Farmakokinetické vlastnosti a vliv potravy na farmakokinetické vlastnosti perorálních tablet lafutidinu
19. ledna 2016 aktualizováno: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmakokinetické vlastnosti a vliv potravy na farmakokinetické vlastnosti perorálních tablet lafutidinu u zdravých čínských subjektů
Tato studie měla vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek perorálních tablet lafutidinu a účinek potravy na farmakokinetiku u zdravých čínských subjektů.
Byla také hodnocena snášenlivost a vliv pohlaví na farmakokinetické vlastnosti, aby se získalo více farmakokinetických informací.
Přehled studie
Detailní popis
Studie s jednorázovou dávkou byla randomizovaná, třídobá, zkřížená.
A v této studii bylo 12 subjektů náhodně rozděleno do 3 dávkových skupin a dostali jednu dávku 10 mg, 20 mg a 40 mg tablet lafutidinu.
Doba vymývání byla 7 kalendářních dnů.
Při opakované dávce užívalo 12 subjektů tablety lafutidinu 10 mg dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Ve studii vlivu potravy bylo 12 subjektů náhodně rozděleno do 2 skupin.
Jedna skupina dostala jednu dávku 10mg tablet lafutidinu nalačno, zatímco druhá byla nasycena.
Podávání léčiv byla oddělena vymývací periodou sedmi kalendářních dnů.
V každé studijní skupině jsou muži i ženy v polovině subjektů.
Použití metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC/MS/MS) ke stanovení koncentrace lafutidinu v plazmě.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití jednokompartmentového modelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 27 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti mezi 19 a 24 kg/m2
- negativní na HIV a hepatitidu B
- neměl žádné klinicky důležité nálezy na zdravotních testech
- rentgen hrudníku a EKG bez abnormalit
- normální hodnoty krevního tlaku
- Tepová frekvence
Kritéria vyloučení:
- jakoukoli medikamentózní léčbu během 2 týdnů před zahájením studie
- účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců
- alkoholismus a kouření
- těhotenství
- kojení
- hypokalcémie
- darování krve nebo účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do studie
- krevní tlak vsedě <80/50 mm Hg nebo >140/100 mm Hg
- Komorová frekvence < 60 tepů/min nebo > 100 tepů/min v klidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg skupina
Dvanácti zdravým subjektům byla podána jedna perorální dávka 10 mg lafutidinových tablet nalačno.
|
srovnání různých dávek, pohlaví a podmínek medikace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mg skupina
Dvanácti zdravým subjektům byla podána jedna perorální dávka 20 mg lafutidinových tablet nalačno.
|
srovnání různých dávek, pohlaví a podmínek medikace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg skupina
Dvanácti zdravým subjektům byla podána jedna perorální dávka 40 mg lafutidinových tablet nalačno.
|
srovnání různých dávek, pohlaví a podmínek medikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: jednoho dne
|
Špičková koncentrace
|
jednoho dne
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: jednoho dne
|
Plocha pod křivkou - plazmatická koncentrace
|
jednoho dne
|
|
Odbavení
Časové okno: jednoho dne
|
Odbavení
|
jednoho dne
|
|
Zdánlivý distribuční objem-V
Časové okno: jednoho dne
|
Zdánlivý distribuční objem
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Zánět žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Lafutidin
Další identifikační čísla studie
- WHXH-lafutidine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .