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Propiedades farmacocinéticas y efecto de los alimentos sobre las propiedades farmacocinéticas de los comprimidos orales de lafutidina

19 de enero de 2016 actualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Propiedades farmacocinéticas y efecto de los alimentos sobre las propiedades farmacocinéticas de los comprimidos orales de lafutidina en sujetos chinos sanos

Este estudio fue para evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de tabletas orales de lafutidina y el efecto de los alimentos en la farmacocinética en sujetos chinos sanos. También se evaluó la tolerabilidad y el efecto del sexo sobre las propiedades farmacocinéticas para adquirir más información farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de dosis única fue aleatorizado, de tres períodos, cruzado. Y en este estudio, 12 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 3 grupos de dosis y recibieron una dosis única de tabletas de lafutidina de 10 mg, 20 mg y 40 mg. El período de lavado fue de 7 días naturales. En la dosis múltiple, 12 sujetos tomaron comprimidos de lafutidina de 10 mg dos veces al día durante 6 días consecutivos. En el estudio del efecto de los alimentos, 12 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos. Un grupo recibió una dosis única de comprimidos de lafutidina de 10 mg en ayunas, mientras que el otro estaba alimentado. Las administraciones del fármaco estuvieron separadas por un período de lavado de siete días calendario. En cada grupo de estudio, el hombre y la mujer están ambos en la mitad de los sujetos. Usar un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC/MS/MS) para determinar la concentración plasmática de lafutidina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando el modelo de compartimento único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 27 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal entre 19 y 24 kg/m2
  • negativo para VIH y hepatitis B
  • no tuvo hallazgos clínicos importantes en las pruebas de salud
  • Radiografía de tórax y ECG sin alteraciones.
  • valores normales de presión arterial
  • ritmo cardiaco

Criterio de exclusión:

  • cualquier tratamiento farmacológico dentro de las 2 semanas antes de comenzar el estudio
  • participación en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores
  • alcoholismo y tabaquismo
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • hipocalcemia
  • donación de sangre o participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Presión arterial sentada <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
  • Una frecuencia ventricular <60 latidos/min o >100 latidos/min en reposo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de 10 mg
A doce sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de 10 mg de lafutidina en ayunas.
comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
EXPERIMENTAL: Grupo de 20 mg
A doce sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de 20 mg de lafutidina en ayunas.
comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
EXPERIMENTAL: Grupo de 40 mg
A doce sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de 40 mg de lafutidina en ayunas.
comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: un día
Concentración máxima
un día
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: un día
Área bajo la curva - concentración plasmática
un día
Autorización
Periodo de tiempo: un día
Autorización
un día
Volumen aparente de distribución-V
Periodo de tiempo: un día
El volumen aparente de distribución
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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