- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02658682
Sekundární prevence deprese Aplikace experimentálního postupu modifikace zkreslení pozornosti
Deprese (Major Depressive Disorder; MDD) byla přezdívána „běžná rýma mezi duševními chorobami“ a je to také vysoce recidivující porucha. Sekundární prevence byla identifikována jako klíčový cíl v dlouhodobém zvládání deprese. Vysoká míra recidivy naznačuje, že existují specifické faktory zranitelnosti, které u lidí zvyšují riziko vzniku opakovaných epizod této poruchy. Preventivní strategie by měly identifikovat a zlepšit tyto faktory, aby se snížilo individuální riziko následných epizod. Zaujatá pozornost na emocionální podněty je ústředním bodem kognitivního modelu, kde se předpokládá, že zvýšená citlivost na negativní podněty podněcuje negativní myšlenky a pocity v depresi a hraje klíčovou roli při udržování nemoci. Selektivní zkreslení pozornosti lze upravit jednoduchou počítačovou technikou; The Attention Bias Modification Task (ABM). Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda ABM může snížit zástupné a klinické markery relapsu u velké skupiny vysoce náchylné k depresivním epizodám. Budou studovány účinky ABM, bezprostředně po dvoutýdenní intervenci, na tři klíčové rizikové faktory deprese: reziduální symptomy, reakci na probuzení kortizolu a strategie regulace emocí. Účastníci budou sledováni po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících. Bude zkoumána hypotéza, že ABM sníží následné epizody špatné nálady v průběhu následujících 12 měsíců v této skupině způsobem, který lze předpovědět na základě časných změn těchto rizikových faktorů. Bude také testováno, zda takové účinky v laboratoři mohou být závislé na kandidátních genech, které ovlivňují zpětné vychytávání serotoninu a které se podílejí na tvárnosti a emočním učení. Účinky na základní nervové koreláty regulace emocí budou studovány v experimentu fMRI v dílčím vzorku, který bude také stratifikován podle genotypu serotoninového transportéru (viz také NCT02931487). V podskupině bude také zkoumána prediktivní hodnota metakognicí souvisejících s přežvykováním a možné zprostředkující účinky automatických myšlenek a vnímaného stresu (viz také NCT02648165).
Charakterizace kognitivních, genetických a nervových mechanismů, které jsou základem účinku ABM, bude mít klíčové důsledky pro budoucí vývoj léčby a kombinaci s jinými léčebnými modalitami, jako je farmakoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norsko, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty bez deprese (na základě strukturovaného rozhovoru MINI) s anamnézou velké deprese
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo minulé neurologické onemocnění, bipolární porucha, psychóza nebo drogová závislost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABM +
Pozor Modifikace zkreslení
|
Počítačová modifikace zkreslení pozornosti
|
|
Falešný srovnávač: ABM -
Sham Attention Bias Modification
|
Počítačová modifikace Sham Attention Bias Modifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reziduálních příznaků deprese. Vlastní zpráva.
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po ABM).
|
Beckův inventář deprese
|
Na začátku a bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po ABM).
|
|
Změna reziduálních příznaků deprese. Hodnocení klinického lékaře
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po ABM).
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
|
Na začátku a bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po ABM).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva velkých depresivních epizod
Časové okno: Bude měřeno 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Měřeno strukturovaným rozhovorem MINI
|
Bude měřeno 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změny v regulaci emocí
Časové okno: Na základní linii.
|
Dotazník regulace emocí (ERQ).
|
Na základní linii.
|
|
Změny v přežvykování
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
|
Škála odezvy na přežvykování
|
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny v odpovědi kortizolu.
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM a jeden měsíc po intervenci.
|
Vzorky kortizolu ze slin měřené diurální variací (6 vzorků).
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM a jeden měsíc po intervenci.
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po intervenci ABM), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Beckův inventář úzkosti
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po intervenci ABM), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatické myšlenky
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (průměr jeden den), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Automatický myšlenkový dotazník (ATQ)
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (průměr jeden den), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny ve vnímaném stresu
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (průměr jeden den), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Škála vnímání stresu (PSS).
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (průměr jeden den), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Meta kognice
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
|
Pozitivní a negativní názory na stupnici přežvykování (PBRS a NBRS)
|
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
|
|
5-HTTLPR+A>G polymorfní variace dělená triallelickým funkčním genotypem „vysoce expresivní“ versus „nízko expresivní“ zmírní účinek ABM na reziduální symptomy ve srovnání s neutrálním placebem ABM
Časové okno: Ihned po zásahu ABM.
|
Ihned po zásahu ABM.
|
|
|
Polymorfní variace val66met odvozeného od mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) spojená s variací neurotrofického faktoru odvozeného od Briana (BDNF) zmírní účinek ABM na reziduální symptomy ve srovnání s neutrálním placebem ABM
Časové okno: Ihned po zásahu ABM.
|
Ihned po zásahu ABM.
|
|
|
Serotonergní kumulativní genetické skóre, včetně polymorfismů (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) a HTR 2A (rs 6311), zmírní účinky ABM na reziduální symptomy ve srovnání s neutrálním placebem
Časové okno: Ihned po zásahu ABM.
|
Ihned po zásahu ABM.
|
|
|
Změna reziduálních příznaků deprese. Vlastní zpráva
Časové okno: Měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Beckův inventář deprese
|
Měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna reziduálních příznaků deprese. Klinické hodnocení
Časové okno: Měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
|
Měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Primární výsledné míry budou modifikovány stupněm změny pozornosti během intervence ABM.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu ABM
|
Bezprostředně po zásahu ABM
|
|
|
Primární výsledná opatření budou modifikována exekutivním fungováním
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bø R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VØ, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landrø NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Maglanoc LA, Kraft B, Browning M, Stiles TC, Haaland VO, Berge T, Landro NI. Effects of Attentional Bias Modification on residual symptoms in depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 May 8;19(1):141. doi: 10.1186/s12888-019-2105-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFR-229135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na Pozor Modifikace zkreslení
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
San Diego State UniversityDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy