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Sekundärprävention von Depressionen unter Anwendung eines experimentellen Verfahrens zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung

25. April 2019 aktualisiert von: Nils Inge Landrø, University of Oslo

Depressionen (Major Depressive Disorder, MDD) werden als „die Erkältung unter den Geisteskrankheiten“ bezeichnet und sind ebenfalls eine häufig wiederkehrende Störung. Sekundärprävention gilt als zentrales Ziel bei der langfristigen Behandlung von Depressionen. Eine hohe Rezidivrate deutet darauf hin, dass es bestimmte Anfälligkeitsfaktoren gibt, die das Risiko für die Entwicklung wiederholter Episoden der Störung erhöhen. Präventive Strategien sollten diese Faktoren identifizieren und lindern, um das Risiko für den Einzelnen für weitere Episoden zu verringern. Die voreingenommene Aufmerksamkeit für emotionale Reize ist von zentraler Bedeutung für das kognitive Modell, bei dem man davon ausgeht, dass eine erhöhte Sensibilität gegenüber negativen Hinweisen die negativen Gedanken und Gefühle bei Depressionen verstärkt und eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Krankheit spielt. Selektive Aufmerksamkeitsverzerrungen können durch eine einfache computergestützte Technik geändert werden; Die Attention Bias Modification Task (ABM). Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob ABM Ersatz- und klinische Rückfallmarker in einer großen Gruppe, die sehr anfällig für depressive Episoden ist, reduzieren kann. Die Auswirkungen von ABM unmittelbar nach der zweiwöchigen Intervention auf drei Schlüsselrisikofaktoren für Depressionen werden untersucht: Restsymptome, Cortisol-Erwachensreaktion und Strategien zur Emotionsregulation. Die Teilnehmer werden nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht. Es wird die Hypothese untersucht, dass ABM nachfolgende Episoden schlechter Stimmung in den folgenden 12 Monaten in dieser Gruppe auf eine Weise reduzieren wird, die durch frühe Veränderungen dieser Risikofaktoren vorhergesagt wird. Es wird auch getestet, ob solche Effekte im Labor möglicherweise von Kandidatengenen abhängen, die die Serotonin-Wiederaufnahme beeinflussen und mit der Formbarkeit und dem emotionalen Lernen in Verbindung gebracht werden. Auswirkungen auf zugrunde liegende neuronale Korrelate der Emotionsregulation werden in einem fMRT-Experiment in einer Teilstichprobe untersucht und auch nach dem Serotonintransporter-Genotyp geschichtet (siehe auch NCT02931487). Der prädiktive Wert von Metakognitionen im Zusammenhang mit Wiederkäuen und die möglichen vermittelnden Effekte von automatischen Gedanken und wahrgenommenem Stress werden ebenfalls in einer Untergruppe untersucht (siehe auch NCT02648165).

Die Charakterisierung der kognitiven, genetischen und neuronalen Mechanismen, die dem ABM-Effekt zugrunde liegen, wird wichtige Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung von Behandlungen und die Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten wie der Pharmakotherapie haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norwegen, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht depressive Probanden (basierend auf dem strukturierten MINI-Interview) mit einer Vorgeschichte schwerer Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, bipolare Störung, Psychose oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABM +
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Computerbasierte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Schein-Komparator: ABM -
Schein-Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Computerbasierte Sham Attention Bias Modification

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Restsymptome einer Depression. Selbstbericht.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM).
Beck-Depressionsinventar
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM).
Veränderung der Restsymptome einer Depression. Ärztebewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM).
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten schwerer depressiver Episoden
Zeitfenster: Wird 12 Monate nach Studienbeginn gemessen
Gemessen am strukturierten MINI-Interview
Wird 12 Monate nach Studienbeginn gemessen
Veränderungen in der Emotionsregulation
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ).
An der Grundlinie.
Veränderungen im Grübeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Die Rumination-Reaktionsskala
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Cortisol-Reaktion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention und einen Monat nach der Intervention.
Cortisolproben aus Speichel, gemessen durch Tagesvariation (6 Proben).
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention und einen Monat nach der Intervention.
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM-Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Beck-Angst-Inventar
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM-Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Gedanken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (durchschnittlich ein Tag), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Automatischer Gedankenfragebogen (ATQ)
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (durchschnittlich ein Tag), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Veränderungen im wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (durchschnittlich ein Tag), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS).
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (durchschnittlich ein Tag), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Meta-Erkenntnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Positive und negative Überzeugungen zur Grübelskala (PBRS und NBRS)
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Die polymorphe Variation 5-HTTLPR+A>G dividiert durch den triallelischen funktionellen Genotyp „hoch ausdrucksstark“ versus „niedrig ausdrucksstark“ mildert die Wirkung von ABM auf Restsymptome im Vergleich zur neutralen ABM-Placebo-Bedingung
Zeitfenster: Unmittelbar nach ABM-Intervention.
Unmittelbar nach ABM-Intervention.
Die polymorphe Variation des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met, die mit der Variation des Brian Derived Neurotrophic Factor (BDNF) verknüpft ist, mildert die Wirkung von ABM auf Restsymptome im Vergleich zur neutralen ABM-Placebo-Bedingung
Zeitfenster: Unmittelbar nach ABM-Intervention.
Unmittelbar nach ABM-Intervention.
Ein serotonerger kumulativer genetischer Score, einschließlich der Polymorphismen (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) und HTR 2A (rs 6311), mildert die Auswirkungen von ABM auf Restsymptome im Vergleich zur neutralen Placebo-Bedingung
Zeitfenster: Unmittelbar nach ABM-Intervention.
Unmittelbar nach ABM-Intervention.
Veränderung der Restsymptome einer Depression. Selbstbericht
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Beck-Depressionsinventar
Einen Monat nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Restsymptome einer Depression. Klinische Bewertung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Einen Monat nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Primäre Ergebnismaße werden durch den Grad der Aufmerksamkeitsänderung während der ABM-Intervention geändert.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ABM-Eingriff
Unmittelbar nach dem ABM-Eingriff
Primäre Ergebnismaße werden durch die exekutive Funktion geändert
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFR-229135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung

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