Neutropéniás szepszis nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket egyetlen hatóanyaggal kezeltek docetaxellel és ehhez kapcsolódóan használják az Egyesült Királyságban
2017. május 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Retrospektív diagram áttekintése a neutropéniás szepszis arányának leírására az egyszeres docetaxellel kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél és a kapcsolódó forráshasználattal az Egyesült Királyságban
Ez egy többközpontú, retrospektív megfigyeléses kutatás, amely adatokat gyűjt a kiújult nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére docetaxellel kezdődő résztvevőkről az adatgyűjtés megkezdése előtt legfeljebb 6 évvel, és akik legalább befejezték/leállították a docetaxel-kezelést. 30 nappal az adatgyűjtés előtt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy leírja azon résztvevők százalékos arányát, akiknél legalább egy neutropéniás szepszis (NS) epizódja volt az egyszeri docetaxellel történő kezelés megkezdését követően.
Az adatokat a docetaxel-kezelés végéig gyűjtik, plusz további 30 napig, hogy lehetővé tegyék a toxicitás megjelenését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kiújult nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére docetaxelt kezdődő résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (III. vagy IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnosztizálása
- Kiújult betegség legalább egy korábbi kemoterápia után, vagy azt nem tudja tolerálni
- Egyszeres docetaxellel kezdték, legfeljebb 6 évvel a begyűjtés időpontja előtt
- 18 éves az első docetaxel adag beadásakor
- A docetaxel-kezelés befejezése vagy leállítása az adatgyűjtés időpontja előtt legalább 30 nappal
Kizárási kritériumok:
- Docetaxel beadása egy intervenciós klinikai vizsgálatban
- Akik esetében nem rögzítik az abszolút neutrofilszám részleteit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz Docetaxel
A kiújult nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére docetaxelt kezdődő résztvevők
|
Ebben a vizsgálatban nem történt beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyszeres docetaxel kemoterápiát kaptak a kiújult nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére neutropeniás szepszis (NS) epizóddal, és az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1,0 x 10^9/l
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők meghatározott hematológiai docetaxellel kapcsolatos toxicitások, köztük vérszegénység, thrombocytopenia, neutropénia, neutropéniás fertőzés és pancytopenia miatti kórházi látogatásának gyakorisága
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyszeres docetaxel kemoterápiát kaptak a kiújult nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére neutropeniás szepszis (NS) epizóddal, és az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 0,5 x 10^9/l
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Docetaxellel kapcsolatos hematológiai toxicitásban szenvedők százalékos aránya, beleértve a vérszegénységet, thrombocytopeniát, neutropéniát, neutropeniás fertőzést és pancytopeniát
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Neutropeniás szepszis (NS) epizódok száma 1,0 x 10^9/l-nél kevesebb abszolút neutrofilszámmal
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
0,5 x 10^9/l-nél kisebb abszolút neutrofilszámú NS-epizódok száma
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Az NS-nek tulajdonítható halállal kapcsolatos NS-epizódok száma
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Az NS esemény bekövetkeztével összefüggő halálozások százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML30033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .