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Proprietà farmacocinetiche ed effetto del cibo sulle proprietà farmacocinetiche delle compresse orali di lafutidina

19 gennaio 2016 aggiornato da: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Proprietà farmacocinetiche ed effetto del cibo sulle proprietà farmacocinetiche delle compresse orali di lafutidina in soggetti cinesi sani

Questo studio aveva lo scopo di valutare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di compresse orali di lafutidina e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica in soggetti cinesi sani. Sono stati valutati anche la tollerabilità e l'effetto del sesso sulle proprietà farmacocinetiche per acquisire maggiori informazioni farmacocinetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio della dose singola è stato randomizzato, a tre periodi, crossover. E in questo studio, 12 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi di dosaggio e hanno ricevuto una singola dose di compresse di lafutidina da 10 mg, 20 mg e 40 mg. Il periodo di washout è stato di 7 giorni di calendario. Nella dose multipla, 12 soggetti hanno assunto compresse di lafutidina da 10 mg due volte al giorno per 6 giorni consecutivi. Nello studio sugli effetti del cibo, 12 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi. Un gruppo ha ricevuto una singola dose di compresse di lafutidina da 10 mg a digiuno, mentre l'altro era a stomaco pieno. Le somministrazioni dei farmaci sono state separate da un periodo di sospensione di sette giorni di calendario. In ogni gruppo di studio, il maschio e la femmina sono entrambi nella metà dei soggetti. Utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC/MS/MS) per determinare la concentrazione plasmatica di lafutidina. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando il modello a compartimento singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 27 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea tra 19 e 24 kg/m2
  • negativo per HIV ed epatite B
  • non ha avuto risultati clinici importanti sui test di salute
  • radiografia del torace ed ECG senza anomalie
  • normali valori pressori
  • frequenza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trattamento farmacologico entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
  • alcolismo e fumo
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • ipocalcemia
  • donazione di sangue o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • pressione arteriosa seduta <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
  • Una frequenza ventricolare <60 battiti/min o >100 battiti/min a riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo da 10 mg
A dodici soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di lafutidina da 10 mg a digiuno.
Droga: lafutidina
confronto di diverse dosi, sesso e condizioni terapeutiche
SPERIMENTALE: Gruppo da 20 mg
A dodici soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di lafutidina da 20 mg a digiuno.
Droga: lafutidina
confronto di diverse dosi, sesso e condizioni terapeutiche
SPERIMENTALE: Gruppo da 40 mg
A dodici soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di lafutidina da 40 mg a digiuno.
Droga: lafutidina
confronto di diverse dosi, sesso e condizioni terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: un giorno
Picco di concentrazione
un giorno
Area sotto la curva
Lasso di tempo: un giorno
Area sotto la curva - concentrazione plasmatica
un giorno
Liquidazione
Lasso di tempo: un giorno
Liquidazione
un giorno
Volume apparente di distribuzione-V
Lasso di tempo: un giorno
Il volume apparente di distribuzione
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHXH-lafutidine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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