- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02658682
Secundaire preventie van depressie Een experimentele aanpassingsprocedure voor aandachtsbias toepassen
Depressie (Major Depressive Disorder; MDD) wordt ook wel "de gewone verkoudheid onder de psychische aandoeningen" genoemd en het is ook een zeer terugkerende aandoening. Secundaire preventie is geïdentificeerd als een belangrijk doel in de langetermijnbehandeling van depressie. Een hoog recidiefpercentage suggereert dat er specifieke kwetsbaarheidsfactoren zijn die het risico van mensen op het ontwikkelen van herhaalde episodes van de stoornis vergroten. Preventieve strategieën moeten deze factoren identificeren en verbeteren om het individuele risico op volgende episodes te verminderen. Vooringenomen aandacht voor emotionele prikkels staat centraal in het cognitieve model, waarbij wordt aangenomen dat verhoogde gevoeligheid voor negatieve signalen de negatieve gedachten en gevoelens bij depressie voedt en een sleutelrol speelt bij het in stand houden van de ziekte. Selectieve vooroordelen in aandacht kunnen worden gewijzigd door een eenvoudige computertechniek; De Attention Bias Modification Task (ABM). Dit project beoogt te onderzoeken of ABM surrogaat- en klinische markers van terugval kan verminderen bij een grote groep die zeer kwetsbaar is voor depressieve episodes. De effecten van ABM, onmiddellijk na de interventie van twee weken, op drie belangrijke risicofactoren voor depressie zullen worden bestudeerd: restsymptomen, cortisol-ontwakingsreactie en emotieregulatiestrategieën. De deelnemers worden opgevolgd na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden. De hypothese dat ABM volgende episoden van neerslachtigheid gedurende de volgende 12 maanden in deze groep zal verminderen op een manier die wordt voorspeld door vroege veranderingen in deze risicofactoren, zal worden onderzocht. Er zal ook worden getest of dergelijke effecten in het laboratorium mogelijk afhankelijk zijn van kandidaatgenen die de heropname van serotonine beïnvloeden en die betrokken zijn bij kneedbaarheid en emotioneel leren. Effecten op onderliggende neurale correlaten van emotieregulatie zullen worden bestudeerd in een fMRI-experiment in een deelsteekproef en die ook zullen worden gestratificeerd naar serotoninetransportergenotype (zie ook NCT02931487). Ook de voorspellende waarde van meta-cognities gerelateerd aan rumineren en de mogelijke mediërende effecten van automatische gedachten en ervaren stress wordt onderzocht in een subgroep (zie ook NCT02648165).
De karakterisering van de cognitieve, genetische en neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan het ABM-effect zal belangrijke implicaties hebben voor toekomstige behandelingsontwikkeling en combinatie met andere behandelingsmodaliteiten zoals farmacotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Noorwegen, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-depressieve proefpersonen (gebaseerd op het gestructureerde MINI-interview) met een voorgeschiedenis van ernstige depressie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere neurologische ziekte, bipolaire stoornis, psychose of drugsverslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABM+
Aandachtsbias Wijziging
|
Computergebaseerde wijziging van aandachtsbias
|
|
Sham-vergelijker: ABM-
Sham Aandacht Bias Modificatie
|
Computergebaseerde Sham Attention Bias Modificatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in resterende symptomen van depressie. Zelfrapportage.
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na ABM-interventie (gedurende de eerste week na ABM).
|
Beck depressie-inventaris
|
Bij aanvang en onmiddellijk na ABM-interventie (gedurende de eerste week na ABM).
|
|
Verandering in resterende symptomen van depressie. Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na ABM-interventie (gedurende de eerste week na ABM).
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
|
Bij aanvang en onmiddellijk na ABM-interventie (gedurende de eerste week na ABM).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van ernstige depressieve episodes
Tijdsspanne: Wordt 12 maanden na baseline gemeten
|
Gemeten door het MINI gestructureerde interview
|
Wordt 12 maanden na baseline gemeten
|
|
Veranderingen in emotieregulatie
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ).
|
Bij basislijn.
|
|
Veranderingen in herkauwen
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na interventie
|
De Responsschaal voor herkauwen
|
Bij baseline en 12 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in cortisolrespons.
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na ABM-interventie en een maand na interventie.
|
Cortisolmonsters uit speeksel gemeten door dagelijkse variatie (6 monsters).
|
Bij aanvang, direct na ABM-interventie en een maand na interventie.
|
|
Veranderingen in symptomen van angst
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na ABM-interventie (gedurende eerste week na ABM-interventie), 1 maand na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Beck Angst Inventarisatie
|
Bij aanvang, direct na ABM-interventie (gedurende eerste week na ABM-interventie), 1 maand na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Automatische gedachten
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na ABM-interventie (gemiddeld één dag), 1 maand na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Automatische Gedachtenvragenlijst (ATQ)
|
Bij baseline, direct na ABM-interventie (gemiddeld één dag), 1 maand na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in waargenomen stress
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na ABM-interventie (gemiddeld één dag), 1 maand na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS).
|
Bij aanvang, onmiddellijk na ABM-interventie (gemiddeld één dag), 1 maand na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Metacognities
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na interventie
|
Positieve en negatieve overtuigingen over herkauwen schaal (PBRS en NBRS)
|
Bij baseline en 12 maanden na interventie
|
|
5-HTTLPR+A>G polymorfe variatie gedeeld door het triallelic functionele "hoog expressieve" versus "laag expressieve" genotype zal het effect van ABM op restsymptomen modereren in vergelijking met neutrale ABM placebo conditie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ABM-ingrijpen.
|
Onmiddellijk na ABM-ingrijpen.
|
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met polymorfe variatie gekoppeld aan Brian Derived Neurotrophic Factor (BDNF) variatie zal het effect van ABM op resterende symptomen matigen in vergelijking met neutrale ABM-placeboconditie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ABM-ingrijpen.
|
Onmiddellijk na ABM-ingrijpen.
|
|
|
Een serotonerge cumulatieve genetische score, inclusief (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) en HTR 2A (rs 6311) polymorfismen, zal de effecten van ABM op restsymptomen matigen in vergelijking met neutrale placeboconditie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ABM-ingrijpen.
|
Onmiddellijk na ABM-ingrijpen.
|
|
|
Verandering in resterende symptomen van depressie. Zelfrapportage
Tijdsspanne: Een maand na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Beck depressie-inventaris
|
Een maand na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in resterende symptomen van depressie. Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Een maand na interventie, 6 maand na interventie en 12 maand na interventie
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
|
Een maand na interventie, 6 maand na interventie en 12 maand na interventie
|
|
Primaire uitkomstmaten zullen worden gewijzigd door de mate van aandachtsverandering tijdens de ABM-interventie.
Tijdsspanne: Direct na de ABM-ingreep
|
Direct na de ABM-ingreep
|
|
|
Primaire uitkomstmaten zullen worden gewijzigd door executief functioneren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFR-229135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .