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経口ラフチジン錠の薬物動態特性および薬物動態特性に対する食物の影響

2016年1月19日 更新者:Weiyong Li、Wuhan Union Hospital, China

健康な中国人被験者における経口ラフチジン錠の薬物動態特性および薬物動態特性に対する食物の影響

この研究は、健康な中国人被験者の経口ラフチジン錠剤の単回および複数回投与の薬物動態と、薬物動態に対する食物の影響を評価することでした。 より多くの薬物動態情報を取得するために、忍容性と薬物動態特性に対する性別の影響も評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単回投与の研究は、無作為化、3 期間、クロスオーバーでした。 そして、この研究では、12人の被験者が無作為に3つの用量グループに割り当てられ、10mg、20mg、および40mgのラフチジン錠剤の単回投与を受けました. ウォッシュアウト期間は 7 暦日でした。 反復投与では、12 人の被験者がラフチジン錠 10 mg を 1 日 2 回、6 日間連続して服用しました。 食事効果研究では、12 人の被験者が無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 1 つのグループは絶食状態で 10 mg のラフチジン錠剤の単回投与を受け、もう 1 つのグループは摂食状態で投与されました。 薬物投与は、7 暦日のウォッシュアウト期間で区切られました。 各研究グループでは、男性と女性の両方が被験者の半分です。 液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC/MS/MS) メソッドを使用して、ラフチジンの血漿濃度を決定します。 薬物動態パラメーターは、単一コンパートメント モデルを使用して計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~27年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 19 から 24 kg/m2 の間
  • HIVおよびB型肝炎は陰性
  • 健康診断で臨床的に重要な所見はありませんでした
  • 胸部レントゲン、心電図、異常なし
  • 正常な血圧値
  • 心拍数

除外基準:

  • -研究開始前の2週間以内の薬物治療
  • -過去3か月以内の別の臨床研究への参加
  • アルコール依存症と喫煙
  • 妊娠
  • 授乳中
  • 低カルシウム血症
  • -研究への登録前3か月以内の献血または他の臨床試験への参加
  • 座位血圧 <80/50 mm Hg または >140/100 mm Hg
  • 安静時の心室拍数が 60 拍/分未満または 100 拍/分を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10mg群
12 人の健康な被験者が絶食状態で 10 mg のラフチジン錠剤を単回経口投与されました。
異なる用量、性別、投薬条件の比較
実験的:20mg群
12 人の健康な被験者に、絶食状態で 20 mg のラフチジン錠剤を 1 回経口投与しました。
異なる用量、性別、投薬条件の比較
実験的:40mg群
12 人の健康な被験者に、絶食状態で 40 mg のラフチジン錠剤を 1 回経口投与しました。
異なる用量、性別、投薬条件の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:ある日
ピーク濃度
ある日
曲線下面積
時間枠:ある日
曲線下面積 - 血漿濃度
ある日
クリアランス
時間枠:ある日
クリアランス
ある日
みかけの流通量-V
時間枠:ある日
見かけの流通量
ある日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性(有害事象)
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Weiyong Li, PhD、HUST/Union Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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