Farmakokinetiske egenskaper og effekt av mat på farmakokinetiske egenskaper til orale lafutidin-tabletter
19. januar 2016 oppdatert av: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmakokinetiske egenskaper og effekt av mat på farmakokinetiske egenskaper til orale lafutidin-tabletter hos friske kinesiske personer
Denne studien skulle evaluere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av orale lafutidintabletter og effekten av mat på farmakokinetikken hos friske kinesiske personer.
Tolerabiliteten og effekten av sex på de farmakokinetiske egenskapene ble også evaluert for å få mer farmakokinetisk informasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien av enkeltdose ble randomisert, tre-periode, crossover.
Og i denne studien ble 12 forsøkspersoner tilfeldig tildelt 3 dosegrupper og fikk en enkeltdose på 10 mg, 20 mg og 40 mg lafutidintabletter.
Utvaskingsperioden var 7 kalenderdager.
I multippeldosen tok 12 personer lafutidintabletter på 10 mg to ganger daglig i 6 påfølgende dager.
I mateffektstudien ble 12 personer tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Den ene gruppen fikk en enkeltdose på 10 mg lafutidintabletter under fastende tilstand, mens den andre var i mattilstand.
Legemiddeladministrasjonene ble atskilt med en utvaskingsperiode på syv kalenderdager.
I hver studiegruppe er både menn og kvinner i halvparten av fagene.
Ved hjelp av en væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode for å bestemme plasmakonsentrasjonen av lafutidin.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av enkeltromsmodellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 27 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks mellom 19 og 24 kg/m2
- negativ for HIV og hepatitt B
- hadde ingen klinisk viktige funn på helsetester
- thorax radiografi og EKG uten avvik
- normale blodtrykksverdier
- puls
Ekskluderingskriterier:
- eventuell medikamentell behandling innen 2 uker før studiestart
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- alkoholisme og røyking
- svangerskap
- amming
- hypokalsemi
- bloddonasjon eller deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering i studien
- sittende blodtrykk <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
- En ventrikkelfrekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i hvile
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 10 mg gruppe
Tolv friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 10 mg lafutidintabletter i fastende tilstand.
|
sammenligning av ulike doser, kjønn og medisinforhold
|
|
EKSPERIMENTELL: 20 mg gruppe
Tolv friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 20 mg lafutidintabletter i fastende tilstand.
|
sammenligning av ulike doser, kjønn og medisinforhold
|
|
EKSPERIMENTELL: 40 mg gruppe
Tolv friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 40 mg lafutidintabletter i fastende tilstand.
|
sammenligning av ulike doser, kjønn og medisinforhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: en dag
|
Topp konsentrasjon
|
en dag
|
|
Område under kurven
Tidsramme: en dag
|
Areal under kurven - plasmakonsentrasjon
|
en dag
|
|
Klarering
Tidsramme: en dag
|
Klarering
|
en dag
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum-V
Tidsramme: en dag
|
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Lafutidin
Andre studie-ID-numre
- WHXH-lafutidine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .