, Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Attention Bias Modification
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet