Neutropenische sepsis bij patiënten met niet-kleincellige longkanker behandeld met monotherapie docetaxel en geassocieerd gebruik van middelen in het VK
3 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een overzicht van retrospectieve grafieken om het aantal neutropenische sepsis te beschrijven bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die zijn behandeld met Docetaxel als monotherapie en het gebruik van bijbehorende middelen in het VK
Dit is een retrospectieve, observationele onderzoeksstudie in meerdere centra waarbij gegevens worden verzameld van deelnemers die docetaxel zijn gestart voor de behandeling van recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tot 6 jaar voor aanvang van de gegevensverzameling en die de behandeling met docetaxel ten minste hebben voltooid/gestopt. 30 dagen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
Het primaire doel van deze studie is het percentage deelnemers te beschrijven met ten minste één episode van neutropenische sepsis (NS) volgend op de start van de behandeling met monotherapie docetaxel.
Gegevens zullen worden verzameld tot het einde van de behandeling met docetaxel plus nog eens 30 dagen om presentatie met toxiciteit mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers begonnen met docetaxel voor de behandeling van recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium Ill of IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Recidiverende ziekte volgend op, of niet in staat om, ten minste één regel eerdere chemotherapie te verdragen
- Geïnitieerd op monotherapie docetaxel tot maximaal 6 jaar voorafgaand aan de datum van afname
- 18 jaar oud op de datum van de eerste dosis docetaxel
- De behandeling met docetaxel ten minste 30 dagen vóór de datum van gegevensverzameling voltooid of stopgezet
Uitsluitingscriteria:
- Docetaxel ontvangen in een interventionele klinische studie
- Voor wie geen details van het absolute aantal neutrofielen zijn geregistreerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort docetaxel
Deelnemers begonnen met docetaxel voor de behandeling van recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Geen interventie toegediend in deze studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat monotherapie met docetaxel krijgt voor de behandeling van recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een episode van neutropenische sepsis (NS) met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1,0 x 10^9/l
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie waarmee deelnemers naar het ziekenhuis gaan voor de behandeling van gespecificeerde hematologische docetaxel-gerelateerde toxiciteiten, waaronder anemie, trombocytopenie, neutropenie, neutropenische infectie en pancytopenie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat monotherapie met docetaxel krijgt voor de behandeling van recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een episode van neutropenische sepsis (NS) met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 0,5 x 10^9/l
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met aan docetaxel gerelateerde hematologische toxiciteiten, waaronder bloedarmoede, trombocytopenie, neutropenie, neutropenische infectie en pancytopenie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Aantal episodes van neutropenische sepsis (NS) met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1,0 x 10^9/l
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Aantal afleveringen van NS met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 0,5 x 10^9/L
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Aantal afleveringen van NS geassocieerd met overlijden toe te schrijven aan NS
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Percentage sterfgevallen geassocieerd met het optreden van een NS-gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML30033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .