Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence deprese Aplikace experimentálního postupu modifikace zkreslení pozornosti

25. dubna 2019 aktualizováno: Nils Inge Landrø, University of Oslo

Deprese (Major Depressive Disorder; MDD) byla přezdívána „běžná rýma mezi duševními chorobami“ a je to také vysoce recidivující porucha. Sekundární prevence byla identifikována jako klíčový cíl v dlouhodobém zvládání deprese. Vysoká míra recidivy naznačuje, že existují specifické faktory zranitelnosti, které u lidí zvyšují riziko vzniku opakovaných epizod této poruchy. Preventivní strategie by měly identifikovat a zlepšit tyto faktory, aby se snížilo individuální riziko následných epizod. Zaujatá pozornost na emocionální podněty je ústředním bodem kognitivního modelu, kde se předpokládá, že zvýšená citlivost na negativní podněty podněcuje negativní myšlenky a pocity v depresi a hraje klíčovou roli při udržování nemoci. Selektivní zkreslení pozornosti lze upravit jednoduchou počítačovou technikou; The Attention Bias Modification Task (ABM). Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda ABM může snížit zástupné a klinické markery relapsu u velké skupiny vysoce náchylné k depresivním epizodám. Budou studovány účinky ABM, bezprostředně po dvoutýdenní intervenci, na tři klíčové rizikové faktory deprese: reziduální symptomy, reakci na probuzení kortizolu a strategie regulace emocí. Účastníci budou sledováni po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících. Bude zkoumána hypotéza, že ABM sníží následné epizody špatné nálady v průběhu následujících 12 měsíců v této skupině způsobem, který lze předpovědět na základě časných změn těchto rizikových faktorů. Bude také testováno, zda takové účinky v laboratoři mohou být závislé na kandidátních genech, které ovlivňují zpětné vychytávání serotoninu a které se podílejí na tvárnosti a emočním učení. Účinky na základní nervové koreláty regulace emocí budou studovány v experimentu fMRI v dílčím vzorku, který bude také stratifikován podle genotypu serotoninového transportéru (viz také NCT02931487). V podskupině bude také zkoumána prediktivní hodnota metakognicí souvisejících s přežvykováním a možné zprostředkující účinky automatických myšlenek a vnímaného stresu (viz také NCT02648165).

Charakterizace kognitivních, genetických a nervových mechanismů, které jsou základem účinku ABM, bude mít klíčové důsledky pro budoucí vývoj léčby a kombinaci s jinými léčebnými modalitami, jako je farmakoterapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norsko, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty bez deprese (na základě strukturovaného rozhovoru MINI) s anamnézou velké deprese

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění, bipolární porucha, psychóza nebo drogová závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABM +
Pozor Modifikace zkreslení
Počítačová modifikace zkreslení pozornosti
Falešný srovnávač: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Počítačová modifikace Sham Attention Bias Modifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reziduálních příznaků deprese. Vlastní zpráva.
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po ABM).
Beckův inventář deprese
Na začátku a bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po ABM).
Změna reziduálních příznaků deprese. Hodnocení klinického lékaře
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po ABM).
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Na začátku a bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po ABM).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva velkých depresivních epizod
Časové okno: Bude měřeno 12 měsíců po výchozí hodnotě
Měřeno strukturovaným rozhovorem MINI
Bude měřeno 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změny v regulaci emocí
Časové okno: Na základní linii.
Dotazník regulace emocí (ERQ).
Na základní linii.
Změny v přežvykování
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Škála odezvy na přežvykování
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Změny v odpovědi kortizolu.
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM a jeden měsíc po intervenci.
Vzorky kortizolu ze slin měřené diurální variací (6 vzorků).
Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM a jeden měsíc po intervenci.
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po intervenci ABM), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Beckův inventář úzkosti
Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (během prvního týdne po intervenci ABM), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatické myšlenky
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (průměr jeden den), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Automatický myšlenkový dotazník (ATQ)
Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (průměr jeden den), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Změny ve vnímaném stresu
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (průměr jeden den), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Škála vnímání stresu (PSS).
Na začátku, bezprostředně po intervenci ABM (průměr jeden den), 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Meta kognice
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Pozitivní a negativní názory na stupnici přežvykování (PBRS a NBRS)
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
5-HTTLPR+A>G polymorfní variace dělená triallelickým funkčním genotypem „vysoce expresivní“ versus „nízko expresivní“ zmírní účinek ABM na reziduální symptomy ve srovnání s neutrálním placebem ABM
Časové okno: Ihned po zásahu ABM.
Ihned po zásahu ABM.
Polymorfní variace val66met odvozeného od mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) spojená s variací neurotrofického faktoru odvozeného od Briana (BDNF) zmírní účinek ABM na reziduální symptomy ve srovnání s neutrálním placebem ABM
Časové okno: Ihned po zásahu ABM.
Ihned po zásahu ABM.
Serotonergní kumulativní genetické skóre, včetně polymorfismů (5-HHTLPR, HTR1A 8rs6295) a HTR 2A (rs 6311), zmírní účinky ABM na reziduální symptomy ve srovnání s neutrálním placebem
Časové okno: Ihned po zásahu ABM.
Ihned po zásahu ABM.
Změna reziduálních příznaků deprese. Vlastní zpráva
Časové okno: Měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Beckův inventář deprese
Měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Změna reziduálních příznaků deprese. Klinické hodnocení
Časové okno: Měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Primární výsledné míry budou modifikovány stupněm změny pozornosti během intervence ABM.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu ABM
Bezprostředně po zásahu ABM
Primární výsledná opatření budou modifikována exekutivním fungováním
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils I Landrø, Dr. Phil, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NFR-229135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Pozor Modifikace zkreslení

Předplatit