Nøytropenisk sepsis hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med enkeltmiddel docetaxel og tilhørende ressursbruk i Storbritannia
3. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En retrospektiv oversikt for å beskrive frekvensen av nøytropenisk sepsis hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med enkeltmiddel docetaxel og tilhørende ressursbruk i Storbritannia
Dette er en multisenter retrospektiv observasjonsforskningsstudie som samler inn data for deltakere som er igangsatt med docetaxel for behandling av residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) inntil 6 år før start av datainnsamling og som har fullført/stoppet docetaxelbehandling minst 30 dager før datainnsamling.
Hovedmålet med denne studien er å beskrive prosentandelen av deltakere med minst én episode med nøytropen sepsis (NS) etter oppstart av behandling med enkeltmiddel docetaxel.
Data vil bli samlet inn til slutten av docetaxel-behandlingen pluss ytterligere 30 dager for å tillate presentasjon med toksisitet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere startet på docetaxel for behandling av residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk (stadium Ill eller IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Tilbakefallende sykdom etter, eller ute av stand til å tolerere, minst én linje med tidligere kjemoterapi
- Startet med enkeltmiddel docetaxel opptil maksimalt 6 år før innsamlingsdato
- 18 år på datoen for første dose med docetaksel
- Fullført eller stoppet behandling med docetaksel minst 30 dager før datoen for datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Får docetaxel i en intervensjonell klinisk studie
- For hvem ingen detaljer om absolutt nøytrofiltall er registrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort Docetaxel
Deltakere startet på docetaxel for behandling av residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Ingen intervensjon administrert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottar enkeltmiddel docetaxel kjemoterapi for behandling av residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en episode av nøytropenisk sepsis (NS) med et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 1,0 x 10^9/L
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvor ofte deltakerne besøker sykehus for behandling av spesifiserte hematologiske docetaxel-relaterte toksisiteter, inkludert anemi, trombocytopeni, nøytropeni, nøytropenisk infeksjon og pancytopeni
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar enkeltmiddel docetaxel kjemoterapi for behandling av residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en episode av nøytropenisk sepsis (NS) med et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 0,5 x 10^9/L
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med Docetaxel-relaterte hematologiske toksisiteter, inkludert anemi, trombocytopeni, nøytropeni, nøytropenisk infeksjon og pancytopeni
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Antall episoder av nøytropenisk sepsis (NS) med et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 1,0 x 10^9/L
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Antall episoder av NS med et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 0,5 x 10^9/L
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Antall episoder av NS knyttet til dødsfall som kan tilskrives NS
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Prosentandel av dødsfall knyttet til forekomsten av en NS-hendelse
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML30033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .