Фармакокинетические свойства и влияние пищи на фармакокинетические свойства пероральных таблеток лафутидина
19 января 2016 г. обновлено: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Фармакокинетические свойства и влияние пищи на фармакокинетические свойства пероральных таблеток лафутидина у здоровых китайских субъектов
Это исследование должно было оценить фармакокинетику однократного и многократного приема пероральных таблеток лафутидина и влияние пищи на фармакокинетику у здоровых китайских субъектов.
Переносимость и влияние пола на фармакокинетические свойства также оценивались для получения дополнительной фармакокинетической информации.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование однократной дозы было рандомизированным, трехпериодным, перекрестным.
В этом исследовании 12 субъектов были случайным образом распределены по трем дозовым группам и получили разовую дозу 10 мг, 20 мг и 40 мг лафутидина в таблетках.
Срок отмывки составил 7 календарных дней.
При многократном приеме 12 субъектов принимали лафутидин в таблетках по 10 мг два раза в день в течение 6 дней подряд.
В исследовании воздействия пищи 12 человек были случайным образом разделены на 2 группы.
Одна группа получала разовую дозу 10 мг лафутидина в таблетках натощак, а другая - натощак.
Введение лекарств разделялось периодом вымывания в семь календарных дней.
В каждой исследовательской группе мужчины и женщины составляют половину испытуемых.
Использование метода жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ/МС/МС) для определения концентрации лафутидина в плазме.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием модели с одним компартментом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 27 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела от 19 до 24 кг/м2
- отрицательный результат на ВИЧ и гепатит В
- не имели клинически важных результатов в тестах на здоровье
- рентгенография грудной клетки и ЭКГ без патологии
- нормальные значения артериального давления
- частота сердцебиения
Критерий исключения:
- любое медикаментозное лечение в течение 2 недель до начала исследования
- участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- алкоголизм и курение
- беременность
- кормление грудью
- гипокальциемия
- сдача крови или участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование
- артериальное давление сидя <80/50 мм рт.ст. или >140/100 мм рт.ст.
- Частота желудочковых сокращений <60 ударов/мин или >100 ударов/мин в покое
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 10 мг
Двенадцать здоровых добровольцев получили однократную пероральную дозу 10 мг лафутидина в таблетках натощак.
|
сравнение различных доз, пола и условий приема лекарств
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 20 мг
Двенадцать здоровых добровольцев получили однократную пероральную дозу таблеток лафутидина по 20 мг натощак.
|
сравнение различных доз, пола и условий приема лекарств
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 40 мг
Двенадцать здоровых добровольцев получили однократную пероральную дозу таблеток лафутидина по 40 мг натощак.
|
сравнение различных доз, пола и условий приема лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: один день
|
Пиковая концентрация
|
один день
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: один день
|
Площадь под кривой - концентрация в плазме
|
один день
|
|
Распродажа
Временное ограничение: один день
|
Распродажа
|
один день
|
|
Видимый объем распределения-V
Временное ограничение: один день
|
Кажущийся объем распределения
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: шесть недель
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Лафутидин
Другие идентификационные номера исследования
- WHXH-lafutidine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .