- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02658682
Prevención Secundaria de la Depresión Aplicando un Procedimiento Experimental de Modificación del Sesgo Atencional
La depresión (trastorno depresivo mayor; MDD) ha sido denominada "el resfriado común entre las enfermedades mentales" y también es un trastorno altamente recurrente. La prevención secundaria se ha identificado como un objetivo clave en el tratamiento a largo plazo de la depresión. La alta tasa de recurrencia sugiere que existen factores de vulnerabilidad específicos que aumentan el riesgo de las personas de desarrollar episodios repetidos del trastorno. Las estrategias preventivas deben identificar y mejorar estos factores para reducir el riesgo individual de episodios posteriores. La atención sesgada a los estímulos emocionales es fundamental para el modelo cognitivo en el que se cree que una mayor sensibilidad a las señales negativas alimenta los pensamientos y sentimientos negativos en la depresión y juega un papel clave en el mantenimiento de la enfermedad. Los sesgos selectivos en la atención pueden modificarse mediante una simple técnica computarizada; La tarea de modificación del sesgo de atención (ABM). Este proyecto tiene como objetivo investigar si ABM puede reducir los marcadores sustitutos y clínicos de recaída en un grupo grande altamente vulnerable a episodios depresivos. Se estudiarán los efectos de ABM, inmediatamente después de la intervención de dos semanas, sobre tres factores de riesgo clave para la depresión: síntomas residuales, respuesta al despertar del cortisol y estrategias de regulación emocional. Los participantes serán seguidos después de 1 mes, 6 meses y 12 meses. Se investigará la hipótesis de que ABM reducirá los episodios subsiguientes de bajo estado de ánimo durante los siguientes 12 meses en este grupo de la manera predicha por los cambios tempranos en estos factores de riesgo. También se probará si tales efectos en el laboratorio pueden depender de genes candidatos que afectan la recaptación de serotonina y que se han implicado en la maleabilidad y el aprendizaje emocional. Los efectos sobre los correlatos neuronales subyacentes de la regulación emocional se estudiarán en un experimento de resonancia magnética funcional en una submuestra y que también se estratificará por genotipo del transportador de serotonina (ver también NCT02931487). El valor predictivo de las metacogniciones relacionadas con la rumia y los posibles efectos mediadores de los pensamientos automáticos y el estrés percibido también se investigarán en un subgrupo (ver también NCT02648165).
La caracterización de los mecanismos cognitivos, genéticos y neurales que subyacen al efecto ABM tendrá implicaciones clave para el desarrollo de tratamientos futuros y la combinación con otras modalidades de tratamiento como la farmacoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
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Aust-Agder
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Arendal, Aust-Agder, Noruega, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos no deprimidos (basado en la entrevista estructurada MINI) con antecedentes de depresión mayor
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica actual o pasada, trastorno bipolar, psicosis o drogadicción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABM +
Modificación del sesgo de atención
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Modificación del sesgo de atención basada en computadora
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Comparador falso: ABM-
Modificación del sesgo de atención simulada
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Modificación del sesgo de atención simulada basada en computadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas residuales de la depresión. Autoinforme.
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de ABM).
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Inventario de depresión de beck
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de ABM).
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Cambio en los síntomas residuales de la depresión. Calificación del médico
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de ABM).
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de ABM).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: Se medirá 12 meses después de la línea de base
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Medido por la entrevista estructurada MINI
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Se medirá 12 meses después de la línea de base
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Cambios en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
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En la línea de base.
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Cambios en la rumia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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La escala de respuesta de rumiación
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Cambios en la respuesta del cortisol.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM y un mes después de la intervención.
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Muestras de cortisol de saliva medido por variación diural (6 muestras).
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM y un mes después de la intervención.
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Cambios en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de la intervención ABM), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Inventario de Ansiedad de Beck
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM (durante la primera semana después de la intervención ABM), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM (promedio de un día), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cuestionario de pensamiento automático (ATQ)
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM (promedio de un día), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM (promedio de un día), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Escala de Estrés Percibido (PSS).
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención ABM (promedio de un día), 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Metacogniciones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Escala de creencias positivas y negativas sobre la rumia (PBRS y NBRS)
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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La variación polimórfica 5-HTTLPR+A>G dividida por el genotipo funcional trialélico "altamente expresivo" frente a "bajamente expresivo" moderará el efecto de ABM en los síntomas residuales en comparación con la condición neutral de placebo de ABM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención ABM.
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Inmediatamente después de la intervención ABM.
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La variación polimórfica de val66met del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) vinculada a la variación del factor neurotrófico derivado de Brian (BDNF) moderará el efecto de ABM en los síntomas residuales en comparación con la condición neutral de placebo de ABM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención ABM.
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Inmediatamente después de la intervención ABM.
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Una puntuación genética acumulativa serotoninérgica, incluidos los polimorfismos (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) y HTR 2A (rs 6311), moderará los efectos de ABM en los síntomas residuales en comparación con la condición de placebo neutral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención ABM.
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Inmediatamente después de la intervención ABM.
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Cambio en los síntomas residuales de la depresión. Autoinforme
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Inventario de depresión de beck
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Un mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cambio en los síntomas residuales de la depresión. Calificación clínica
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
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Un mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Las medidas de resultado primarias se modificarán según el grado de cambio de atención durante la intervención ABM.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención ABM
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Inmediatamente después de la intervención ABM
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Las medidas de resultado primarias serán modificadas por el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NFR-229135
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