药代动力学特性和食物对口服拉呋替丁片药代动力学特性的影响
2016年1月19日 更新者:Weiyong Li、Wuhan Union Hospital, China
中国健康受试者口服拉呋替丁片的药代动力学特性和食物对口服拉呋替丁药代动力学特性的影响
本研究旨在评估单次和多次口服拉呋替丁片的药代动力学以及食物对健康中国受试者药代动力学的影响。
还评估了耐受性和性别对药代动力学特性的影响,以获得更多的药代动力学信息。
研究概览
详细说明
单剂量研究是随机、三期、交叉的。
并且在这项研究中,12名受试者被随机分配到3个剂量组,并接受单剂量的10mg、20mg和40mg拉呋替丁片。
清除期为 7 个日历日。
在多次给药中,12 名受试者连续 6 天每天两次服用 10 mg 的拉呋替丁片剂。
在食物影响研究中,12 名受试者被随机分配到 2 组。
一组在空腹状态下接受单次剂量的 10mg 拉呋替丁片,另一组在进食状态下服用。
药物管理被七个日历日的清除期分开。
在每个研究组中,男性和女性各占一半。
采用液相色谱串联质谱(LC/MS/MS)法测定拉呋替丁的血浆浓度。
使用单室模型计算药代动力学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 27年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数介于 19 和 24 kg/m2 之间
- HIV 和乙型肝炎呈阴性
- 在健康测试中没有临床重要发现
- 胸片和心电图无异常
- 正常血压值
- 心率
排除标准:
- 开始研究前 2 周内接受过任何药物治疗
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究
- 酗酒和吸烟
- 怀孕
- 哺乳
- 低钙血症
- 参加研究前3个月内献血或参与其他临床试验
- 坐位血压 <80/50 mm Hg 或 >140/100 mm Hg
- 静息时心室率 <60 次/分或 >100 次/分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:10毫克组
12 名健康受试者在禁食状态下单次口服 10 mg 拉呋替丁片剂。
|
不同剂量、性别和用药条件的比较
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实验性的:20毫克组
12 名健康受试者在禁食状态下单次口服 20 mg 拉呋替丁片剂。
|
不同剂量、性别和用药条件的比较
|
实验性的:40毫克组
12 名健康受试者在禁食状态下单次口服 40 mg 拉呋替丁片剂。
|
不同剂量、性别和用药条件的比较
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间:一天
|
峰浓度
|
一天
|
曲线下面积
大体时间:一天
|
曲线下面积 - 血浆浓度
|
一天
|
清除
大体时间:一天
|
清除
|
一天
|
表观分布容积-V
大体时间:一天
|
表观分布容积
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性(不良事件)
大体时间:六个星期
|
六个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Weiyong Li, PhD、HUST/Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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