単剤ドセタキセルで治療された非小細胞肺癌患者における好中球減少性敗血症と英国における関連資源の使用
2017年5月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
単剤ドセタキセルで治療された非小細胞肺癌患者における好中球減少性敗血症の発生率と、英国での関連リソースの使用を説明する後ろ向きチャートレビュー
これは、データ収集開始の 6 年前までに再発非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療のためにドセタキセルを開始し、少なくともドセタキセル治療を完了/中止した参加者のデータを収集する多施設レトロスペクティブ観察研究です。データ収集の 30 日前。
この研究の主な目的は、単剤ドセタキセルによる治療の開始後に少なくとも 1 つの好中球減少性敗血症 (NS) エピソードを持つ参加者の割合を説明することです。
データは、ドセタキセル治療が終了するまで収集され、毒性を示すためにさらに 30 日間追加されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Maidstone、イギリス、ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、再発した非小細胞肺がん（NSCLC）の治療のためにドセタキセルを開始しました
説明
包含基準:
- -局所進行性または転移性（ステージIIIまたはIV）の非小細胞肺癌（NSCLC）と診断されている
- -以前の化学療法の少なくとも1つのラインに続いて、または許容できない再発した疾患
- -収集日の最大6年前までの単剤ドセタキセルで開始
- ドセタキセルの初回投与日で18歳
- -データ収集日の少なくとも30日前にドセタキセルによる治療を完了または中止した
除外基準:
- 介入臨床試験でのドセタキセルの投与
- 好中球絶対数の詳細が記録されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート ドセタキセル
参加者は、再発した非小細胞肺がん（NSCLC）の治療のためにドセタキセルを開始しました
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この研究では介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対好中球数が 1.0 x 10^9/L 未満の好中球減少性敗血症 (NS) のエピソードを伴う再発非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療のために単剤ドセタキセル化学療法を受けている参加者の割合
時間枠：最長6年
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者が貧血、血小板減少症、好中球減少症、好中球減少症感染症、汎血球減少症を含む特定の血液学的ドセタキセル関連毒性の管理のために病院に通う頻度
時間枠：最長6年
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最長6年
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絶対好中球数が 0.5 x 10^9/L 未満の好中球減少性敗血症 (NS) のエピソードを伴う再発非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療のために単剤ドセタキセル化学療法を受けている参加者の割合
時間枠：最長6年
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最長6年
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貧血、血小板減少症、好中球減少症、好中球減少症感染および汎血球減少症を含む、ドセタキセル関連の血液毒性を有する参加者の割合
時間枠：最長6年
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最長6年
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絶対好中球数が 1.0 x 10^9/L 未満の好中球減少性敗血症 (NS) のエピソード数
時間枠：最長6年
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最長6年
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絶対好中球数が 0.5 x 10^9/L 未満の NS のエピソード数
時間枠：最長6年
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最長6年
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NSに起因する死亡に関連したNSのエピソード数
時間枠：最長6年
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最長6年
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NSイベントの発生に関連する死亡率
時間枠：最長6年
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月25日
一次修了 (実際)
2016年7月25日
研究の完了 (実際)
2016年7月25日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。