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Prevención Secundaria de la Depresión Aplicando un Procedimiento Experimental de Modificación del Sesgo Atencional

25 de abril de 2019 actualizado por: Nils Inge Landrø, University of Oslo

La depresión (trastorno depresivo mayor; MDD) ha sido denominada "el resfriado común entre las enfermedades mentales" y también es un trastorno altamente recurrente. La prevención secundaria se ha identificado como un objetivo clave en el tratamiento a largo plazo de la depresión. La alta tasa de recurrencia sugiere que existen factores de vulnerabilidad específicos que aumentan el riesgo de las personas de desarrollar episodios repetidos del trastorno. Las estrategias preventivas deben identificar y mejorar estos factores para reducir el riesgo individual de episodios posteriores. La atención sesgada a los estímulos emocionales es fundamental para el modelo cognitivo en el que se cree que una mayor sensibilidad a las señales negativas alimenta los pensamientos y sentimientos negativos en la depresión y juega un papel clave en el mantenimiento de la enfermedad. Los sesgos selectivos en la atención pueden modificarse mediante una simple técnica computarizada; La tarea de modificación del sesgo de atención (ABM). Este proyecto tiene como objetivo investigar si ABM puede reducir los marcadores sustitutos y clínicos de recaída en un grupo grande altamente vulnerable a episodios depresivos. Se estudiarán los efectos de ABM, inmediatamente después de la intervención de dos semanas, sobre tres factores de riesgo clave para la depresión: síntomas residuales, respuesta al despertar del cortisol y estrategias de regulación emocional. Los participantes serán seguidos después de 1 mes, 6 meses y 12 meses. Se investigará la hipótesis de que ABM reducirá los episodios subsiguientes de bajo estado de ánimo durante los siguientes 12 meses en este grupo de la manera predicha por los cambios tempranos en estos factores de riesgo. También se probará si tales efectos en el laboratorio pueden depender de genes candidatos que afectan la recaptación de serotonina y que se han implicado en la maleabilidad y el aprendizaje emocional. Los efectos sobre los correlatos neuronales subyacentes de la regulación emocional se estudiarán en un experimento de resonancia magnética funcional en una submuestra y que también se estratificará por genotipo del transportador de serotonina (ver también NCT02931487). El valor predictivo de las metacogniciones relacionadas con la rumia y los posibles efectos mediadores de los pensamientos automáticos y el estrés percibido también se investigarán en un subgrupo (ver también NCT02648165).

La caracterización de los mecanismos cognitivos, genéticos y neurales que subyacen al efecto ABM tendrá implicaciones clave para el desarrollo de tratamientos futuros y la combinación con otras modalidades de tratamiento como la farmacoterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Noruega, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos no deprimidos (basado en la entrevista estructurada MINI) con antecedentes de depresión mayor

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica actual o pasada, trastorno bipolar, psicosis o drogadicción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABM +
Modificación del sesgo de atención
Modificación del sesgo de atención basada en computadora
Comparador falso: ABM-
Modificación del sesgo de atención simulada
Modificación del sesgo de atención simulada basada en computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas residuales de la depresión. Autoinforme.
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de ABM).
Inventario de depresión de beck
Al inicio e inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de ABM).
Cambio en los síntomas residuales de la depresión. Calificación del médico
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de ABM).
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Al inicio e inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de ABM).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: Se medirá 12 meses después de la línea de base
Medido por la entrevista estructurada MINI
Se medirá 12 meses después de la línea de base
Cambios en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
En la línea de base.
Cambios en la rumia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
La escala de respuesta de rumiación
Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Cambios en la respuesta del cortisol.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM y un mes después de la intervención.
Muestras de cortisol de saliva medido por variación diural (6 muestras).
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM y un mes después de la intervención.
Cambios en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de la intervención ABM), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Inventario de Ansiedad de Beck
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de la intervención ABM), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM (promedio de un día), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cuestionario de pensamiento automático (ATQ)
Al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM (promedio de un día), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM (promedio de un día), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Escala de Estrés Percibido (PSS).
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM (promedio de un día), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Metacogniciones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
Escala de creencias positivas y negativas sobre la rumia (PBRS y NBRS)
Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
La variación polimórfica 5-HTTLPR+A>G dividida por el genotipo funcional trialélico "altamente expresivo" frente a "bajamente expresivo" moderará el efecto de ABM en los síntomas residuales en comparación con la condición neutral de placebo de ABM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención ABM.
Inmediatamente después de la intervención ABM.
La variación polimórfica de val66met del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) vinculada a la variación del factor neurotrófico derivado de Brian (BDNF) moderará el efecto de ABM en los síntomas residuales en comparación con la condición neutral de placebo de ABM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención ABM.
Inmediatamente después de la intervención ABM.
Una puntuación genética acumulativa serotoninérgica, incluidos los polimorfismos (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) y HTR 2A (rs 6311), moderará los efectos de ABM en los síntomas residuales en comparación con la condición de placebo neutral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención ABM.
Inmediatamente después de la intervención ABM.
Cambio en los síntomas residuales de la depresión. Autoinforme
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Inventario de depresión de beck
Un mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas residuales de la depresión. Calificación clínica
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Un mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Las medidas de resultado primarias se modificarán según el grado de cambio de atención durante la intervención ABM.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención ABM
Inmediatamente después de la intervención ABM
Las medidas de resultado primarias serán modificadas por el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NFR-229135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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