Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai tulajdonságok és az élelmiszerek hatása az orális lafutidin tabletták farmakokinetikai tulajdonságaira

2016. január 19. frissítette: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Farmakokinetikai tulajdonságok és az élelmiszerek hatása az orális lafutidin tabletták farmakokinetikai tulajdonságaira egészséges kínai alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orális lafutidin tabletták egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikáját, valamint az élelmiszerek farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását egészséges kínai alanyokban. A tolerálhatóságot és a nemnek a farmakokinetikai tulajdonságokra gyakorolt ​​hatását is értékelték, hogy több farmakokinetikai információt nyerjünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyszeri dózisú vizsgálat randomizált, három periódusos, keresztezett volt. Ebben a vizsgálatban 12 alanyt véletlenszerűen 3 dóziscsoportba osztottak be, és egyszeri 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os lafutidin tablettát kaptak. A kimosódási időszak 7 naptári nap volt. A többszöri adagolás során 12 alany vett be 10 mg-os lafutidin tablettát naponta kétszer 6 egymást követő napon. Az élelmiszer-hatás vizsgálatban 12 alanyt véletlenszerűen 2 csoportba osztottak. Az egyik csoport egyszeri adag 10 mg-os lafutidin tablettát kapott éhgyomorra, míg a másik étkezés közben. A gyógyszerbeadásokat hét naptári napos kimosási időszak választotta el egymástól. Mindegyik vizsgálati csoportban a férfi és a nő egyaránt az alanyok felében van. Folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel a lafutidin plazmakoncentrációjának meghatározására. A farmakokinetikai paramétereket az egykompartment modell segítségével számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömegindex 19 és 24 kg/m2 között van
  • negatív HIV-re és hepatitis B-re
  • nem voltak klinikailag fontos megállapítások az egészségügyi vizsgálatok során
  • mellkas radiográfia és EKG rendellenességek nélkül
  • normál vérnyomásértékek
  • pulzus

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen gyógyszeres kezelést a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 3 hónapon belül
  • alkoholizmus és dohányzás
  • terhesség
  • szoptatás
  • hipokalcémia
  • véradás vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • ülő vérnyomás <80/50 Hgmm vagy >140/100 Hgmm
  • A kamrai frekvencia <60 ütés/perc vagy >100 ütés/perc nyugalmi állapotban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 10 mg-os csoport
Tizenkét egészséges alanynak éhgyomorra egyetlen 10 mg-os lafutidin tablettát adtak szájon át.
Drog: lafutidin
a különböző dózisok, nemek és gyógyszeres körülmények összehasonlítása
KÍSÉRLETI: 20 mg-os csoport
Tizenkét egészséges alanynak éhgyomorra egyetlen 20 mg-os lafutidin tablettát adtak szájon át.
Drog: lafutidin
a különböző dózisok, nemek és gyógyszeres körülmények összehasonlítása
KÍSÉRLETI: 40 mg-os csoport
Tizenkét egészséges alanynak éhgyomorra egyetlen 40 mg-os lafutidin tablettát adtak szájon át.
Drog: lafutidin
a különböző dózisok, nemek és gyógyszeres körülmények összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: egy nap
Csúcskoncentráció
egy nap
A görbe alatti terület
Időkeret: egy nap
A görbe alatti terület - plazmakoncentráció
egy nap
Felmentés
Időkeret: egy nap
Felmentés
egy nap
Látszólagos eloszlási térfogat-V
Időkeret: egy nap
A látszólagos eloszlási térfogat
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: hat hét
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHXH-lafutidine

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus gyomorhurut

Klinikai vizsgálatok a lafutidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel