- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02658864
Propiedades farmacocinéticas y efecto de los alimentos sobre las propiedades farmacocinéticas de los comprimidos orales de lafutidina
19 de enero de 2016 actualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Propiedades farmacocinéticas y efecto de los alimentos sobre las propiedades farmacocinéticas de los comprimidos orales de lafutidina en sujetos chinos sanos
Este estudio fue para evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de tabletas orales de lafutidina y el efecto de los alimentos en la farmacocinética en sujetos chinos sanos.
También se evaluó la tolerabilidad y el efecto del sexo sobre las propiedades farmacocinéticas para adquirir más información farmacocinética.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio de dosis única fue aleatorizado, de tres períodos, cruzado.
Y en este estudio, 12 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 3 grupos de dosis y recibieron una dosis única de tabletas de lafutidina de 10 mg, 20 mg y 40 mg.
El período de lavado fue de 7 días naturales.
En la dosis múltiple, 12 sujetos tomaron comprimidos de lafutidina de 10 mg dos veces al día durante 6 días consecutivos.
En el estudio del efecto de los alimentos, 12 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos.
Un grupo recibió una dosis única de comprimidos de lafutidina de 10 mg en ayunas, mientras que el otro estaba alimentado.
Las administraciones del fármaco estuvieron separadas por un período de lavado de siete días calendario.
En cada grupo de estudio, el hombre y la mujer están ambos en la mitad de los sujetos.
Usar un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC/MS/MS) para determinar la concentración plasmática de lafutidina.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando el modelo de compartimento único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 27 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal entre 19 y 24 kg/m2
- negativo para VIH y hepatitis B
- no tuvo hallazgos clínicos importantes en las pruebas de salud
- Radiografía de tórax y ECG sin alteraciones.
- valores normales de presión arterial
- ritmo cardiaco
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento farmacológico dentro de las 2 semanas antes de comenzar el estudio
- participación en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores
- alcoholismo y tabaquismo
- el embarazo
- amamantamiento
- hipocalcemia
- donación de sangre o participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Presión arterial sentada <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
- Una frecuencia ventricular <60 latidos/min o >100 latidos/min en reposo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de 10 mg
A doce sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de 10 mg de lafutidina en ayunas.
|
comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
|
EXPERIMENTAL: Grupo de 20 mg
A doce sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de 20 mg de lafutidina en ayunas.
|
comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
|
EXPERIMENTAL: Grupo de 40 mg
A doce sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de 40 mg de lafutidina en ayunas.
|
comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: un día
|
Concentración máxima
|
un día
|
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: un día
|
Área bajo la curva - concentración plasmática
|
un día
|
Autorización
Periodo de tiempo: un día
|
Autorización
|
un día
|
Volumen aparente de distribución-V
Periodo de tiempo: un día
|
El volumen aparente de distribución
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Lafutidina
Otros números de identificación del estudio
- WHXH-lafutidine
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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