Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær forebyggelse af depression Anvendelse af en eksperimentel opmærksomhedsbias modifikationsprocedure

25. april 2019 opdateret af: Nils Inge Landrø, University of Oslo

Depression (Major Depressive Disorder; MDD) er blevet døbt "forkølelsen blandt de psykiske sygdomme", og det er også en meget tilbagevendende lidelse. Sekundær forebyggelse er blevet identificeret som et nøglemål i den langsigtede håndtering af depression. Høj recidivrate tyder på, at der er specifikke sårbarhedsfaktorer, der øger folks risiko for at udvikle gentagne episoder af lidelsen. Forebyggende strategier bør identificere og forbedre disse faktorer for at reducere individets risiko for efterfølgende episoder. Forudsat opmærksomhed for følelsesmæssige stimuli er central i den kognitive model, hvor øget følsomhed over for negative signaler menes at give næring til de negative tanker og følelser i depression og spille en nøglerolle i at opretholde sygdommen. Selektive skævheder i opmærksomhed kan modificeres ved en simpel computeriseret teknik; Attention Bias Modification Task (ABM). Dette projekt har til formål at undersøge, om ABM kan reducere surrogat- og kliniske markører for tilbagefald i en stor gruppe, der er meget sårbar over for depressive episoder. Effekten af ​​ABM, umiddelbart efter de to ugers intervention, på tre vigtige risikofaktorer for depression vil blive undersøgt: Residualsymptomer, cortisol-opvågningsrespons og følelsesreguleringsstrategier. Deltagerne vil blive fulgt op efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Hypotesen om, at ABM vil reducere efterfølgende episoder med lavt humør i løbet af de følgende 12 måneder i denne gruppe på en måde, der forudsiges af tidlige ændringer i disse risikofaktorer, vil blive undersøgt. Det vil også blive testet, om sådanne effekter i laboratoriet kan være afhængige af kandidatgener, som påvirker serotonin-genoptagelsen, og som har været impliceret i formbarhed og følelsesmæssig læring. Effekter på underliggende neurale korrelater af følelsesregulering vil blive undersøgt i et fMRI-eksperiment i en delprøve, og som også vil blive stratificeret efter serotonintransporter-genotype (se også NCT02931487). Den prædiktive værdi af metakognitioner relateret til drøvtygning og de mulige medierende effekter af automatiske tanker og opfattet stress vil også blive undersøgt i en undergruppe (se også NCT02648165).

Karakteriseringen af ​​de kognitive, genetiske og neurale mekanismer, der ligger til grund for ABM-effekten, vil have nøgleimplikationer for fremtidig behandlingsudvikling og kombination med andre behandlingsmodaliteter såsom farmakoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-deprimerede forsøgspersoner (baseret på det strukturerede MINI-interview) med en historie med svær depression

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, bipolar lidelse, psykose eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABM +
Attention Bias Modification
Computerbaseret Attention Bias Modification
Sham-komparator: ABM -
Modifikation af falsk opmærksomhedsbias
Computerbaseret Sham Attention Bias Modification

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resterende symptomer på depression. Selvrapportering.
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter ABM-intervention (i løbet af den første uge efter ABM).
Beck Depression Inventar
Ved baseline og umiddelbart efter ABM-intervention (i løbet af den første uge efter ABM).
Ændring i resterende symptomer på depression. Bedømmelse af kliniker
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter ABM-intervention (i løbet af den første uge efter ABM).
Hamilton Depression Rating Scale
Ved baseline og umiddelbart efter ABM-intervention (i løbet af den første uge efter ABM).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af svære depressive episoder
Tidsramme: Vil blive målt 12 måneder efter baseline
Målt ved det MINI strukturerede interview
Vil blive målt 12 måneder efter baseline
Ændringer i følelsesregulering
Tidsramme: Ved baseline.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Ved baseline.
Ændringer i Rumination
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter intervention
Drøvtygningsreaktionsskalaen
Ved baseline og 12 måneder efter intervention
Ændringer i kortisolrespons.
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention og en måned efter intervention.
Kortisolprøver fra spyt målt ved diural variation (6 prøver).
Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention og en måned efter intervention.
Ændringer i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter ABM intervention (i løbet af den første uge efter ABM intervention), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Beck angstopgørelse
Ved baseline, umiddelbart efter ABM intervention (i løbet af den første uge efter ABM intervention), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiske tanker
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention (gennemsnitlig en dag), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Automatisk tankespørgeskema (ATQ)
Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention (gennemsnitlig en dag), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention (gennemsnitlig en dag), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Perceived Stress Scale (PSS).
Ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention (gennemsnitlig en dag), 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Meta-erkendelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter intervention
Positive og negative overbevisninger om drøvtygningsskala (PBRS og NBRS)
Ved baseline og 12 måneder efter intervention
5-HTTLPR+A>G polymorf variation divideret med den trialleliske funktionelle "høj ekspressive" versus "lav ekspressive" genotype vil moderere virkningen af ​​ABM på resterende symptomer sammenlignet med neutral ABM placebo tilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter ABM-indgreb.
Umiddelbart efter ABM-indgreb.
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met polymorf variation knyttet til Brian Afledt Neurotrophic Factor (BDNF) variation vil moderere virkningen af ​​ABM på resterende symptomer sammenlignet med neutral ABM placebo tilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter ABM-indgreb.
Umiddelbart efter ABM-indgreb.
En serotonerg kumulativ genetisk score, herunder (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) og HTR 2A (rs 6311) polymorfismer vil moderere virkningerne af ABM på resterende symptomer sammenlignet med neutral placebotilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter ABM-indgreb.
Umiddelbart efter ABM-indgreb.
Ændring i resterende symptomer på depression. Selvrapportering
Tidsramme: En måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Beck Depression Inventar
En måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Ændring i resterende symptomer på depression. Klinisk vurdering
Tidsramme: En måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Hamilton Depression Rating Scale
En måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Primære resultatmål vil blive modificeret af graden af ​​opmærksomhedsændring under ABM-interventionen.
Tidsramme: Umiddelbart efter ABM-indgrebet
Umiddelbart efter ABM-indgrebet
Primære resultatmål vil blive ændret af den udøvende funktion
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFR-229135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Attention Bias Modification

Abonner