- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02658682
Sekundärprävention von Depressionen unter Anwendung eines experimentellen Verfahrens zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Depressionen (Major Depressive Disorder, MDD) werden als „die Erkältung unter den Geisteskrankheiten“ bezeichnet und sind ebenfalls eine häufig wiederkehrende Störung. Sekundärprävention gilt als zentrales Ziel bei der langfristigen Behandlung von Depressionen. Eine hohe Rezidivrate deutet darauf hin, dass es bestimmte Anfälligkeitsfaktoren gibt, die das Risiko für die Entwicklung wiederholter Episoden der Störung erhöhen. Präventive Strategien sollten diese Faktoren identifizieren und lindern, um das Risiko für den Einzelnen für weitere Episoden zu verringern. Die voreingenommene Aufmerksamkeit für emotionale Reize ist von zentraler Bedeutung für das kognitive Modell, bei dem man davon ausgeht, dass eine erhöhte Sensibilität gegenüber negativen Hinweisen die negativen Gedanken und Gefühle bei Depressionen verstärkt und eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Krankheit spielt. Selektive Aufmerksamkeitsverzerrungen können durch eine einfache computergestützte Technik geändert werden; Die Attention Bias Modification Task (ABM). Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob ABM Ersatz- und klinische Rückfallmarker in einer großen Gruppe, die sehr anfällig für depressive Episoden ist, reduzieren kann. Die Auswirkungen von ABM unmittelbar nach der zweiwöchigen Intervention auf drei Schlüsselrisikofaktoren für Depressionen werden untersucht: Restsymptome, Cortisol-Erwachensreaktion und Strategien zur Emotionsregulation. Die Teilnehmer werden nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht. Es wird die Hypothese untersucht, dass ABM nachfolgende Episoden schlechter Stimmung in den folgenden 12 Monaten in dieser Gruppe auf eine Weise reduzieren wird, die durch frühe Veränderungen dieser Risikofaktoren vorhergesagt wird. Es wird auch getestet, ob solche Effekte im Labor möglicherweise von Kandidatengenen abhängen, die die Serotonin-Wiederaufnahme beeinflussen und mit der Formbarkeit und dem emotionalen Lernen in Verbindung gebracht werden. Auswirkungen auf zugrunde liegende neuronale Korrelate der Emotionsregulation werden in einem fMRT-Experiment in einer Teilstichprobe untersucht und auch nach dem Serotonintransporter-Genotyp geschichtet (siehe auch NCT02931487). Der prädiktive Wert von Metakognitionen im Zusammenhang mit Wiederkäuen und die möglichen vermittelnden Effekte von automatischen Gedanken und wahrgenommenem Stress werden ebenfalls in einer Untergruppe untersucht (siehe auch NCT02648165).
Die Charakterisierung der kognitiven, genetischen und neuronalen Mechanismen, die dem ABM-Effekt zugrunde liegen, wird wichtige Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung von Behandlungen und die Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten wie der Pharmakotherapie haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norwegen, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht depressive Probanden (basierend auf dem strukturierten MINI-Interview) mit einer Vorgeschichte schwerer Depressionen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, bipolare Störung, Psychose oder Drogenabhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ABM +
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
|
Computerbasierte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
|
|
Schein-Komparator: ABM -
Schein-Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
|
Computerbasierte Sham Attention Bias Modification
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Restsymptome einer Depression. Selbstbericht.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM).
|
Beck-Depressionsinventar
|
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM).
|
|
Veränderung der Restsymptome einer Depression. Ärztebewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM).
|
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
|
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten schwerer depressiver Episoden
Zeitfenster: Wird 12 Monate nach Studienbeginn gemessen
|
Gemessen am strukturierten MINI-Interview
|
Wird 12 Monate nach Studienbeginn gemessen
|
|
Veränderungen in der Emotionsregulation
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ).
|
An der Grundlinie.
|
|
Veränderungen im Grübeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
|
Die Rumination-Reaktionsskala
|
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen in der Cortisol-Reaktion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention und einen Monat nach der Intervention.
|
Cortisolproben aus Speichel, gemessen durch Tagesvariation (6 Proben).
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention und einen Monat nach der Intervention.
|
|
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM-Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
|
Beck-Angst-Inventar
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (in der ersten Woche nach der ABM-Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Automatische Gedanken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (durchschnittlich ein Tag), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
|
Automatischer Gedankenfragebogen (ATQ)
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (durchschnittlich ein Tag), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen im wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (durchschnittlich ein Tag), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS).
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention (durchschnittlich ein Tag), 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Meta-Erkenntnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
|
Positive und negative Überzeugungen zur Grübelskala (PBRS und NBRS)
|
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Die polymorphe Variation 5-HTTLPR+A>G dividiert durch den triallelischen funktionellen Genotyp „hoch ausdrucksstark“ versus „niedrig ausdrucksstark“ mildert die Wirkung von ABM auf Restsymptome im Vergleich zur neutralen ABM-Placebo-Bedingung
Zeitfenster: Unmittelbar nach ABM-Intervention.
|
Unmittelbar nach ABM-Intervention.
|
|
|
Die polymorphe Variation des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met, die mit der Variation des Brian Derived Neurotrophic Factor (BDNF) verknüpft ist, mildert die Wirkung von ABM auf Restsymptome im Vergleich zur neutralen ABM-Placebo-Bedingung
Zeitfenster: Unmittelbar nach ABM-Intervention.
|
Unmittelbar nach ABM-Intervention.
|
|
|
Ein serotonerger kumulativer genetischer Score, einschließlich der Polymorphismen (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) und HTR 2A (rs 6311), mildert die Auswirkungen von ABM auf Restsymptome im Vergleich zur neutralen Placebo-Bedingung
Zeitfenster: Unmittelbar nach ABM-Intervention.
|
Unmittelbar nach ABM-Intervention.
|
|
|
Veränderung der Restsymptome einer Depression. Selbstbericht
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Beck-Depressionsinventar
|
Einen Monat nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderung der Restsymptome einer Depression. Klinische Bewertung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
|
Einen Monat nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Primäre Ergebnismaße werden durch den Grad der Aufmerksamkeitsänderung während der ABM-Intervention geändert.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ABM-Eingriff
|
Unmittelbar nach dem ABM-Eingriff
|
|
|
Primäre Ergebnismaße werden durch die exekutive Funktion geändert
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFR-229135
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